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Bewertung von zwei Methoden zur Verabreichung der Photobiomodulation im Rahmen der Prävention und Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Mukositis während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs (RADIO-PBM)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Paul Strauss

Pilotbeobachtungsstudie zur transkutanen und intraoralen Photobiomodulation bei der Prävention und Behandlung von Radiomukositis bei Kopf- und Halskrebs, die durch Strahlentherapie behandelt werden – RADIO-PBM-Studie

Das Ziel dieser prospektiven Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum ist der Vergleich einer intraoralen Photobiomodulation (PBM) über das Caremin650TM-Gerät (NeoMedLight) und einer transkutanen PBM über das ATP 38®-Gerät (Swiss Bio Innov) bei Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden oder Radiochemotherapie bei Krebs des Oropharynx oder der Mundhöhle. Die PBM-Sitzung wird zunächst zu präventiven Zwecken im Umfang von zwei Sitzungen pro Woche und anschließend, im Falle des Auftretens einer Mukositis 1. Grades, zu drei Sitzungen pro Woche mit Heilzwecken durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis (OM) ist definiert als eine Schädigung der Schleimhaut der Mundhöhle; es kann auf eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zurückzuführen sein. Die Inzidenz von OM liegt laut Studien bei Patienten mit Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, bei 59 bis 100 %.

Klinisch ist OM durch erythematöse Veränderungen der Schleimhaut gekennzeichnet, die zu oralen Ulzerationen führen können. Es kann die Lebensqualität und die Fähigkeit zu essen erheblich beeinträchtigen, bei Patienten zu Gewichtsverlust führen und die ordnungsgemäße Durchführung einer Antitumorbehandlung beeinträchtigen. Darüber hinaus kann OM das Risiko einer Bakteriämie und Sepsis bei immungeschwächten Patienten erhöhen.

Bisher sind wirksame Managementstrategien für OM und die damit verbundenen Schmerzen noch unzureichend. Es steht eine Vielzahl topischer und oraler Wirkstoffe zur Verfügung, deren Wirksamkeit jedoch noch mangelhaft ist.

Die Photobiomodulationstherapie (PBM) umfasst die Anwendung von sichtbarem oder infrarotem Licht, das von Laserdioden oder Leuchtdioden (LEDs) erzeugt wird, um die Wundheilung zu stimulieren, Entzündungen zu reduzieren und Schmerzen zu lindern.

PBM kann im Wesentlichen auf zwei Arten durchgeführt werden: intraoral und transkutan. Bei der intraoralen PBM wird rotes oder nahinfrarotes Licht direkt in Kontakt mit der Mundschleimhaut appliziert, während bei der transkutanen PBM Infrarotstrahlung auf die Haut appliziert wird. Beide Techniken haben ihre Wirksamkeit gezeigt. In zahlreichen Studien wurde der Einfluss von PBM bei Radiomukositis untersucht, doch sein Einsatz in der klinischen Praxis ist bislang nicht weit verbreitet und heterogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (18 Jahre und älter);
  • Patienten mit Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs, die mit Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie behandelt werden;
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %;
  • Kann Französisch verstehen;
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung;
  • Mitglied der französischen Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Polyurethane;
  • Kopf- und Halstumoren, die an anderen Stellen als der Mundhöhle oder dem Oropharynx lokalisiert sind
  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals (unabhängig von der Zeitspanne zwischen den beiden Bestrahlungen)
  • Schwangere und stillende Frau;
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Epileptische Patienten;
  • Begleitbehandlung oder Behandlung innerhalb der 7 Tage vor Aufnahme mit einem von mehreren Arzneimitteln aus der folgenden Liste: Fluorchinolone, Cyclin, Methotrexat, Auranofin
  • Patienten mit Augenerkrankungen (wie Makulopathie, Retinopathie, Glaukom und Katarakt, Netzhautschäden)
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraorales PBM
Verwendung der CareMin650TM-Leuchtbox (NeoMedLight) zur Vorbeugung und im Falle des Auftretens einer oralen Mukositis Grad 1 zu Heilzwecken
Sonstiges: Transkutanes PBM
Verwendung des ATP38®-Phototherapiegeräts (Swiss Bio Inov Europe) zur Vorbeugung und im Falle des Auftretens einer oralen Mukositis Grad 1 zu Heilzwecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz oraler Mukositis (Grad ≥ 2) in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Orale Mukositis wird gemäß den NCI-CTCAE V5.0-Kriterien bewertet
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechung der Strahlentherapie in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Anzahl abgesagter Strahlentherapiesitzungen im Vergleich zum ursprünglichen Behandlungsplan
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Dauer der oralen Mukositis in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Anzahl der Einführungen parenteraler Ernährung in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage vom Beginn der Strahlentherapie bis zur Einführung der künstlichen Ernährung
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Infektionsrate in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Infektionen, bewertet nach NCI-CTCAE V5.0-Kriterien
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Nahrungsaufnahme in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Wird wöchentlich mit dem SEFI-Tool (Simple Evaluation of Food Intake) gemessen
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Schmerzniveau in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Lebensqualität der Patienten in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Fragebogen von EORTC: QLQ-C30 mit organspezifischem QLQ-HN35-Modul
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Mundtrockenheitsrate in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
Bewertet nach NCI-CTCAE V5.0-Kriterien
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Photobiomodulationssitzung – intraoral

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