头颈癌治疗期间放射治疗引起的粘膜炎的预防和治疗中两种光生物调节给药方法的评价 (RADIO-PBM)
2026年6月4日 更新者：Centre Paul Strauss
经皮和口腔内光生物调节预防和治疗放射治疗头颈癌放射性粘膜炎的初步观察研究 - RADIO-PBM 试验
这项可行性、前瞻性、单中心试验的目的是在接受放射治疗的患者中比较通过 Caremin650TM 设备 (NeoMedLight) 进行的口腔内光生物调节 (PBM) 和通过 ATP 38® 设备 (Swiss Bio Innov) 进行的经皮 PBM或口咽癌或口腔癌的放化疗。
PBM 疗程将首先以每周两次的频率进行，用于预防目的，然后，如果发生 1 级粘膜炎，则每周进行 3 次疗程，用于治疗目的。
研究概览
详细说明
口腔粘膜炎（OM）被定义为口腔粘膜损伤；这可能是由于化疗或放疗造成的。 根据对接受放射治疗的口腔或口咽癌患者的研究，OM 的发生率为 59% 至 100%。
临床上，OM 的特点是粘膜出现红斑变化，可进展为口腔溃疡。 它可以显着改变患者的生活质量、进食能力、导致体重减轻并干扰抗肿瘤治疗的正确实现。 此外，OM 可能会增加免疫功能低下患者发生菌血症和败血症的风险。
到目前为止，针对 OM 和相关疼痛的有效管理策略仍然不足。 有多种外用和口服药物可供选择，但仍缺乏有效性。
光生物调节 (PBM) 疗法涉及应用激光二极管或发光二极管 (LED) 产生的可见光或红外光来刺激伤口愈合、减少炎症和减轻疼痛。
PBM 可以通过两种主要方式进行：口腔内和经皮。 口内 PBM 涉及将红光或近红外光直接接触口腔粘膜，而经皮 PBM 涉及将红外辐射应用于皮肤。 这两种技术都显示了它们的有效性。 许多试验评估了 PBM 对放射性粘膜炎的影响，但迄今为止其在临床实践中的使用并不广泛且不均匀。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon VOEGELIN
- 电话号码：+33 VOEGELIN
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
接触：
- Manon VOEGELIN
- 电话号码：+33 368339523
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁及以上）；
- 接受放射治疗或放化疗治疗的口腔或口咽癌患者；
- 卡诺夫斯基性能状态 > 60%；
- 能听懂法语；
- 签署知情同意书；
- 隶属于法国健康保障保险
排除标准：
- 对聚氨酯过敏；
- 头颈肿瘤位于口腔或口咽部以外的其他部位
- 先前头部和颈部的照射（无论两次照射之间的时间间隔如何）
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 装有起搏器装置的患者
- 癫痫患者；
- 伴随治疗或入组前 7 天内使用下列药物之一进行治疗：氟喹诺酮类药物、环素、甲氨蝶呤、金诺芬
- 患有眼科疾病（如黄斑病变、视网膜病变、青光眼和白内障、视网膜损伤）的患者
- 受司法保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：口内PBM
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使用 CareMin650TM 灯箱（NeoMedLight）预防和治疗 1 级口腔粘膜炎
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其他：经皮PBM
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使用 ATP38® 光疗设备（瑞士 Bio Inov Europe）预防 1 级口腔粘膜炎，并在发生 1 级口腔粘膜炎时进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组（口内和经皮 PBM）口腔粘膜炎（≥ 2 级）的累积发生率
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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口腔粘膜炎将根据NCI-CTCAE V5.0标准进行分级
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组放射治疗中断（口内和经皮 PBM）
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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与初始治疗计划相比取消的放射治疗次数
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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两组口腔粘膜炎持续时间（口内和经皮 PBM）
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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天数
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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两组住院次数（口内和经皮 PBM）
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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计划外住院人数
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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两组中引入肠外营养的次数（口内和经皮 PBM）
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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从开始放射治疗到引入人工营养的天数
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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两组感染率（口内和经皮 PBM）
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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根据 NCI-CTCAE V5.0 标准对感染进行分级
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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两组的食物摄入量（口内和经皮 PBM）
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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使用食物摄入量简单评估 (SEFI) 工具每周进行测量
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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两组的疼痛程度（口内和经皮 PBM）
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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使用视觉类比评分 (VAS) 进行测量，评分范围为 0 至 10
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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两组患者的生活质量（口内和经皮 PBM）
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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EORTC 的调查问卷：带有器官特异性 QLQ-HN35 模块的 QLQ-C30
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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两组口干率（口内和经皮 PBM）
大体时间：直到 OM 解决为止，最长 12 周
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根据NCI-CTCAE V5.0标准分级
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直到 OM 解决为止，最长 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan EBER, MD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2029年11月15日
研究完成 (估计的)
2029年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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