頭頸部がんの治療中の放射線療法によって誘発される粘膜炎の予防および治療の文脈におけるフォトバイオモジュレーションの 2 つの投与方法の評価 (RADIO-PBM)
放射線療法で治療された頭頸部がんにおける放射線粘膜炎の予防と治療における経皮および口腔内フォトバイオモジュレーションのパイロット観察研究 - RADIO-PBM試験
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎 (OM) は、口腔粘膜の損傷として定義されます。化学療法または放射線療法が原因である可能性があります。 放射線療法を受けている口腔がんまたは中咽頭がんの患者を対象とした研究によると、OM の発生率は 59 ～ 100% です。
臨床的には、OM は粘膜の紅斑性変化を特徴とし、口腔潰瘍に進行する可能性があります。 それは生活の質、食べる能力を大きく変え、患者の体重減少を引き起こし、抗腫瘍治療の適切な実現を妨げる可能性があります。 さらに、OM は免疫不全患者における菌血症や敗血症のリスクを高める可能性があります。
これまでのところ、OM および関連する痛みに対する効果的な管理戦略はまだ不十分です。 さまざまな外用剤や経口剤が入手可能ですが、有効性はまだ不十分です。
フォトバイオモジュレーション (PBM) 療法には、レーザー ダイオードまたは発光ダイオード (LED) によって生成される可視光または赤外光を適用して、創傷治癒を刺激し、炎症を軽減し、痛みを軽減します。
PBM は、口腔内と経皮という 2 つの主な方法で実行できます。 口腔内 PBM では口腔粘膜に直接接触して赤色または近赤外線を照射しますが、経皮 PBM では皮膚に赤外線を照射します。 どちらの技術もその有効性を示しています。 放射性粘膜炎における PBM の影響は数多くの試験で評価されていますが、臨床現場での PBM の使用は現在まで広く普及しておらず、不均一です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manon VOEGELIN
- 電話番号：+33 VOEGELIN
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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コンタクト：
- Manon VOEGELIN
- 電話番号：+33 368339523
- メール：promotion-rc@icans.eu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 放射線療法または化学放射線療法で治療されている口腔がんまたは中咽頭がんの患者。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス > 60%;
- フランス語を理解できる。
- 署名されたインフォームドコンセントがある場合。
- フランス健康保険に加入
除外基準:
- ポリウレタンに対するアレルギー。
- 口腔または中咽頭以外の部位に局在する頭頸部腫瘍
- 頭頸部への前回の照射（2回の照射間の経過時間は問わない）
- 妊娠中および授乳中の女性。
- ペースメーカー装置を装着している患者さん
- てんかん患者;
- 併用治療、または次のリストのいくつかの薬剤のいずれかを組み込む前7日以内の治療: フルオロキノロン、サイクリン、メトトレキサート、オーラノフィン
- 眼科疾患（黄斑症、網膜症、緑内障、白内障、網膜損傷など）のある患者
- 司法の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：口腔内PBM
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CareMin650TM ライトボックス (NeoMedLight) の予防およびグレード 1 口腔粘膜炎発生時の治療目的での使用
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他の：経皮的PBM
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ATP38® 光線療法装置 (Swiss Bio Inov Europe) の予防およびグレード 1 口腔粘膜炎発生時の治療目的での使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群（口腔内および経皮PBM）における口腔粘膜炎（グレード2以上）の累積発生率
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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口腔粘膜炎は、NCI-CTCAE V5.0 基準に従って等級付けされます。
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群の放射線療法治療中断（口腔内および経皮PBM）
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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当初の治療計画と比較したキャンセルされた放射線治療セッションの数
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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両群の口腔粘膜炎の持続期間（口腔内および経皮PBM）
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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日数
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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両グループの入院数（口腔内および経皮PBM）
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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予定外の入院数
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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両群の非経口栄養導入数（口腔内および経皮PBM）
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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放射線治療開始から人工栄養導入までの日数
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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両群の感染率（口腔内および経皮PBM）
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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NCI-CTCAE V5.0 基準に従ってグレード付けされた感染症
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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両群の食物摂取量（口腔内および経皮PBM）
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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食物摂取量簡易評価 (SEFI) ツールを使用して毎週測定
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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両方のグループの痛みのレベル (口腔内および経皮 PBM)
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定され、0 から 10 までの等級が付けられます。
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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両グループの患者の生活の質（口腔内および経皮PBM）
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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EORTC からのアンケート: 臓器固有の QLQ-HN35 モジュールを備えた QLQ-C30
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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両群の口渇率（口腔内および経皮 PBM）
時間枠：OM が解決されるまで、最大 12 週間
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NCI-CTCAE V5.0基準に従ってグレーディング
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OM が解決されるまで、最大 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jordan EBER, MD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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