Utvärdering av två metoder för administrering av fotobiomodulering i samband med förebyggande och behandling av mukosit inducerad av strålbehandling, under behandling av huvud- och nackcancer (RADIO-PBM)
Pilotobservationsstudie av transkutan och intraoral fotobiomodulering i förebyggande och behandling av radiomukosit i huvud- och halscancer som behandlas med strålbehandling - RADIO-PBM-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral mukosit (OM) definieras som skada på slemhinnan i munhålan; det kan bero på kemoterapi eller strålbehandling. Incidensen av OM är 59 till 100 % enligt studier på patienter med munhåla eller orofarynxcancer som får strålbehandling.
Kliniskt kännetecknas OM av erytematösa förändringar i slemhinnan, som kan utvecklas till munsår. Det kan avsevärt förändra livskvaliteten, förmågan att äta, orsaka viktminskning hos patienter och störa det korrekta genomförandet av antitumorbehandling. Dessutom kan OM öka risken för bakteriemi och sepsis hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Än så länge är effektiva hanteringsstrategier för OM och tillhörande smärta fortfarande otillräckliga. Ett brett utbud av topikala och orala medel finns tillgängliga, men effektiviteten saknas fortfarande.
Fotobiomodulationsterapi (PBM) involverar applicering av synligt eller infrarött ljus som produceras av laserdioder eller lysdioder (LED) för att stimulera sårläkning, minska inflammation och minska smärta.
PBM kan utföras på två huvudsakliga sätt: intraoralt och transkutant. Intraoral PBM innebär applicering av rött eller nära-infrarött ljus direkt i kontakt med munslemhinnan, medan transkutan PBM innebär applicering av infraröd strålning på huden. Båda teknikerna har visat sin effektivitet. Många studier har utvärderat effekten av PBM vid radiomukosit, men dess användning i klinisk praxis är hittills inte utbredd och heterogen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: +33 VOEGELIN
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: +33 368339523
- E-post: promotion-rc@icans.eu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (18 år och äldre);
- Patienter med cancer i munhålan eller orofarynx som behandlats med strålbehandling eller kemoradioterapi;
- Karnofskys prestandastatus > 60 %;
- Kunna förstå franska;
- Med undertecknat informerat samtycke;
- Ansluten till fransk sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Allergi mot polyuretaner;
- Huvud- och nacktumörer som är lokaliserade till andra platser än munhålan eller orofarynx
- Tidigare bestrålning av huvud och hals (oavsett hur lång tid det går mellan de två bestrålningarna)
- Gravid och ammande kvinna;
- Patienter med pacemaker
- Epileptiska patienter;
- Samtidig behandling eller behandling inom 7 dagar före inkludering med ett av flera läkemedel från följande lista: fluorokinoloner, cyklin, metotrexat, auranofin
- Patienter med oftalmiska sjukdomar (såsom makulopati, retinopati, glaukom och grå starr, näthinneskada)
- Patienter under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intraoral PBM
|
användning av CareMin650TM lightbox (NeoMedLight) i förebyggande syfte och vid förekomst av grad 1 oral mukosit, i botande syfte
|
|
Övrig: Transkutan PBM
|
användning av ATP38® fototerapiapparat (Swiss Bio Inov Europe) i förebyggande syfte och vid förekomst av grad 1 oral mukosit, i botande syfte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av oral mukosit (grad ≥ 2) i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Oral mukosit kommer att graderas enligt NCI-CTCAE V5.0 kriterier
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålbehandlingsavbrott i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Antal inställda strålbehandlingssessioner i jämförelse med initial behandlingsplan
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
|
Varaktighet av oral mukosit i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Antal dagar
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
|
Antal sjukhusvistelser i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
|
Antal introduktioner av parenteral nutrition i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Antal dagar från start av strålbehandling till införande av artificiell näring
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
|
Infektionsfrekvens i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Infektioner graderade enligt NCI-CTCAE V5.0 kriterier
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
|
Matintag i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Mäts veckovis med verktyget Simple Evaluation of Food Intake (SEFI).
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
|
Smärtnivå i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Mätt med en visuell analog skala (VAS), graderad från 0 till 10
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
|
Livskvalitet för patienter i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Frågeformulär från EORTC: QLQ-C30 med orgelspecifik QLQ-HN35-modul
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
|
Muntorrhet i båda grupperna (intraoral och transkutan PBM)
Tidsram: Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Betygsatt enligt NCI-CTCAE V5.0 kriterier
|
Tills OM-upplösning, upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .