Evaluación de dos métodos de administración de fotobiomodulación en el contexto de la prevención y tratamiento de la mucositis inducida por radioterapia, durante el tratamiento de cánceres de cabeza y cuello (RADIO-PBM)
4 de junio de 2026 actualizado por: Centre Paul Strauss
Estudio piloto observacional de fotobiomodulación transcutánea e intraoral en la prevención y el tratamiento de la radiomucositis en cánceres de cabeza y cuello tratados con radioterapia: ensayo RADIO-PBM
El objetivo de este ensayo de viabilidad, prospectivo y unicéntrico es comparar una fotobiomodulación (PBM) intraoral a través del dispositivo Caremin650TM (NeoMedLight) y una PBM transcutánea a través del dispositivo ATP 38® (Swiss Bio Innov) en pacientes tratados con radioterapia o quimiorradioterapia para el cáncer de orofaringe o cavidad bucal.
La sesión de PBM se realizará primero a razón de dos sesiones por semana con fines preventivos y luego, en caso de aparición de mucositis de grado 1, tres sesiones por semana con fines curativos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral (MO) se define como el daño a la mucosa de la cavidad bucal; puede deberse a quimioterapia o radioterapia. La incidencia de OM es del 59 al 100% según estudios en pacientes con cáncer de cavidad oral u orofaringe que reciben radioterapia.
Clínicamente, la OM se caracteriza por cambios eritematosos en la mucosa, que pueden progresar a ulceraciones orales. Puede alterar significativamente la calidad de vida, la capacidad de comer, provocar pérdida de peso en los pacientes e interferir en la adecuada realización del tratamiento antitumoral. Además, la OM puede aumentar el riesgo de bacteriemia y sepsis en pacientes inmunocomprometidos.
Hasta el momento, las estrategias de tratamiento eficaces para la OM y el dolor asociado siguen siendo insuficientes. Se encuentra disponible una amplia variedad de agentes tópicos y orales, pero aún falta eficacia.
La terapia de fotobiomodulación (PBM) implica la aplicación de luz visible o infrarroja producida por diodos láser o diodos emisores de luz (LED) para estimular la cicatrización de heridas, reducir la inflamación y disminuir el dolor.
La PBM se puede realizar de dos formas principales: intraoral y transcutánea. La PBM intraoral implica la aplicación de luz roja o infrarroja cercana directamente en contacto con la mucosa oral, mientras que la PBM transcutánea implica la aplicación de radiación infrarroja a la piel. Ambas técnicas han demostrado su eficacia. Numerosos ensayos han evaluado el impacto de la PBM en la radiomucositis, pero hasta la fecha su uso en la práctica clínica no está muy extendido y es heterogéneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manon VOEGELIN
- Número de teléfono: +33 VOEGELIN
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contacto:
- Manon VOEGELIN
- Número de teléfono: +33 368339523
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (de 18 años en adelante);
- Pacientes con cáncer de cavidad bucal u orofaringe tratados con radioterapia o quimiorradioterapia;
- Estado de desempeño de Karnofsky > 60%;
- Capaz de entender francés;
- Con consentimiento informado firmado;
- Afiliado al seguro médico francés
Criterio de exclusión:
- Alergia a los poliuretanos;
- Tumores de cabeza y cuello que se localizan en otros sitios además de la cavidad oral o la orofaringe.
- Irradiación previa de Cabeza y Cuello (cualquiera que sea el tiempo transcurrido entre las dos irradiaciones)
- Mujer embarazada y lactante;
- Pacientes con dispositivo marcapasos
- Pacientes epilépticos;
- Tratamiento concomitante o tratamiento dentro de los 7 días anteriores a la inclusión con uno de varios medicamentos de la siguiente lista: fluoroquinolonas, ciclina, metotrexato, auranofina.
- Pacientes con enfermedades oftálmicas (como maculopatía, retinopatía, glaucoma y cataratas, daño retiniano)
- Pacientes bajo protección judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PBM intraoral
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uso de la caja de luz CareMin650TM (NeoMedLight) con fines preventivos y en caso de aparición de mucositis oral de grado 1, con fines curativos
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Otro: PBM transcutánea
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uso del dispositivo de fototerapia ATP38® (Swiss Bio Inov Europe) con fines preventivos y en caso de aparición de mucositis oral de grado 1, con fines curativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de mucositis oral (grado ≥ 2) en ambos grupos (PBM intraoral y transcutánea)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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La mucositis oral se clasificará según los criterios NCI-CTCAE V5.0.
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción del tratamiento de radioterapia en ambos grupos (PBM intraoral y transcutáneo)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Número de sesiones de radioterapia canceladas en comparación con el plan de tratamiento inicial
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
|
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Duración de la mucositis oral en ambos grupos (PBM intraoral y transcutánea)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Número de días
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Número de estancias hospitalarias en ambos grupos (PBM intraoral y transcutánea)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Número de hospitalizaciones no programadas
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Número de introducciones de nutrición parenteral en ambos grupos (PBM intraoral y transcutánea)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Número de días desde el inicio de la radioterapia hasta la introducción de la nutrición artificial
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
|
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Tasa de infección en ambos grupos (PBM intraoral y transcutánea)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Infecciones clasificadas según los criterios NCI-CTCAE V5.0
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
|
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Ingesta de alimentos en ambos grupos (PBM intraoral y transcutánea)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Medido semanalmente con la herramienta Evaluación Simple de la Ingesta de Alimentos (SEFI)
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
|
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Nivel de dolor en ambos grupos (PBM intraoral y transcutáneo)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Medido con una escala visual analógica (EVA), calificada de 0 a 10
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
|
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Calidad de vida de los pacientes en ambos grupos (PBM intraoral y transcutáneo)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Cuestionario de EORTC: QLQ-C30 con módulo QLQ-HN35 específico de órgano
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Tasa de sequedad bucal en ambos grupos (PBM intraoral y transcutánea)
Periodo de tiempo: Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Clasificado según los criterios NCI-CTCAE V5.0
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Hasta resolución OM, hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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