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Examinando os efeitos do Vivo na função física e no nível glicêmico em idosos sedentários com pré-diabetes.

17 de abril de 2026 atualizado por: Eric Levian, Impactiv, Inc.

Estudo Vivo de pré-diabetes: avaliando o efeito da participação in vivo na função física e no nível glicêmico em idosos sedentários com pré-diabetes

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado de 12 semanas que busca examinar o efeito do Vivo em 1) mudança na força dos membros inferiores definida como o número de posições de cadeira feitas em 30 segundos e 2) mudança no nível glicêmico médio (HbA1c) em comparação com um controle de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado de 12 semanas que busca examinar o efeito do Vivo em 1) mudança na força dos membros inferiores definida como o número de posições de cadeira feitas em 30 segundos e 2) mudança no nível glicêmico médio (HbA1c) em comparação com um controle de lista de espera. Após consentimento informado e avaliações iniciais, até 90 indivíduos serão randomizados em um dos dois braços: 1) intervenção Vivo ou 2) controle da lista de espera. Os participantes do braço de intervenção Vivo 2.0 se reunirão virtualmente duas vezes por semana com seu pequeno grupo e instrutor certificado por 45 minutos durante um período de 12 semanas. Os participantes serão homens e mulheres, ≥60 anos, sedentários, com pré-diabetes e baixa função. Todos os participantes serão submetidos a avaliações iniciais e de 12 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • Ambulatorial e comunitário
  • Diagnóstico de Pré-diabetes nos últimos 12 meses: glicemia de jejum entre 100 a 126 OU HbA1c entre 5,7 e 6,4%
  • Baixo funcionamento: 1) capaz de levantar pelo menos 1 cadeira e 2) o número de cadeiras feitas em 30 segundos está abaixo dos padrões de condicionamento físico referenciados pelos critérios para manter a independência física para idade e sexo
  • Sedentário: menos de 150 minutos de atividade física moderada OU menos de 60 minutos de atividade física vigorosa por semana
  • Não ter praticado treinamento de resistência por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Acesso a WiFi em espaço de exercício definido

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de completar a avaliação da função física
  • Uso de medicamentos antidiabéticos
  • Uso de suplemento ou reposição de testosterona

  • Distúrbio clínico que impede/interfere na participação nas avaliações

    • Angina instável, arritmia, hipertensão não controlada
    • Doença Renal em Estágio Final em Hemodiálise
    • Amputação ou paralisia de membros inferiores
    • Condição neurológica que causa deficiências cognitivas funcionais ou pronunciadas
    • Malignidade ativa, exceto para cânceres de pele não melanomatosos
  • Instabilidade de peso (definida como ganho ou perda ≥10% nos últimos 6 meses)
  • Não foi possível fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Vivo
Os participantes se reunirão virtualmente duas vezes por semana durante 12 semanas com seu pequeno grupo e instrutor certificado por 45 minutos.
Comportamental: Vivo
Os participantes se reunirão virtualmente duas vezes por semana com seu pequeno grupo e treinador certificado para sessões de exercícios de 45 minutos por um período de 12 semanas.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para este braço serão solicitados a manter sua atividade física basal por 12 semanas. Eles serão agendados para a avaliação inicial e de 12 semanas e, após a avaliação de 12 semanas, será oferecida inscrição na Vivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da parte inferior do corpo
Prazo: linha de base e 12 semanas
Força da parte inferior do corpo medida pelo suporte de cadeira de 30 segundos
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: linha de base e 12 semanas
Medição de hemoglobina A1C (HbA1C) durante avaliação clínica
linha de base e 12 semanas
Equilíbrio
Prazo: linha de base e 12 semanas
Pontuação de Equilíbrio Estático do SPPB. Dolorido 0-4 dependendo dos resultados combinados dos testes lado a lado, semi-tandem e tandem.
linha de base e 12 semanas
Nível de atividade física
Prazo: linha de base e 12 semanas
Contagem média de passos usando o Garmin Fitness Tracker
linha de base e 12 semanas
Resistência Aeróbica
Prazo: linha de base e 12 semanas
Medido pelo teste do degrau de 2 minutos para resistência aeróbica
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impactiv, Inc.

Colaboradores

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00110021_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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