Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee methoden voor het toedienen van fotobiomodulatie in de context van de preventie en behandeling van mucositis veroorzaakt door radiotherapie, tijdens de behandeling van hoofd- en nekkanker (RADIO-PBM)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss

Observationeel pilotonderzoek naar transcutane en intraorale fotobiomodulatie bij de preventie en behandeling van radiomucositis bij hoofd- en nekkanker behandeld met radiotherapie - RADIO-PBM-onderzoek

Het doel van deze haalbaarheidsstudie, prospectief, in één centrum, is het vergelijken van een intra-orale fotobiomodulatie (PBM) via het Caremin650TM-apparaat (NeoMedLight) en een transcutane PBM via het ATP 38®-apparaat (Swiss Bio Innov) bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie. of chemoradiotherapie voor kanker van de orofarynx of mondholte. PBM-sessies zullen eerst worden uitgevoerd met een snelheid van twee sessies per week voor preventieve doeleinden, en daarna, in geval van optreden van graad 1 mucositis, drie sessies per week met curatieve doeleinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis (OM) wordt gedefinieerd als schade aan het slijmvlies van de mondholte; het kan te wijten zijn aan chemotherapie of radiotherapie. De incidentie van OM bedraagt ​​59 tot 100% volgens onderzoeken bij patiënten met mondholte- of orofaryngeale kanker die radiotherapie krijgen.

Klinisch wordt OM gekenmerkt door erythemateuze veranderingen in het slijmvlies, die zich kunnen ontwikkelen tot orale ulceraties. Het kan de kwaliteit van leven en het vermogen om te eten aanzienlijk veranderen, gewichtsverlies bij patiënten veroorzaken en de juiste uitvoering van antitumorale behandelingen verstoren. Bovendien kan OM het risico op bacteriëmie en sepsis bij immuungecompromitteerde patiënten verhogen.

Tot nu toe zijn effectieve managementstrategieën voor OM en de daarmee samenhangende pijn nog steeds onvoldoende. Er is een grote verscheidenheid aan plaatselijke en orale middelen beschikbaar, maar de effectiviteit ontbreekt nog steeds.

Fotobiomodulatie (PBM) therapie omvat de toepassing van zichtbaar of infrarood licht geproduceerd door laserdiodes of light-emitting diodes (LED's) om wondgenezing te stimuleren, ontstekingen te verminderen en pijn te verminderen.

PBM kan op twee manieren worden uitgevoerd: intraoraal en transcutaan. Intraorale PBM omvat het aanbrengen van rood of nabij-infrarood licht rechtstreeks in contact met het mondslijmvlies, terwijl transcutane PBM de toepassing van infraroodstraling op de huid omvat. Beide technieken hebben hun effectiviteit bewezen. Talrijke onderzoeken hebben de impact van PBM bij radiomucositis geëvalueerd, maar het gebruik ervan in de klinische praktijk is tot nu toe niet wijdverspreid en heterogeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (18 jaar en ouder);
  • Patiënten met mondholte- of orofarynxkanker die worden behandeld met radiotherapie of chemo-radiotherapie;
  • Karnofsky-prestatiestatus> 60%;
  • Frans kunnen begrijpen;
  • Met ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor polyurethaan;
  • Hoofd-halstumoren die op andere plaatsen dan de mondholte of orofarynx gelokaliseerd zijn
  • Eerdere bestraling van hoofd en nek (ongeacht het tijdsverloop tussen de twee bestralingen)
  • Zwangere vrouw en vrouw die borstvoeding geeft;
  • Patiënten met een pacemakerapparaat
  • Epileptische patiënten;
  • Gelijktijdige behandeling of behandeling binnen de 7 dagen vóór opname met een van verschillende geneesmiddelen uit de volgende lijst: fluorochinolonen, cycline, methotrexaat, auranofin
  • Patiënten met oogziekten (zoals maculopathie, retinopathie, glaucoom en cataract, schade aan het netvlies)
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intraorale PBM
gebruik van CareMin650TM lightbox (NeoMedLight) bij preventieve doeleinden en bij het optreden van graad 1 orale mucositis, bij curatieve doeleinden
Ander: Transcutane PBM
gebruik van het ATP38®-fototherapieapparaat (Swiss Bio Inov Europe) bij preventieve doeleinden en bij het optreden van orale mucositis graad 1, bij curatieve doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van orale mucositis (graad ≥ 2) in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Orale mucositis wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE V5.0-criteria
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderbreking van de radiotherapiebehandeling in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Aantal geannuleerde radiotherapiesessies in vergelijking met het initiële behandelplan
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Duur van orale mucositis in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Aantal dagen
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Aantal ziekenhuisverblijven in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Aantal introducties van parenterale voeding in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Aantal dagen vanaf de start van de radiotherapie tot de introductie van kunstmatige voeding
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Infectiepercentage in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Infecties geclassificeerd volgens NCI-CTCAE V5.0-criteria
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Voedselinname in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Wekelijks gemeten met de Simple Evaluation of Food Intake (SEFI) tool
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Pijnniveau in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Gemeten met een visueel analoge schaal (VAS), beoordeeld van 0 tot 10
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Kwaliteit van leven van patiënten in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Vragenlijst van EORTC: QLQ-C30 met orgaanspecifieke QLQ-HN35 module
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Aantal droge monden in beide groepen (intraorale en transcutane PBM)
Tijdsspanne: Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken
Beoordeeld volgens NCI-CTCAE V5.0-criteria
Tot OM-oplossing, maximaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren