Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch metod podawania fotobiomodulacji w kontekście zapobiegania i leczenia zapalenia błony śluzowej wywołanego radioterapią podczas leczenia nowotworów głowy i szyi (RADIO-PBM)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss

Pilotażowe badanie obserwacyjne dotyczące fotobiomodulacji przezskórnej i wewnątrzustnej w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej promieniotwórczej w nowotworach głowy i szyi leczonych radioterapią – badanie RADIO-PBM

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania wykonalności jest porównanie wewnątrzustnej fotobiomodulacji (PBM) za pomocą urządzenia Caremin650TM (NeoMedLight) i przezskórnej PBM za pomocą urządzenia ATP 38® (Swiss Bio Innov) u pacjentów leczonych radioterapią lub chemioradioterapia raka jamy ustnej i gardła. Sesja PBM będzie przeprowadzana najpierw w ilości dwóch sesji tygodniowo w celach profilaktycznych, a następnie w przypadku wystąpienia zapalenia błony śluzowej 1. stopnia, trzy sesje tygodniowo w celach leczniczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) definiuje się jako uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej; może to być spowodowane chemioterapią lub radioterapią. Według badań przeprowadzonych u pacjentów z rakiem jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła poddawanych radioterapii częstość występowania OM wynosi od 59 do 100%.

Klinicznie OM charakteryzuje się zmianami rumieniowymi na błonie śluzowej, które mogą prowadzić do owrzodzeń jamy ustnej. Może znacząco zmienić jakość życia, zdolność do odżywiania się, powodować utratę masy ciała u pacjentów i zakłócać prawidłową realizację leczenia przeciwnowotworowego. Dodatkowo OM może zwiększać ryzyko bakteriemii i sepsy u pacjentów z obniżoną odpornością.

Jak dotąd skuteczne strategie leczenia OM i związanego z nim bólu są nadal niewystarczające. Dostępnych jest wiele różnych środków do stosowania miejscowego i doustnego, lecz nadal brakuje ich skuteczności.

Terapia fotobiomodulacyjna (PBM) polega na zastosowaniu światła widzialnego lub podczerwonego wytwarzanego przez diody laserowe lub diody elektroluminescencyjne (LED) w celu stymulacji gojenia się ran, zmniejszenia stanu zapalnego i zmniejszenia bólu.

PBM można przeprowadzić na dwa główne sposoby: wewnątrzustnie i przezskórnie. Wewnątrzustna PBM polega na nałożeniu światła czerwonego lub bliskiej podczerwieni bezpośrednio na błonę śluzową jamy ustnej, natomiast przezskórna PBM polega na nałożeniu na skórę promieniowania podczerwonego. Obie techniki wykazały swoją skuteczność. W licznych badaniach oceniano wpływ PBM na zapalenie radiomucositis, jednak jego zastosowanie w praktyce klinicznej nie jest dotychczas powszechne i niejednorodne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dorosły (18 lat i więcej);
  • Pacjenci z rakiem jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła leczeni radioterapią lub chemioradioterapią;
  • Stan wydajności Karnofsky'ego > 60%;
  • Potrafi zrozumieć język francuski;
  • Za podpisaną świadomą zgodą;
  • Związany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na poliuretany;
  • Guzy głowy i szyi zlokalizowane w innych miejscach niż jama ustna lub część ustna gardła
  • Poprzednie napromienianie głowy i szyi (niezależnie od czasu, jaki upłynął pomiędzy dwoma napromienianiami)
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią;
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z padaczką;
  • Jednoczesne leczenie lub leczenie w ciągu 7 dni przed włączeniem jednym z kilku leków z poniższej listy: fluorochinolony, cyklina, metotreksat, auranofina
  • Pacjenci z chorobami oczu (takimi jak makulopatia, retinopatia, jaskra i zaćma, uszkodzenie siatkówki)
  • Pacjenci objęci ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wewnątrzustne PBM
Urządzenie: Sesja fotobiomodulacyjna - wewnątrzustna
zastosowanie lightboxa CareMin650TM (NeoMedLight) w celach profilaktycznych oraz w przypadku wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej I stopnia, w celach leczniczych
Inny: Przezskórne PBM
Urządzenie: Sesja fotobiomodulacyjna - przezskórna
zastosowanie urządzenia do fototerapii ATP38® (Swiss Bio Inov Europe) w celach profilaktycznych oraz w przypadku wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej I stopnia, w celach leczniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień ≥ 2) w obu grupach (pBM wewnątrzustny i przezskórny)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V5.0
Do uchwały OM, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie radioterapii w obu grupach (pBM wewnątrzustne i przezskórne)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Liczba odwołanych sesji radioterapii w porównaniu do pierwotnego planu leczenia
Do uchwały OM, do 12 tygodni
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w obu grupach (pBM wewnątrzustny i przezskórny)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Liczba dni
Do uchwały OM, do 12 tygodni
Liczba pobytów szpitalnych w obu grupach (śródustne i przezskórne PBM)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Do uchwały OM, do 12 tygodni
Liczba wdrożeń żywienia pozajelitowego w obu grupach (PBM wewnątrzustne i przezskórne)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Liczba dni od rozpoczęcia radioterapii do wprowadzenia sztucznego żywienia
Do uchwały OM, do 12 tygodni
Wskaźnik infekcji w obu grupach (pBM wewnątrzustny i przezskórny)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Zakażenia oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V5.0
Do uchwały OM, do 12 tygodni
Przyjmowanie pokarmu w obu grupach (doustnie i przezskórnie PBM)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Mierzone co tydzień za pomocą narzędzia Simple Evaluation of Food Intake (SEFI).
Do uchwały OM, do 12 tygodni
Poziom bólu w obu grupach (pBM wewnątrzustny i przezskórny)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej od 0 do 10
Do uchwały OM, do 12 tygodni
Jakość życia pacjentów w obu grupach (pBM wewnątrzustna i przezskórna)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Kwestionariusz EORTC: QLQ-C30 z modułem QLQ-HN35 specyficznym dla narządu
Do uchwały OM, do 12 tygodni
Częstość suchości w jamie ustnej w obu grupach (pBM wewnątrzustna i przezskórna)
Ramy czasowe: Do uchwały OM, do 12 tygodni
Oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V5.0
Do uchwały OM, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesja fotobiomodulacyjna - wewnątrzustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj