Kahden fotobiomodulaation antomenetelmän arviointi sädehoidon aiheuttaman mukosiitin ehkäisyn ja hoidon yhteydessä pään ja kaulan syöpien hoidon aikana (RADIO-PBM)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Paul Strauss
Pilottihavaintotutkimus transkutaanisesta ja intraoraalisesta fotobiomodulaatiosta radiomukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa sädehoidolla hoidetuissa pään ja kaulan syövissä - RADIO-PBM-tutkimus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on verrata oraalista fotobiomodulaatiota (PBM) Caremin650TM-laitteella (NeoMedLight) ja transkutaanista PBM:ää ATP 38® -laitteella (Swiss Bio Innov) sädehoitoa saavilla potilailla. tai kemo-sädehoito suunielun tai suuontelon syövän hoitoon.
PBM-istunto suoritetaan ensin kaksi kertaa viikossa ennaltaehkäisevästi, ja sitten, jos ilmenee 1. asteen mukosiitti, kolme kertaa viikossa parantavassa tarkoituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mukosiitti (OM) määritellään suuontelon limakalvon vaurioksi; se voi johtua kemoterapiasta tai sädehoidosta. OM:n ilmaantuvuus on 59-100 % tutkimusten mukaan potilailla, joilla on suuontelo- tai suunielun syöpä, jotka saavat sädehoitoa.
Kliinisesti OM:lle on ominaista erytematoottiset muutokset limakalvossa, jotka voivat edetä suun haavaumiksi. Se voi muuttaa merkittävästi elämänlaatua, syömiskykyä, aiheuttaa potilaiden painonpudotusta ja häiritä kasvainten vastaisen hoidon asianmukaista toteutumista. Lisäksi OM voi lisätä bakteremian ja sepsiksen riskiä immuunipuutteellisilla potilailla.
Toistaiseksi tehokkaat OM- ja siihen liittyvän kivun hallintastrategiat ovat edelleen riittämättömiä. Saatavilla on laaja valikoima paikallisia ja oraalisia aineita, mutta tehokkuus puuttuu edelleen.
Valobiomodulaatiohoito (PBM) sisältää laserdiodien tai valoa emittoivien diodien (LED) tuottaman näkyvän tai infrapunavalon käytön stimuloimaan haavan paranemista, vähentämään tulehdusta ja vähentämään kipua.
PBM voidaan suorittaa kahdella päätavalla: intraoraalisesti ja transkutaanisesti. Intraoraalinen PBM tarkoittaa punaisen tai lähi-infrapunavalon levittämistä suoraan kosketukseen suun limakalvon kanssa, kun taas transkutaaninen PBM sisältää infrapunasäteilyn levittämisen iholle. Molemmat tekniikat ovat osoittaneet tehokkuutensa. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet PBM:n vaikutusta radiomukosiittiin, mutta sen käyttö kliinisessä käytännössä ei ole toistaiseksi yleistä ja heterogeenista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manon VOEGELIN
- Puhelinnumero: +33 VOEGELIN
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon VOEGELIN
- Puhelinnumero: +33 368339523
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat);
- Potilaat, joilla on suun tai nielun syöpä, joita hoidetaan sädehoidolla tai kemosädehoidolla;
- Karnofskyn suorituskykytila > 60 %;
- Pystyy ymmärtämään ranskaa;
- Allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella;
- Liittynyt Ranskan sairausvakuutuslaitokseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia polyuretaaneille;
- Pään ja kaulan kasvaimet, jotka sijaitsevat muualla kuin suuontelossa tai suunielun alueella
- Edellinen pään ja kaulan säteilytys (riippumatta kahden säteilytyksen välisestä ajasta)
- Raskaana oleva ja imettävä nainen;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Epilepsiapotilaat;
- Samanaikainen hoito tai hoito 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä jollakin seuraavista lääkkeistä: fluorokinolonit, sykliini, metotreksaatti, auranofiini
- Potilaat, joilla on silmäsairauksia (kuten makulopatia, retinopatia, glaukooma ja kaihi, verkkokalvovaurio)
- Oikeussuojassa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intraoraalinen PBM
|
CareMin650TM lightboxin (NeoMedLight) käyttö ennaltaehkäisevästi ja 1. asteen suun mukosiitin ilmaantuessa, hoitotarkoituksessa
|
|
Muut: Transkutaaninen PBM
|
ATP38®-valohoitolaitteen (Swiss Bio Inov Europe) käyttö ennaltaehkäisevästi ja 1. asteen suun mukosiitin esiintyessä, parantavassa tarkoituksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus (aste ≥ 2) molemmissa ryhmissä (intraoraalinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Suun mukosiitti luokitellaan NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitohoidon keskeytys molemmissa ryhmissä (intraoraalinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Peruttujen sädehoitokertojen määrä verrattuna alkuperäiseen hoitosuunnitelmaan
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
|
Suun mukosiitin kesto molemmissa ryhmissä (intraoraalinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Päivien määrä
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
|
Sairaaloiden määrä molemmissa ryhmissä (suunsisäinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen käyttöönottojen määrä molemmissa ryhmissä (suunsisäinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Päivien lukumäärä sädehoidon aloittamisesta keinotekoisen ravinnon käyttöönottoon
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
|
Infektioaste molemmissa ryhmissä (intraoraalinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Infektiot luokiteltu NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
|
Ruoan saanti molemmissa ryhmissä (intraoraalinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Mitataan viikoittain Simple Evaluation of Food Intake (SEFI) -työkalulla
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
|
Kivun taso molemmissa ryhmissä (intraoraalinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), arvosanalla 0-10
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden elämänlaatu molemmissa ryhmissä (intraoraalinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
EORTC:n kyselylomake: QLQ-C30 elinkohtaisella QLQ-HN35-moduulilla
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
|
Suun kuivuminen molemmissa ryhmissä (intraoraalinen ja transkutaaninen PBM)
Aikaikkuna: OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Arvioitu NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan
|
OM-ratkaisuun asti, jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .