- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06458530
Изучение влияния Vivo на физическую функцию и уровень гликемии у пожилых людей с предиабетом, ведущих малоподвижный образ жизни.
17 апреля 2026 г. обновлено: Eric Levian, Impactiv, Inc.
Исследование преддиабета Vivo: оценка влияния участия в Vivo на физическую функцию и уровень гликемии у пожилых людей с предиабетом, ведущих малоподвижный образ жизни
Это 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение влияния Vivo на 1) изменение силы нижних конечностей, определяемое как количество вставаний на стул за 30 секунд, и 2) изменение среднего гликемического уровня (HbA1c) по сравнению с контроль списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение влияния Vivo на 1) изменение силы нижних конечностей, определяемое как количество вставаний на стул за 30 секунд, и 2) изменение среднего гликемического уровня (HbA1c) по сравнению с контроль списка ожидания.
После информированного согласия и исходной оценки до 90 человек будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) вмешательство Vivo или 2) контроль списка ожидания.
Участники группы вмешательства Vivo 2.0 будут встречаться практически два раза в неделю со своей небольшой группой и сертифицированным тренером по 45 минут в течение 12-недельного периода.
Участниками будут мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет, ведущие малоподвижный образ жизни, с предиабетом и низкой функцией.
Все участники пройдут базовое и 12-недельное обследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Амбулаторное и общественное жилье
- Диагностика предиабета в течение предшествующих 12 месяцев: уровень глюкозы натощак от 100 до 126 ИЛИ HbA1c от 5,7 до 6,4%.
- Низкое функционирование: 1) способен сделать хотя бы 1 стойку на стуле и 2) количество вставок на стул, выполненных за 30 секунд, ниже установленных критерием стандартов физической подготовки для поддержания физической независимости по возрасту и полу.
- Сидячий образ жизни: менее 150 минут умеренной физической активности ИЛИ менее 60 минут интенсивной физической активности в неделю.
- Не занимались тренировками с отягощениями в течение как минимум 6 месяцев до зачисления.
- Доступ к Wi-Fi в определенном пространстве для тренировок
Критерий исключения:
- Невозможность выполнить оценку физических функций
- Использование противодиабетических препаратов
- Использование добавок или заменителей тестостерона
Клиническое расстройство, препятствующее/препятствующее участию в оценках
- Нестабильная стенокардия, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Терминальная стадия почечной недостаточности при гемодиализе
- Ампутация или паралич нижних конечностей
- Неврологическое состояние, вызывающее функциональные или выраженные когнитивные нарушения.
- Активное злокачественное новообразование, за исключением немеланоматозного рака кожи.
- Нестабильность веса (определяется как прибавка или потеря ≥10% за последние 6 месяцев)
- Невозможно дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Vivo
Участники будут встречаться практически два раза в неделю в течение 12 недель со своей небольшой группой и сертифицированным тренером в течение 45 минут.
|
Участники будут встречаться практически два раза в неделю со своей небольшой группой и сертифицированным тренером для проведения 45-минутных тренировок в течение 12-недельного периода.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предложено поддерживать базовую физическую активность в течение 12 недель.
Им будет назначено базовое и 12-недельное обследование, а после 12-недельного обследования им будет предложено зарегистрироваться в Vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Сила нижней части тела, измеренная с помощью 30-секундной стойки на стуле.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C (HbA1C)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Измерение гемоглобина A1C (HbA1C) во время клинической оценки
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Статический баланс SPPB.
Оценка 0–4 в зависимости от совокупных результатов испытаний на бок о бок, полутандеме и тандеме.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее количество шагов с помощью фитнес-трекера Garmin
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Аэробная выносливость
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Измеряется с помощью 2-минутного степ-теста на аэробную выносливость.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Мышечная слабость
- Мышечная атрофия
- Преддиабетическое состояние
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110021_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .