Evaluering av to metoder for administrasjon av fotobiomodulering i sammenheng med forebygging og behandling av slimhinnebetennelse indusert av strålebehandling, under behandling av hode- og nakkekreft (RADIO-PBM)
4. juni 2026 oppdatert av: Centre Paul Strauss
Pilotobservasjonsstudie av transkutan og intraoral fotobiomodulasjon i forebygging og behandling av radiomukositt i hode- og nakkekreft behandlet med radioterapi - RADIO-PBM-forsøk
Målet med denne gjennomførbarheten, prospektive, enkeltsenterstudien er å sammenligne en intraoral fotobiomodulering (PBM) via Caremin650TM-enheten (NeoMedLight) og en transkutan PBM via ATP 38®-enheten (Swiss Bio Innov) hos pasienter behandlet med strålebehandling eller kjemoradioterapi for kreft i orofarynx eller munnhule.
PBM-økter vil først bli utført med en hastighet på to økter per uke for forebyggende formål, og deretter, i tilfelle av grad 1 mukositt, tre økter per uke med kurativt formål.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral mucositis (OM) er definert som skade på slimhinnen i munnhulen; det kan skyldes kjemoterapi eller strålebehandling. Forekomsten av OM er 59 til 100 % ifølge studier hos pasienter med munnhule- eller orofaryngeal kreft som får strålebehandling.
Klinisk er OM preget av erytematøse endringer i slimhinnen, som kan utvikle seg til munnsår. Det kan betydelig endre livskvaliteten, evnen til å spise, forårsake vekttap hos pasienter og forstyrre riktig realisering av anti-tumoral behandling. I tillegg kan OM øke risikoen for bakteriemi og sepsis hos immunkompromitterte pasienter.
Så langt er effektive behandlingsstrategier for OM og tilhørende smerte fortsatt utilstrekkelige. Et bredt utvalg av aktuelle og orale midler er tilgjengelige, men effektiviteten mangler fortsatt.
Fotobiomodulasjonsterapi (PBM) involverer bruk av synlig eller infrarødt lys produsert av laserdioder eller lysdioder (LED) for å stimulere sårheling, redusere betennelse og redusere smerte.
PBM kan utføres på to hovedmåter: intraoral og transkutan. Intraoral PBM innebærer påføring av rødt eller nær-infrarødt lys direkte i kontakt med munnslimhinnen, mens transkutan PBM innebærer påføring av infrarød stråling på huden. Begge teknikkene har vist sin effektivitet. Tallrike studier har evaluert virkningen av PBM i radiomukositt, men bruken i klinisk praksis er til dags dato ikke utbredt og heterogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: +33 VOEGELIN
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: +33 368339523
- E-post: promotion-rc@icans.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år og eldre);
- Pasienter med kreft i munnhulen eller orofarynx behandlet med strålebehandling eller kjemo-strålebehandling;
- Karnofsky ytelsesstatus > 60 %;
- Kunne forstå fransk;
- Med signert informert samtykke;
- Tilknyttet French Health Security Insurance
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot polyuretaner;
- Hode- og nakkesvulster som er lokalisert til andre steder enn munnhulen eller orofarynx
- Tidligere bestråling av hode og nakke (uansett hvor lang tid det går mellom de to bestrålingene)
- gravid og ammende kvinne;
- Pasienter med pacemaker
- Epileptiske pasienter;
- Samtidig behandling eller behandling innen 7 dager før inkludering med ett av flere legemidler fra følgende liste: fluorokinoloner, cyklin, metotreksat, auranofin
- Pasienter med oftalmiske sykdommer (som makulopati, retinopati, glaukom og katarakt, netthinneskade)
- Pasienter under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intraoral PBM
|
bruk av CareMin650TM lightbox(NeoMedLight) i forebyggende og ved forekomst av grad 1 oral mukositt, i kurativt formål
|
|
Annen: Transkutan PBM
|
bruk av ATP38® fototerapiapparat (Swiss Bio Inov Europe) i forebyggende og ved forekomst av grad 1 oral mukositt, i kurativt formål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av oral mukositt (grad ≥ 2) i begge gruppene (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Oral mukositt vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE V5.0 kriterier
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålebehandlingsavbrudd i begge gruppene (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Antall avlyste strålebehandlingsøkter sammenlignet med første behandlingsplan
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
|
Varighet av oral mukositt i begge gruppene (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Antall dager
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
|
Antall sykehusopphold i begge gruppene (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
|
Antall introduksjoner av parenteral ernæring i begge gruppene (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Antall dager fra oppstart av strålebehandling til kunstig ernæringsintroduksjon
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
|
Infeksjonsrate i begge gruppene (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Infeksjoner gradert i henhold til NCI-CTCAE V5.0 kriterier
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
|
Matinntak i begge gruppene (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Målt på ukentlig basis med verktøyet Simple Evaluation of Food Intake (SEFI).
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
|
Smertenivå i begge gruppene (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Målt med en visuell analog skala (VAS), gradert fra 0 til 10
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
|
Livskvalitet for pasienter i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Spørreskjema fra EORTC: QLQ-C30 med orgelspesifikk QLQ-HN35-modul
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
|
Munntørrhet i begge gruppene (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Gradert etter NCI-CTCAE V5.0 kriterier
|
Inntil OM-oppløsning, opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .