Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di due metodi di somministrazione della fotobiomodulazione nel contesto della prevenzione e del trattamento della mucosite indotta dalla radioterapia, durante il trattamento dei tumori della testa e del collo (RADIO-PBM)

4 giugno 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss

Studio osservazionale pilota sulla fotobiomodulazione transcutanea e intraorale nella prevenzione e nel trattamento della radiomucosite nei tumori della testa e del collo trattati con radioterapia - Sperimentazione RADIO-PBM

Lo scopo di questo studio di fattibilità, prospettico, monocentrico è confrontare una fotobiomodulazione intraorale (PBM) tramite il dispositivo Caremin650TM (NeoMedLight) e una PBM transcutanea tramite il dispositivo ATP 38® (Swiss Bio Innov) in pazienti trattati con radioterapia o chemioradioterapia per il cancro dell'orofaringe o del cavo orale. La sessione di PBM verrà effettuata prima al ritmo di due sessioni a settimana a scopo preventivo e poi, in caso di comparsa di mucosite di grado 1, tre sessioni a settimana a scopo curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale (OM) è definita come un danno alla mucosa del cavo orale; può essere dovuto alla chemioterapia o alla radioterapia. Secondo studi condotti su pazienti affetti da cancro del cavo orale o dell'orofaringe sottoposti a radioterapia, l'incidenza dell'OM è compresa tra il 59 e il 100%.

Clinicamente, l'OM è caratterizzata da alterazioni eritematose della mucosa, che possono progredire fino a ulcerazioni orali. Può alterare significativamente la qualità della vita, la capacità di alimentarsi, causare perdita di peso nei pazienti e interferire con la corretta realizzazione del trattamento antitumorale. Inoltre, la OM può aumentare il rischio di batteriemia e sepsi nei pazienti immunocompromessi.

Finora, strategie di gestione efficaci per l’OM e il dolore associato sono ancora insufficienti. È disponibile un’ampia varietà di agenti topici e orali, ma l’efficacia è ancora carente.

La terapia di fotobiomodulazione (PBM) prevede l'applicazione di luce visibile o infrarossa prodotta da diodi laser o diodi emettitori di luce (LED) per stimolare la guarigione delle ferite, ridurre l'infiammazione e diminuire il dolore.

La PBM può essere eseguita in due modalità principali: intraorale e transcutanea. La PBM intraorale prevede l'applicazione di luce rossa o del vicino infrarosso direttamente a contatto con la mucosa orale, mentre la PBM transcutanea prevede l'applicazione di radiazioni infrarosse sulla pelle. Entrambe le tecniche hanno dimostrato la loro efficacia. Numerosi studi hanno valutato l’impatto del PBM nella radiomucosite ma il suo utilizzo nella pratica clinica è ad oggi poco diffuso ed eterogeneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni);
  • Pazienti con tumore del cavo orale o dell'orofaringe trattati con radioterapia o chemioradioterapia;
  • Stato prestazionale Karnofsky > 60%;
  • In grado di capire il francese;
  • Con consenso informato firmato;
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai poliuretani;
  • Tumori della testa e del collo localizzati in siti diversi dalla cavità orale o dall'orofaringe
  • Precedente irradiazione di Testa e Collo (qualunque sia l'intervallo di tempo tra le due irradiazioni)
  • Donna incinta e che allatta;
  • Pazienti con dispositivo pacemaker
  • Pazienti epilettici;
  • Trattamento concomitante o trattamento nei 7 giorni precedenti l'inclusione con uno dei numerosi farmaci dal seguente elenco: fluorochinoloni, ciclina, metotrexato, auranofina
  • Pazienti con malattie oftalmiche (come maculopatia, retinopatia, glaucoma e cataratta, danni retinici)
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PBM intraorale
Dispositivo: Sessione di fotobiomodulazione - intraorale
utilizzo della lightbox CareMin650TM (NeoMedLight) a scopo preventivo e in caso di comparsa di mucosite orale di grado 1, a scopo curativo
Altro: PBM transcutanea
Dispositivo: Sessione di fotobiomodulazione - transcutanea
utilizzo del dispositivo per fototerapia ATP38® (Swiss Bio Inov Europe) a scopo preventivo e in caso di insorgenza di mucosite orale di grado 1, a scopo curativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di mucosite orale (grado ≥ 2) in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutanea)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
La mucosite orale sarà classificata secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione del trattamento radioterapico in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutaneo)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Numero di sessioni di radioterapia annullate rispetto al piano di trattamento iniziale
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Durata della mucosite orale in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutanea)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Numero di giorni
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutaneo)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Numero di ricoveri non programmati
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Numero di introduzioni di nutrizione parenterale in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutanea)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Numero di giorni dall'inizio della radioterapia fino all'introduzione della nutrizione artificiale
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Tasso di infezione in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutaneo)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Infezioni classificate secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Assunzione di cibo in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutanea)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Misurato su base settimanale con lo strumento SEFI (Simple Evaluation of Food Intake).
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Livello di dolore in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutaneo)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Misurato con una scala analogica visiva (VAS), classificata da 0 a 10
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Qualità della vita dei pazienti in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutaneo)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Questionario dell'EORTC: QLQ-C30 con modulo QLQ-HN35 specifico per l'organo
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Tasso di secchezza delle fauci in entrambi i gruppi (PBM intraorale e transcutaneo)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane
Classificato secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
Fino alla risoluzione dell'OM, ​​fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessione di fotobiomodulazione - intraorale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi