Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnocení dvou způsobů podávání fotobiomodulace v kontextu prevence a léčby radioterapií indukovaných mukozitid při léčbě nádorů hlavy a krku (RADIO-PBM)

4. června 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss

Pilotní observační studie transkutánní a intraorální fotobiomodulace v prevenci a léčbě radiomukozitidy u nádorů hlavy a krku léčených radioterapií - studie RADIO-PBM

Cílem této prospektivní jednocentrické studie proveditelnosti je porovnat intraorální fotobiomodulaci (PBM) prostřednictvím zařízení Caremin650TM (NeoMedLight) a transkutánní PBM prostřednictvím zařízení ATP 38® (Swiss Bio Innov) u pacientů léčených radioterapií nebo chemoradioterapii rakoviny orofaryngu nebo dutiny ústní. Sezení PBM bude prováděno nejprve v rozsahu dvou sezení týdně pro preventivní účely a poté v případě výskytu mukositidy 1. stupně tři sezení týdně s léčebným účelem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida (OM) je definována jako poškození sliznice dutiny ústní; může to být způsobeno chemoterapií nebo radioterapií. Incidence OM je 59 až 100 % podle studií u pacientů s rakovinou dutiny ústní nebo orofaryngu podstupujících radioterapii.

Klinicky je OM charakterizována erytematózními změnami na sliznici, které mohou progredovat do ulcerací v ústech. Může významně změnit kvalitu života, schopnost přijímat potravu, způsobit u pacientů hubnutí a narušit správnou realizaci protinádorové léčby. Navíc OM může zvýšit riziko bakteriémie a sepse u imunokompromitovaných pacientů.

Dosud jsou účinné strategie léčby OM a související bolesti stále nedostatečné. K dispozici je široká škála topických a perorálních činidel, ale účinnost stále chybí.

Fotobiomodulační (PBM) terapie zahrnuje aplikaci viditelného nebo infračerveného světla produkovaného laserovými diodami nebo diodami emitujícími světlo (LED) ke stimulaci hojení ran, snížení zánětu a snížení bolesti.

PBM lze provádět dvěma hlavními způsoby: intraorálně a transkutánně. Intraorální PBM zahrnuje aplikaci červeného nebo blízkého infračerveného světla přímo do kontaktu s ústní sliznicí, zatímco transkutánní PBM zahrnuje aplikaci infračerveného záření na kůži. Obě techniky prokázaly svou účinnost. Vliv PBM na radiomukozitidu hodnotily četné studie, ale jeho použití v klinické praxi není dosud rozšířené a heterogenní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (18 let a starší);
  • Pacienti s rakovinou ústní dutiny nebo orofaryngu léčení radioterapií nebo chemoradioterapií;
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 60 %;
  • Schopnost rozumět francouzsky;
  • S podepsaným informovaným souhlasem;
  • Přidružený k francouzské zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na polyuretany;
  • Nádory hlavy a krku, které jsou lokalizovány na jiných místech než v dutině ústní nebo orofaryngu
  • Předchozí ozáření hlavy a krku (bez ohledu na to, jaká doba mezi těmito dvěma ozářeními uplyne)
  • Těhotná a kojící žena;
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Epileptičtí pacienti;
  • Souběžná léčba nebo léčba během 7 dnů před zařazením jedním z několika léků z následujícího seznamu: fluorochinolony, cyklin, methotrexát, auranofin
  • Pacienti s očními chorobami (jako je makulopatie, retinopatie, glaukom a katarakta, poškození sítnice)
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intraorální PBM
Přístroj: Fotobiomodulační sezení - intraorální
použití CareMin650TM lightboxu (NeoMedLight) v preventivním a v případě výskytu orální mukositidy 1. stupně k léčebným účelům
Jiný: Transkutánní PBM
Přístroj: Fotobiomodulační sezení - transkutánní
použití fototerapeutického přístroje ATP38® (Swiss Bio Inov Europe) k preventivnímu a při výskytu ústní mukositidy 1. stupně k léčebným účelům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence orální mukozitidy (stupeň ≥ 2) v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Orální mukositida bude hodnocena podle kritérií NCI-CTCAE V5.0
Do rozlišení OM až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení radioterapie v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Počet zrušených radioterapeutických sezení v porovnání s počátečním léčebným plánem
Do rozlišení OM až 12 týdnů
Trvání orální mukozitidy v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Počet dní
Do rozlišení OM až 12 týdnů
Počet hospitalizací v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Počet neplánovaných hospitalizací
Do rozlišení OM až 12 týdnů
Počet zavedení parenterální výživy v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Počet dní od zahájení radioterapie do zavedení umělé výživy
Do rozlišení OM až 12 týdnů
Míra infekce v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Infekce hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE V5.0
Do rozlišení OM až 12 týdnů
Příjem potravy v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Měřeno na týdenní bázi pomocí nástroje Simple Evaluation of Food Intake (SEFI).
Do rozlišení OM až 12 týdnů
Úroveň bolesti v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), odstupňované od 0 do 10
Do rozlišení OM až 12 týdnů
Kvalita života pacientů v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Dotazník od EORTC: QLQ-C30 s orgánově specifickým modulem QLQ-HN35
Do rozlišení OM až 12 týdnů
Míra sucha v ústech v obou skupinách (intraorální a transkutánní PBM)
Časové okno: Do rozlišení OM až 12 týdnů
Hodnocení podle kritérií NCI-CTCAE V5.0
Do rozlišení OM až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulační sezení - intraorální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit