A fotobiomoduláció két alkalmazási módjának értékelése a sugárterápiával kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében, a fej-nyaki daganatok kezelése során (RADIO-PBM)
Kísérleti megfigyelési vizsgálat a transzkután és intraorális fotobiomodulációról a sugárterápiával kezelt fej-nyaki daganatok radiomukozitisz megelőzésében és kezelésében – RADIO-PBM vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) a szájüreg nyálkahártyájának károsodása; ennek oka lehet kemoterápia vagy sugárterápia. Az OM incidenciája 59-100% a szájüregi vagy oropharyngealis rákban szenvedő, sugárkezelésben részesülő betegek körében végzett vizsgálatok szerint.
Klinikailag az OM-t a nyálkahártya erythemás elváltozásai jellemzik, amelyek szájüregi fekélyekké alakulhatnak. Jelentősen megváltoztathatja az életminőséget, az étkezési képességet, fogyást okozhat a betegekben és megzavarhatja a daganatellenes kezelés megfelelő megvalósítását. Ezenkívül az OM növelheti a bakteriémia és a szepszis kockázatát immunhiányos betegeknél.
Ez idáig az OM és a kapcsolódó fájdalom hatékony kezelési stratégiái még mindig nem elegendőek. A helyi és orális szerek széles választéka áll rendelkezésre, de a hatékonyság még mindig hiányzik.
A fotobiomodulációs (PBM) terápia magában foglalja a lézerdiódák vagy fénykibocsátó diódák (LED) által előállított látható vagy infravörös fény alkalmazását a sebgyógyulás serkentésére, a gyulladás csökkentésére és a fájdalom csökkentésére.
A PBM két fő módon végezhető: intraorálisan és transzkután. Az intraorális PBM magában foglalja a vörös vagy közel infravörös fényt közvetlenül a szájnyálkahártyával érintkezve, míg a transzkután PBM infravörös sugárzást a bőrre. Mindkét technika megmutatta hatékonyságát. Számos vizsgálat értékelte a PBM hatását a radiomucositisben, de a klinikai gyakorlatban történő alkalmazása a mai napig nem elterjedt és heterogén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon VOEGELIN
- Telefonszám: +33 VOEGELIN
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon VOEGELIN
- Telefonszám: +33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt beteg (18 éves és idősebb);
- Szájüreg- vagy oropharynxrákos betegek, akiket sugárterápiával vagy kemo-radioterápiával kezelnek;
- Karnofsky teljesítményállapot > 60%;
- képes megérteni franciául;
- Aláírt, tájékozott beleegyezéssel;
- A francia egészségbiztosítási szervezet tagja
Kizárási kritériumok:
- Allergia a poliuretánokra;
- Fej-nyaki daganatok, amelyek nem a szájüregben vagy az oropharynxben lokalizálódnak
- A fej és a nyak korábbi besugárzása (bármilyen idő telik el a két besugárzás között)
- Terhes és szoptató nő;
- Pacemaker készülékkel rendelkező betegek
- Epilepsziás betegek;
- Egyidejű kezelés vagy kezelés a felvételt megelőző 7 napon belül a következő listán szereplő gyógyszerek valamelyikével: fluorokinolonok, ciklin, metotrexát, auranofin
- Szemészeti betegségekben (mint például makulopátia, retinopátia, zöldhályog és szürkehályog, retinakárosodás) szenvedő betegek
- Bírói védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intraorális PBM
|
CareMin650TM lightbox (NeoMedLight) használata megelőző és 1-es fokú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása esetén, gyógyító céllal
|
|
Egyéb: Transzkután PBM
|
ATP38® fényterápiás készülék (Swiss Bio Inov Europe) alkalmazása megelőző és 1-es fokú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása esetén, gyógyító céllal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás kumulatív előfordulása (≥2 fokozat) mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
A szájnyálkahártya-gyulladást az NCI-CTCAE V5.0 kritériumok szerint osztályozzák
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápiás kezelés megszakítása mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
A törölt sugárterápiás kezelések száma a kezdeti kezelési tervhez képest
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartama mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
Napok száma
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
|
A kórházi tartózkodások száma mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
A nem tervezett kórházi kezelések száma
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
|
A parenterális táplálás bevezetésének száma mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
A sugárterápia megkezdésétől a mesterséges táplálás bevezetéséig eltelt napok száma
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
|
Fertőzési arány mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
Az NCI-CTCAE V5.0 kritériumok szerint osztályozott fertőzések
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
|
Táplálékfelvétel mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
Heti rendszerességgel mérve a táplálékfelvétel egyszerű értékelése (SEFI) eszközzel
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
|
Fájdalomszint mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 0-tól 10-ig osztályozva
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
|
A betegek életminősége mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
Kérdőív az EORTC-től: QLQ-C30 szervspecifikus QLQ-HN35 modullal
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
|
Szájszárazság aránya mindkét csoportban (intraorális és transzkután PBM)
Időkeret: OM felbontásig, akár 12 hétig
|
Az NCI-CTCAE V5.0 kritériumok szerint osztályozva
|
OM felbontásig, akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .