- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458517
Bewertung von zwei Methoden zur Verabreichung der Photobiomodulation im Rahmen der Prävention und Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Mukositis während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs (RADIO-PBM)
Pilotbeobachtungsstudie zur transkutanen und intraoralen Photobiomodulation bei der Prävention und Behandlung von Radiomukositis bei Kopf- und Halskrebs, die durch Strahlentherapie behandelt werden – RADIO-PBM-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Mukositis (OM) ist definiert als eine Schädigung der Schleimhaut der Mundhöhle; es kann auf eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zurückzuführen sein. Die Inzidenz von OM liegt laut Studien bei Patienten mit Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, bei 59 bis 100 %.
Klinisch ist OM durch erythematöse Veränderungen der Schleimhaut gekennzeichnet, die zu oralen Ulzerationen führen können. Es kann die Lebensqualität und die Fähigkeit zu essen erheblich beeinträchtigen, bei Patienten zu Gewichtsverlust führen und die ordnungsgemäße Durchführung einer Antitumorbehandlung beeinträchtigen. Darüber hinaus kann OM das Risiko einer Bakteriämie und Sepsis bei immungeschwächten Patienten erhöhen.
Bisher sind wirksame Managementstrategien für OM und die damit verbundenen Schmerzen noch unzureichend. Es steht eine Vielzahl topischer und oraler Wirkstoffe zur Verfügung, deren Wirksamkeit jedoch noch mangelhaft ist.
Die Photobiomodulationstherapie (PBM) umfasst die Anwendung von sichtbarem oder infrarotem Licht, das von Laserdioden oder Leuchtdioden (LEDs) erzeugt wird, um die Wundheilung zu stimulieren, Entzündungen zu reduzieren und Schmerzen zu lindern.
PBM kann im Wesentlichen auf zwei Arten durchgeführt werden: intraoral und transkutan. Bei der intraoralen PBM wird rotes oder nahinfrarotes Licht direkt in Kontakt mit der Mundschleimhaut appliziert, während bei der transkutanen PBM Infrarotstrahlung auf die Haut appliziert wird. Beide Techniken haben ihre Wirksamkeit gezeigt. In zahlreichen Studien wurde der Einfluss von PBM bei Radiomukositis untersucht, doch sein Einsatz in der klinischen Praxis ist bislang nicht weit verbreitet und heterogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: +33 VOEGELIN
- E-Mail: promotion-rc@icans.eu
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: +33 368339523
- E-Mail: promotion-rc@icans.eu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (18 Jahre und älter);
- Patienten mit Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs, die mit Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie behandelt werden;
- Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %;
- Kann Französisch verstehen;
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung;
- Mitglied der französischen Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Polyurethane;
- Kopf- und Halstumoren, die an anderen Stellen als der Mundhöhle oder dem Oropharynx lokalisiert sind
- Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals (unabhängig von der Zeitspanne zwischen den beiden Bestrahlungen)
- Schwangere und stillende Frau;
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Epileptische Patienten;
- Begleitbehandlung oder Behandlung innerhalb der 7 Tage vor Aufnahme mit einem von mehreren Arzneimitteln aus der folgenden Liste: Fluorchinolone, Cyclin, Methotrexat, Auranofin
- Patienten mit Augenerkrankungen (wie Makulopathie, Retinopathie, Glaukom und Katarakt, Netzhautschäden)
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intraorales PBM
|
Verwendung der CareMin650TM-Leuchtbox (NeoMedLight) zur Vorbeugung und im Falle des Auftretens einer oralen Mukositis Grad 1 zu Heilzwecken
|
|
Sonstiges: Transkutanes PBM
|
Verwendung des ATP38®-Phototherapiegeräts (Swiss Bio Inov Europe) zur Vorbeugung und im Falle des Auftretens einer oralen Mukositis Grad 1 zu Heilzwecken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative Inzidenz oraler Mukositis (Grad ≥ 2) in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Orale Mukositis wird gemäß den NCI-CTCAE V5.0-Kriterien bewertet
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterbrechung der Strahlentherapie in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Anzahl abgesagter Strahlentherapiesitzungen im Vergleich zum ursprünglichen Behandlungsplan
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
|
Dauer der oralen Mukositis in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Anzahl der Tage
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
|
Anzahl der Einführungen parenteraler Ernährung in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Anzahl der Tage vom Beginn der Strahlentherapie bis zur Einführung der künstlichen Ernährung
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
|
Infektionsrate in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Infektionen, bewertet nach NCI-CTCAE V5.0-Kriterien
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
|
Nahrungsaufnahme in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Wird wöchentlich mit dem SEFI-Tool (Simple Evaluation of Food Intake) gemessen
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
|
Schmerzniveau in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
|
Lebensqualität der Patienten in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Fragebogen von EORTC: QLQ-C30 mit organspezifischem QLQ-HN35-Modul
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
|
Mundtrockenheitsrate in beiden Gruppen (intraorale und transkutane PBM)
Zeitfenster: Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Bewertet nach NCI-CTCAE V5.0-Kriterien
|
Bis zur OM-Lösung bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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