Avaliação de dois métodos de administração de fotobiomodulação no contexto da prevenção e tratamento da mucosite induzida por radioterapia, durante o tratamento de câncer de cabeça e pescoço (RADIO-PBM)
4 de junho de 2026 atualizado por: Centre Paul Strauss
Estudo piloto observacional de fotobiomodulação transcutânea e intraoral na prevenção e tratamento de radiomucosite em cânceres de cabeça e pescoço tratados por radioterapia - ensaio RADIO-PBM
O objetivo deste estudo de viabilidade, prospectivo e unicêntrico é comparar uma fotobiomodulação intra-oral (PBM) por meio do dispositivo Caremin650TM (NeoMedLight) e um PBM transcutâneo por meio do dispositivo ATP 38® (Swiss Bio Innov) em pacientes tratados com radioterapia ou quimiorradioterapia para câncer de orofaringe ou cavidade oral.
A sessão de PBM será realizada primeiro na proporção de duas sessões por semana para fins preventivos e, a seguir, em caso de ocorrência de mucosite grau 1, três sessões por semana com finalidade curativa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A mucosite oral (MO) é definida como lesão da mucosa da cavidade oral; pode ser devido à quimioterapia ou radioterapia. A incidência de OM é de 59 a 100% de acordo com estudos em pacientes com câncer de cavidade oral ou orofaringe recebendo radioterapia.
Clinicamente, a OM é caracterizada por alterações eritematosas na mucosa, que podem evoluir para ulcerações orais. Pode alterar significativamente a qualidade de vida, a capacidade alimentar, causar perda de peso nos pacientes e interferir na realização adequada do tratamento antitumoral. Além disso, a OM pode aumentar o risco de bacteremia e sepse em pacientes imunocomprometidos.
Até o momento, estratégias eficazes de manejo da OM e da dor associada ainda são insuficientes. Uma grande variedade de agentes tópicos e orais está disponível, mas ainda falta eficácia.
A terapia de fotobiomodulação (PBM) envolve a aplicação de luz visível ou infravermelha produzida por diodos laser ou diodos emissores de luz (LEDs) para estimular a cicatrização de feridas, reduzir a inflamação e diminuir a dor.
A PBM pode ser realizada de duas formas principais: intraoral e transcutânea. O PBM intraoral envolve a aplicação de luz vermelha ou infravermelha próxima diretamente em contato com a mucosa oral, enquanto o PBM transcutâneo envolve a aplicação de radiação infravermelha na pele. Ambas as técnicas mostraram sua eficácia. Numerosos ensaios avaliaram o impacto do PBM na radiomucosite, mas a sua utilização na prática clínica ainda não é generalizada e é heterogénea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manon VOEGELIN
- Número de telefone: +33 VOEGELIN
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contato:
- Manon VOEGELIN
- Número de telefone: +33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (18 anos ou mais);
- Pacientes com câncer de cavidade oral ou orofaringe tratados com radioterapia ou quimiorradioterapia;
- Status de desempenho de Karnofsky > 60%;
- Capaz de compreender francês;
- Com consentimento informado assinado;
- Filiado ao seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Alergia a poliuretanos;
- Tumores de cabeça e pescoço localizados em outros locais além da cavidade oral ou orofaringe
- Irradiação prévia de Cabeça e Pescoço (qualquer que seja o intervalo de tempo entre as duas irradiações)
- Mulher grávida e amamentando;
- Pacientes com marca-passo
- Pacientes epilépticos;
- Tratamento concomitante ou tratamento nos 7 dias anteriores à inclusão com um dos vários medicamentos da lista a seguir: fluoroquinolonas, ciclina, metotrexato, auranofina
- Pacientes com doenças oftalmológicas (como maculopatia, retinopatia, glaucoma e catarata, danos na retina)
- Pacientes sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PBM intraoral
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uso do lightbox CareMin650TM (NeoMedLight) na prevenção e em caso de ocorrência de mucosite oral grau 1, na finalidade curativa
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Outro: PBM transcutâneo
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utilização do aparelho de fototerapia ATP38® (Swiss Bio Inov Europe) em fins preventivos e em caso de ocorrência de mucosite oral grau 1, em fins curativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de mucosite oral (grau ≥ 2) em ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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A mucosite oral será classificada de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interrupção do tratamento radioterápico em ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Número de sessões de radioterapia canceladas em comparação ao plano de tratamento inicial
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Duração da mucosite oral em ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Número de dias
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Número de internações em ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Número de internações não programadas
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Número de introduções de nutrição parenteral em ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Número de dias desde o início da radioterapia até a introdução da nutrição artificial
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Taxa de infecção em ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Infecções classificadas de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Consumo alimentar em ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Medido semanalmente com a ferramenta Avaliação Simples da Ingestão Alimentar (SEFI)
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Nível de dor em ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Medido com escala visual analógica (VAS), graduada de 0 a 10
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Qualidade de vida dos pacientes de ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Questionário da EORTC: QLQ-C30 com módulo específico de órgão QLQ-HN35
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Taxa de boca seca em ambos os grupos (PBM intraoral e transcutâneo)
Prazo: Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Classificado de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0
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Até a resolução do OM, até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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