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Untersuchung der Auswirkungen von Vivo auf die körperliche Funktion und den glykämischen Spiegel bei sesshaften älteren Menschen mit Prädiabetes.

17. April 2026 aktualisiert von: Eric Levian, Impactiv, Inc.

Vivo-Prädiabetes-Studie: Bewertung der Auswirkung der Teilnahme an Vivo auf die körperliche Funktion und den glykämischen Wert bei sesshaften älteren Menschen mit Prädiabetes

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Vivo auf 1) die Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten, definiert als die Anzahl der Stuhlaufstände in 30 Sekunden, und 2) die Veränderung des durchschnittlichen glykämischen Werts (HbA1c) im Vergleich zu a zu untersuchen Wartelistenkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Vivo auf 1) die Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten, definiert als die Anzahl der Stuhlaufstände in 30 Sekunden, und 2) die Veränderung des durchschnittlichen glykämischen Werts (HbA1c) im Vergleich zu a zu untersuchen Wartelistenkontrolle. Nach Einverständniserklärung und Basisbewertungen werden bis zu 90 Personen in einen von zwei Armen randomisiert: 1) Vivo-Intervention oder 2) Wartelistenkontrolle. Teilnehmer des Vivo 2.0-Interventionsbereichs treffen sich über einen Zeitraum von 12 Wochen praktisch zweimal pro Woche für 45 Minuten mit ihrer Kleingruppe und ihrem zertifizierten Trainer. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Männer und Frauen, ≥ 60 Jahre alt, sesshaft, mit Prädiabetes und eingeschränkter Funktionsfähigkeit. Alle Teilnehmer werden einer Basis- und einer 12-wöchigen Beurteilung unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Ambulant und in Wohngemeinschaften
  • Diagnose von Prädiabetes innerhalb der letzten 12 Monate: Nüchternglukosewert zwischen 100 und 126 ODER HbA1c zwischen 5,7 und 6,4 %
  • Geringe Leistungsfähigkeit: 1) in der Lage, mindestens 1 Stuhlaufstand zu schaffen, und 2) die Anzahl der Stuhlaufstände, die in 30 Sekunden ausgeführt werden, liegt unter den kriterienbezogenen Fitnessstandards zur Aufrechterhaltung der körperlichen Unabhängigkeit für Alter und Geschlecht
  • Sitzende Tätigkeit: weniger als 150 Minuten mäßige körperliche Aktivität ODER weniger als 60 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche
  • Sie haben vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang kein Krafttraining absolviert
  • Zugang zu WLAN im definierten Übungsbereich

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Beurteilung der körperlichen Funktion abzuschließen
  • Verwendung von Antidiabetika
  • Verwendung eines Testosteronpräparats oder -ersatzes

  • Klinische Störung, die die Teilnahme an Beurteilungen ausschließt/beeinträchtigt

    • Instabile Angina pectoris, Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck
    • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
    • Amputation oder Lähmung der unteren Extremitäten
    • Neurologische Erkrankung, die funktionelle oder ausgeprägte kognitive Beeinträchtigungen verursacht
    • Aktive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Gewichtsinstabilität (definiert als Gewichtszunahme oder -verlust von ≥ 10 % in den letzten 6 Monaten)
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivo-Intervention
Die Teilnehmer treffen sich 12 Wochen lang virtuell zweimal pro Woche mit ihrer Kleingruppe und einem zertifizierten Trainer für 45 Minuten.
Verhalten: Vivo
Die Teilnehmer treffen sich über einen Zeitraum von 12 Wochen praktisch zweimal pro Woche mit ihrer Kleingruppe und einem zertifizierten Trainer zu 45-minütigen Übungseinheiten.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden gebeten, ihre körperliche Grundaktivität 12 Wochen lang aufrechtzuerhalten. Sie werden für die Basisuntersuchung und die 12-wöchige Beurteilung eingeplant und nach der 12-wöchigen Beurteilung wird ihnen die Einschreibung in Vivo angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkörperkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Kraft des Unterkörpers wird anhand des 30-Sekunden-Stuhlstands gemessen
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung des Hämoglobins A1C (HbA1C) während der klinischen Beurteilung
Ausgangswert und 12 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Statischer Balance-Score des SPPB. Wunde 0–4, abhängig von den kombinierten Ergebnissen der Side-by-Side-, Semi-Tandem- und Tandem-Standtests.
Ausgangswert und 12 Wochen
Körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Durchschnittliche Schrittzahl mit Garmin Fitness Tracker
Ausgangswert und 12 Wochen
Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mit dem 2-Minuten-Schritttest zur aeroben Ausdauer
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impactiv, Inc.

Mitarbeiter

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110021_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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