- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06458517
Evaluatie van twee methoden voor het toedienen van fotobiomodulatie in de context van de preventie en behandeling van mucositis veroorzaakt door radiotherapie, tijdens de behandeling van hoofd- en nekkanker (RADIO-PBM)
Observationeel pilotonderzoek naar transcutane en intraorale fotobiomodulatie bij de preventie en behandeling van radiomucositis bij hoofd- en nekkanker behandeld met radiotherapie - RADIO-PBM-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale mucositis (OM) wordt gedefinieerd als schade aan het slijmvlies van de mondholte; het kan te wijten zijn aan chemotherapie of radiotherapie. De incidentie van OM bedraagt 59 tot 100% volgens onderzoeken bij patiënten met mondholte- of orofaryngeale kanker die radiotherapie krijgen.
Klinisch wordt OM gekenmerkt door erythemateuze veranderingen in het slijmvlies, die zich kunnen ontwikkelen tot orale ulceraties. Het kan de kwaliteit van leven en het vermogen om te eten aanzienlijk veranderen, gewichtsverlies bij patiënten veroorzaken en de juiste uitvoering van antitumorale behandelingen verstoren. Bovendien kan OM het risico op bacteriëmie en sepsis bij immuungecompromitteerde patiënten verhogen.
Tot nu toe zijn effectieve managementstrategieën voor OM en de daarmee samenhangende pijn nog steeds onvoldoende. Er is een grote verscheidenheid aan plaatselijke en orale middelen beschikbaar, maar de effectiviteit ontbreekt nog steeds.
Fotobiomodulatie (PBM) therapie omvat de toepassing van zichtbaar of infrarood licht geproduceerd door laserdiodes of light-emitting diodes (LED's) om wondgenezing te stimuleren, ontstekingen te verminderen en pijn te verminderen.
PBM kan op twee manieren worden uitgevoerd: intraoraal en transcutaan. Intraorale PBM omvat het aanbrengen van rood of nabij-infrarood licht rechtstreeks in contact met het mondslijmvlies, terwijl transcutane PBM de toepassing van infraroodstraling op de huid omvat. Beide technieken hebben hun effectiviteit bewezen. Talrijke onderzoeken hebben de impact van PBM bij radiomucositis geëvalueerd, maar het gebruik ervan in de klinische praktijk is tot nu toe niet wijdverspreid en heterogeen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manon VOEGELIN
- Telefoonnummer: +33 VOEGELIN
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Manon VOEGELIN
- Telefoonnummer: +33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (18 jaar en ouder);
- Patiënten met mondholte- of orofarynxkanker die worden behandeld met radiotherapie of chemo-radiotherapie;
- Karnofsky-prestatiestatus> 60%;
- Frans kunnen begrijpen;
- Met ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor polyurethaan;
- Hoofd-halstumoren die op andere plaatsen dan de mondholte of orofarynx gelokaliseerd zijn
- Eerdere bestraling van hoofd en nek (ongeacht het tijdsverloop tussen de twee bestralingen)
- Zwangere vrouw en vrouw die borstvoeding geeft;
- Patiënten met een pacemakerapparaat
- Epileptische patiënten;
- Gelijktijdige behandeling of behandeling binnen de 7 dagen vóór opname met een van verschillende geneesmiddelen uit de volgende lijst: fluorochinolonen, cycline, methotrexaat, auranofin
- Patiënten met oogziekten (zoals maculopathie, retinopathie, glaucoom en cataract, schade aan het netvlies)
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intraorale PBM
|
gebruik van CareMin650TM lightbox (NeoMedLight) bij preventieve doeleinden en bij het optreden van graad 1 orale mucositis, bij curatieve doeleinden
|
|
Ander: Transcutane PBM
|
gebruik van het ATP38®-fototherapieapparaat (Swiss Bio Inov Europe) bij preventieve doeleinden en bij het optreden van orale mucositis graad 1, bij curatieve doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van orale mucositis (graad ≥ 2) in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Orale mucositis wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE V5.0-criteria
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderbreking van de radiotherapiebehandeling in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Aantal geannuleerde radiotherapiesessies in vergelijking met het initiële behandelplan
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
|
Duur van orale mucositis in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Aantal dagen
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
|
Aantal ziekenhuisverblijven in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
|
Aantal introducties van parenterale voeding in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Aantal dagen vanaf de start van de radiotherapie tot de introductie van kunstmatige voeding
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
|
Infectiepercentage in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Infecties geclassificeerd volgens NCI-CTCAE V5.0-criteria
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
|
Voedselinname in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Wekelijks gemeten met de Simple Evaluation of Food Intake (SEFI) tool
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
|
Pijnniveau in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Gemeten met een visueel analoge schaal (VAS), beoordeeld van 0 tot 10
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Vragenlijst van EORTC: QLQ-C30 met orgaanspecifieke QLQ-HN35 module
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
|
Aantal droge monden in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Beoordeeld volgens NCI-CTCAE V5.0-criteria
|
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .