Évaluation de deux méthodes d'administration de photobiomodulation dans le cadre de la prévention et du traitement des mucites induites par radiothérapie, lors du traitement des cancers de la tête et du cou (RADIO-PBM)
Étude observationnelle pilote de la photobiomodulation transcutanée et intra-orale dans la prévention et le traitement de la radiomucite dans les cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie - Essai RADIO-PBM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mucite buccale (OM) est définie comme une lésion de la muqueuse de la cavité buccale ; cela peut être dû à la chimiothérapie ou à la radiothérapie. L'incidence de l'OM est de 59 à 100 % selon des études réalisées chez des patients atteints d'un cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx recevant une radiothérapie.
Cliniquement, l'OM se caractérise par des modifications érythémateuses de la muqueuse, qui peuvent évoluer vers des ulcérations buccales. Elle peut altérer significativement la qualité de vie, la capacité à s'alimenter, entraîner une perte de poids chez les patients et gêner la bonne réalisation du traitement antitumoral. De plus, l’OM peut augmenter le risque de bactériémie et de septicémie chez les patients immunodéprimés.
Jusqu'à présent, les stratégies de gestion efficaces de l'OM et de la douleur associée sont encore insuffisantes. Une grande variété d’agents topiques et oraux sont disponibles, mais leur efficacité fait encore défaut.
La thérapie par photobiomodulation (PBM) implique l'application de lumière visible ou infrarouge produite par des diodes laser ou des diodes électroluminescentes (DEL) pour stimuler la cicatrisation des plaies, réduire l'inflammation et diminuer la douleur.
Le PBM peut être réalisé de deux manières principales : intra-orale et transcutanée. Le PBM intra-oral consiste à appliquer une lumière rouge ou proche infrarouge directement en contact avec la muqueuse buccale, tandis que le PBM transcutané implique l'application d'un rayonnement infrarouge sur la peau. Les deux techniques ont montré leur efficacité. De nombreux essais ont évalué l'impact du PBM dans la radiomucite mais son utilisation en pratique clinique est à ce jour peu répandue et hétérogène.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon VOEGELIN
- Numéro de téléphone: +33 VOEGELIN
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contact:
- Manon VOEGELIN
- Numéro de téléphone: +33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans et plus) ;
- Patients atteints d'un cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx traités par radiothérapie ou chimioradiothérapie ;
- État de performance Karnofsky > 60 % ;
- Capable de comprendre le français;
- Avec consentement éclairé signé ;
- Affilié à l'Assurance Maladie
Critère d'exclusion:
- Allergie aux polyuréthanes ;
- Tumeurs de la tête et du cou localisées à d'autres sites que la cavité buccale ou l'oropharynx
- Irradiation antérieure de la Tête et du Cou (quel que soit le délai entre les deux irradiations)
- Femme enceinte et allaitante ;
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients épileptiques ;
- Traitement concomitant ou traitement dans les 7 jours précédant l'inclusion avec un parmi plusieurs médicaments de la liste suivante : fluoroquinolones, cycline, méthotrexate, auranofine
- Patients atteints de maladies ophtalmiques (telles que maculopathie, rétinopathie, glaucome et cataracte, lésions rétiniennes)
- Patients sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PBM intra-oral
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utilisation de la lightbox CareMin650TM (NeoMedLight) à titre préventif et en cas de survenue de mucite buccale de grade 1, à visée curative
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Autre: PBM transcutanée
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utilisation de l'appareil de photothérapie ATP38® (Swiss Bio Inov Europe) à titre préventif et en cas de survenue de mucite buccale de grade 1, à visée curative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative de mucite buccale (grade ≥ 2) dans les deux groupes (PBM intra-orale et transcutanée)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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La mucite buccale sera classée selon les critères NCI-CTCAE V5.0
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interruption du traitement de radiothérapie dans les deux groupes (PBM intra-orale et transcutanée)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Nombre de séances de radiothérapie annulées par rapport au plan de traitement initial
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Durée de la mucite buccale dans les deux groupes (PBM intra-orale et transcutanée)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Nombre de jours
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Nombre de séjours hospitaliers dans les deux groupes (PBM intra-oral et transcutané)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'hospitalisations non programmées
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'introductions de nutrition parentérale dans les deux groupes (PBM intra-orale et transcutanée)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Nombre de jours depuis le début de la radiothérapie jusqu'à l'introduction de la nutrition artificielle
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Taux d'infection dans les deux groupes (PBM intra-oral et transcutané)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Infections classées selon les critères NCI-CTCAE V5.0
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Apport alimentaire dans les deux groupes (PBM intra-oral et transcutané)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Mesuré sur une base hebdomadaire avec l'outil SEFI (Simple Evaluation of Food Intake)
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Niveau de douleur dans les deux groupes (PBM intra-oral et transcutané)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 à 10
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Qualité de vie des patients des deux groupes (PBM intra-oral et transcutané)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire de l'EORTC : QLQ-C30 avec module QLQ-HN35 spécifique à un organe
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Taux de sécheresse buccale dans les deux groupes (PBM intra-oral et transcutané)
Délai: Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Classé selon les critères NCI-CTCAE V5.0
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Jusqu'à la résolution de l'OM, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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