이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두경부암 치료 중 방사선요법에 의해 유발된 점막염의 예방 및 치료 맥락에서 광생체조절 투여의 두 가지 방법에 대한 평가 (RADIO-PBM)

2026년 6월 4일 업데이트: Centre Paul Strauss

방사선 치료로 치료된 두경부암의 방사선점막염 예방 및 치료에서 경피 및 구강 내 광생체조절에 대한 파일럿 관찰 연구 - RADIO-PBM 시험

이 타당성 있는 전향적 단일 센터 시험의 목적은 방사선 치료를 받은 환자에서 Caremin650TM 장치(NeoMedLight)를 통한 구강내 광생체변조(PBM)와 ATP 38® 장치(Swiss Bio Innov)를 통한 경피 PBM을 비교하는 것입니다. 또는 구강인두암이나 구강암에 대한 화학방사선요법. PBM 세션은 예방 목적으로 주 2회 세션을 먼저 실시하고, 1등급 점막염이 발생한 경우 치료 목적으로 주 3회 세션을 진행합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 점막염(OM)은 구강 점막의 손상으로 정의됩니다. 화학 요법이나 방사선 요법으로 인해 발생할 수 있습니다. 방사선 치료를 받는 구강암이나 구인두암 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 OM의 발생률은 59~100%입니다.

임상적으로 OM은 점막의 홍반성 변화가 특징이며, 이는 구강 궤양으로 진행될 수 있습니다. 이는 삶의 질, 식사 능력을 크게 변화시키고 환자의 체중 감소를 유발하며 항종양 치료의 적절한 실현을 방해할 수 있습니다. 또한 OM은 면역 저하 환자의 균혈증 및 패혈증 위험을 증가시킬 수 있습니다.

아직까지 OM 및 관련 통증에 대한 효과적인 관리 전략은 여전히 ​​부족합니다. 다양한 국소 및 경구 제제를 사용할 수 있지만 효과는 여전히 부족합니다.

광생체변조(PBM) 치료에는 레이저 다이오드 또는 발광 다이오드(LED)에서 생성된 가시광선 또는 적외선을 적용하여 상처 치유를 자극하고 염증을 줄이며 통증을 줄이는 치료법이 포함됩니다.

PBM은 구강 내 및 경피의 두 가지 주요 방법으로 수행될 수 있습니다. 구강 내 PBM은 구강 점막에 직접 적색 또는 근적외선을 적용하는 반면, 경피 PBM은 피부에 적외선을 적용합니다. 두 기술 모두 효율성이 입증되었습니다. 수많은 시험에서 방사선 점막염에 대한 PBM의 영향을 평가했지만 임상 실습에서의 PBM 사용은 현재까지 광범위하지 않고 이질적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상);
  • 방사선요법 또는 화학방사선요법으로 치료받은 구강암 또는 구강인두암 환자
  • Karnofsky 성능 상태 > 60%;
  • 프랑스어를 이해할 수 있습니다.
  • 서명된 사전 동의가 있는 경우
  • 프랑스 건강보험 가입

제외 기준:

  • 폴리우레탄에 대한 알레르기;
  • 구강이나 구인두 이외의 부위에 국한된 두경부 종양
  • 머리와 목의 이전 조사(두 조사 사이의 시간 경과에 관계없음)
  • 임신 및 수유 중인 여성;
  • 심장박동기 장치를 착용한 환자
  • 간질 환자;
  • 다음 목록의 여러 약물 중 하나를 포함하기 전 7일 이내에 병용 치료 또는 치료: 플루오로퀴놀론, 사이클린, 메토트렉세이트, 아우라노핀
  • 안과질환(황반병증, 망막병증, 녹내장, 백내장, 망막손상 등) 환자
  • 사법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 구강 내 PBM
장치: 광생체변조 세션 - 구강 내
CareMin650TM 라이트박스(NeoMedLight)를 1급 구강점막염의 예방 및 발생 시 치료 목적으로 활용
다른: 경피적 PBM
장치: 광생체변조 세션 - 경피
1등급 구강 점막염의 예방 및 발생 시 치료 목적으로 ATP38® 광선치료 장치(Swiss Bio Inov Europe) 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹(구강 내 및 경피 PBM) 모두에서 구강 점막염(등급 ≥ 2)의 누적 발생률
기간: OM 해결까지 최대 12주
구강 점막염은 NCI-CTCAE V5.0 기준에 따라 등급이 지정됩니다.
OM 해결까지 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 방사선 치료 중단(구강 및 경피 PBM)
기간: OM 해결까지 최대 12주
초기 치료 계획 대비 취소된 방사선 치료 세션 수
OM 해결까지 최대 12주
두 그룹(구강 내 및 경피 PBM)의 구강 점막염 기간
기간: OM 해결까지 최대 12주
일 수
OM 해결까지 최대 12주
두 그룹 모두 입원한 병원 수(구강 내 및 경피 PBM)
기간: OM 해결까지 최대 12주
예정 외 입원 건수
OM 해결까지 최대 12주
두 그룹 모두(구강 및 경피 PBM) 비경구 영양 도입 횟수
기간: OM 해결까지 최대 12주
방사선치료 개시부터 인공영양 도입까지의 일수
OM 해결까지 최대 12주
두 그룹(구강 및 경피 PBM)의 감염률
기간: OM 해결까지 최대 12주
NCI-CTCAE V5.0 기준에 따라 등급이 매겨진 감염
OM 해결까지 최대 12주
두 그룹 모두의 음식 섭취(구강 내 및 경피 PBM)
기간: OM 해결까지 최대 12주
SEFI(Simple Evaluation of Food Intake) 도구를 사용하여 매주 측정됩니다.
OM 해결까지 최대 12주
두 그룹(구강 및 경피 PBM)의 통증 수준
기간: OM 해결까지 최대 12주
시각적 유추 척도(VAS)로 측정되며 0에서 10까지 등급이 매겨집니다.
OM 해결까지 최대 12주
두 그룹(구강 및 경피 PBM) 환자의 삶의 질
기간: OM 해결까지 최대 12주
EORTC의 설문지: 기관별 QLQ-HN35 모듈이 포함된 QLQ-C30
OM 해결까지 최대 12주
두 그룹의 구강 건조율(구강 내 및 경피 PBM)
기간: OM 해결까지 최대 12주
NCI-CTCAE V5.0 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
OM 해결까지 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Paul Strauss

수사관

  • 수석 연구원: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광생체변조 세션 - 구강 내에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다