Оценка двух способов введения фотобиомодуляторов в контексте профилактики и лечения мукозита, индуцированного лучевой терапией, при лечении рака головы и шеи (RADIO-PBM)
Пилотное наблюдательное исследование чрескожной и внутриротовой фотобиомодуляции в профилактике и лечении радиомукозита при раке головы и шеи, леченном лучевой терапией - исследование RADIO-PBM
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мукозит полости рта (ОМ) определяют как поражение слизистой оболочки полости рта; это может быть связано с химиотерапией или лучевой терапией. Частота ОМ составляет от 59 до 100% по данным исследований у пациентов с раком полости рта или ротоглотки, получающих лучевую терапию.
Клинически ОМ характеризуется эритематозными изменениями слизистой оболочки, которые могут прогрессировать до изъязвлений полости рта. Это может существенно изменить качество жизни, способность принимать пищу, вызвать потерю веса пациентов и помешать правильному осуществлению противоопухолевого лечения. Кроме того, ОМ может увеличить риск бактериемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом.
На сегодняшний день эффективные стратегии лечения ОМ и связанной с ним боли все еще недостаточны. Доступен широкий спектр средств для местного и перорального применения, но их эффективность по-прежнему недостаточна.
Фотобиомодуляционная терапия (PBM) включает применение видимого или инфракрасного света, создаваемого лазерными диодами или светодиодами (LED), для стимуляции заживления ран, уменьшения воспаления и уменьшения боли.
ПБМ может выполняться двумя основными способами: внутриротовым и чрескожным. Внутриротовая ПБМ предполагает воздействие красного или ближнего инфракрасного света непосредственно на слизистую оболочку полости рта, тогда как чрескожная ПБМ предполагает воздействие инфракрасного излучения на кожу. Обе методики показали свою эффективность. В многочисленных исследованиях оценивалось влияние ПБМ на радиомукозит, но его использование в клинической практике на сегодняшний день не является широко распространенным и неоднородным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manon VOEGELIN
- Номер телефона: +33 VOEGELIN
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Контакт:
- Manon VOEGELIN
- Номер телефона: +33 368339523
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (18 лет и старше);
- Пациенты с раком полости рта или ротоглотки, получавшие лучевую или химиолучевую терапию;
- Статус Карновского > 60%;
- Способен понимать французский язык;
- С подписанным информированным согласием;
- Связан с Французской системой медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Аллергия на полиуретаны;
- Опухоли головы и шеи, локализующиеся в других местах, кроме полости рта или ротоглотки.
- Предыдущее облучение головы и шеи (независимо от времени, прошедшего между двумя облучениями)
- Беременная и кормящая женщина;
- Пациенты с кардиостимулятором
- Больные эпилепсией;
- Сопутствующее лечение или лечение в течение 7 дней до включения одним из нескольких препаратов из следующего списка: фторхинолоны, циклин, метотрексат, ауранофин.
- Пациенты с офтальмологическими заболеваниями (такими как макулопатия, ретинопатия, глаукома и катаракта, поражение сетчатки)
- Пациенты под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутриротовой ПБМ
|
использование лайтбокса CareMin650TM (NeoMedLight) в профилактических и при возникновении мукозита полости рта 1 степени, в лечебных целях
|
|
Другой: Чрескожный ПБМ
|
использование фототерапевтического аппарата ATP38® (Swiss Bio Inov Europe) в профилактических целях, а при возникновении мукозита полости рта 1 степени – в лечебных целях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота орального мукозита (степень ≥ 2) в обеих группах (интраоральный и чрескожный ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Мукозит полости рта будет классифицироваться в соответствии с критериями NCI-CTCAE V5.0.
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прерывание лучевой терапии в обеих группах (внутриротовая и чрескожная ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Количество отмененных сеансов лучевой терапии по сравнению с первоначальным планом лечения
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
|
Продолжительность орального мукозита в обеих группах (интраоральный и чрескожный ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Количество дней
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
|
Количество госпитализаций в обеих группах (интраоральная и чрескожная ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Количество внеплановых госпитализаций
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
|
Количество введений парентерального питания в обеих группах (интраоральное и чрескожное ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Количество дней от начала лучевой терапии до введения искусственного питания
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
|
Частота инфицирования в обеих группах (внутриротовая и чрескожная ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Инфекции классифицированы в соответствии с критериями NCI-CTCAE V5.0.
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
|
Прием пищи в обеих группах (интраоральный и чрескожный ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Измеряется еженедельно с помощью инструмента простой оценки потребления пищи (SEFI).
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
|
Уровень боли в обеих группах (внутриротовая и чрескожная ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Измеряется визуально-аналоговой шкалой (ВАШ) от 0 до 10.
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
|
Качество жизни пациентов обеих групп (интраоральная и чрескожная ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Анкета от EORTC: QLQ-C30 с органоспецифичным модулем QLQ-HN35
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
|
Частота сухости во рту в обеих группах (внутриротовая и чрескожная ПБМ)
Временное ограничение: До разрешения ОМ до 12 недель
|
Оценка соответствует критериям NCI-CTCAE V5.0.
|
До разрешения ОМ до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .