前糖尿病の座りがちな高齢者の身体機能と血糖値に対する Vivo の効果を調べる。
2026年4月17日 更新者：Eric Levian、Impactiv, Inc.
生体内糖尿病前症研究：糖尿病前症のある座りっぱなしの高齢者の身体機能と血糖値に対する生体内参加の効果の評価
これは、1) 30 秒間で椅子に立った回数として定義される下肢筋力の変化、および 2) 平均血糖値 (HbA1c) の変化に対する Vivo の効果を調べることを目的とした 12 週間のランダム化比較試験です。待機リスト制御。
調査の概要
詳細な説明
これは、1) 30 秒間で椅子に立った回数として定義される下肢筋力の変化、および 2) 平均血糖値 (HbA1c) の変化に対する Vivo の効果を調べることを目的とした 12 週間のランダム化比較試験です。待機リスト制御。
インフォームドコンセントとベースライン評価の後、最大 90 人が 2 つの群のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 生体内介入または 2) 待機リスト制御。
Vivo 2.0 介入部門の参加者は、12 週間にわたって、実質的に週に 2 回、小グループおよび認定トレーナーと 45 分間ミーティングを行います。
参加者は60歳以上の男性と女性で、座ることが多く、糖尿病前症や低機能の方が対象となります。
すべての参加者はベースライン評価と 12 週間の評価を受けます
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- 外来および地域居住
- 過去 12 か月以内に前糖尿病と診断された場合: 空腹時血糖値が 100 ～ 126、または HbA1c が 5.7 ～ 6.4%
- 低機能: 1) 少なくとも 1 回の椅子立ちが可能、かつ 2) 30 秒間に行われる椅子立ちの回数が、年齢と性別の身体的自立を維持するための基準に基づくフィットネス基準を下回っている
- 座りっぱなし: 週あたりの中程度の身体活動が 150 分未満、または激しい身体活動が 60 分未満
- 登録前に少なくとも6か月間レジスタンストレーニングに参加していない
- 定められたエクササイズスペースでの WiFi へのアクセス
除外基準:
- 身体機能評価を完了できない
- 抗糖尿病薬の使用
- テストステロンのサプリメントまたは代替品の使用
臨床障害により評価への参加が妨げられる/妨げられる
- 不安定狭心症、不整脈、制御不能な高血圧
- 血液透析中の末期腎疾患
- 下肢切断または麻痺
- 機能的または顕著な認知障害を引き起こす神経学的状態
- 非黒色腫性皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍
- 体重の不安定性（過去6か月間で10％以上の増減として定義）
- 同意を提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体内介入
参加者は、事実上週に 2 回、12 週間にわたり、小グループおよび認定トレーナーと 45 分間ミーティングを行います。
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参加者は、実質的に週に 2 回、小グループおよび認定トレーナーと会い、12 週間にわたって 45 分間のエクササイズ セッションを行います。
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介入なし：順番待ちリストの制御
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、ベースラインの身体活動を 12 週間維持するよう求められます。
彼らはベースライン評価と 12 週間の評価を受けるようにスケジュールされ、12 週間の評価後に Vivo への登録が提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下半身の筋力
時間枠：ベースラインと12週間
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30秒椅子立ちで測定した下半身の筋力
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C (HbA1C)
時間枠：ベースラインと12週間
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クリニック評価中のヘモグロビン A1C (HbA1C) 測定
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ベースラインと12週間
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バランス
時間枠：ベースラインと12週間
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SPPB の静的バランス スコア。
痛みは、サイドバイサイド、セミタンデム、タンデムスタンドテストの合計結果に応じて 0 ～ 4 になります。
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ベースラインと12週間
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインと12週間
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Garmin Fitness Tracker を使用した平均歩数
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ベースラインと12週間
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有酸素持久力
時間枠：ベースラインと12週間
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有酸素性持久力を2分間のステップテストで測定
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00110021_2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。