Examinar los efectos de Vivo sobre la función física y el nivel glucémico en personas mayores sedentarias con prediabetes.
17 de abril de 2026 actualizado por: Eric Levian, Impactiv, Inc.
Estudio Vivo Prediabetes: Evaluación del efecto de participar en Vivo sobre la función física y el nivel glucémico en personas mayores sedentarias con prediabetes
Este es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas que busca examinar el efecto de Vivo en 1) el cambio en la fuerza de las extremidades inferiores definida como el número de paradas de silla realizadas en 30 segundos y 2) el cambio en el nivel glucémico promedio (HbA1c) en comparación con un control de lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas que busca examinar el efecto de Vivo en 1) el cambio en la fuerza de las extremidades inferiores definida como el número de paradas de silla realizadas en 30 segundos y 2) el cambio en el nivel glucémico promedio (HbA1c) en comparación con un control de lista de espera.
Después del consentimiento informado y las evaluaciones iniciales, se asignarán al azar hasta 90 personas en uno de dos brazos: 1) intervención Vivo o 2) control en lista de espera.
Los participantes del grupo de intervención Vivo 2.0 se reunirán prácticamente dos veces por semana con su grupo pequeño y su entrenador certificado durante 45 minutos durante un período de 12 semanas.
Los participantes serán hombres y mujeres, ≥60 años, sedentarios, con prediabetes y baja función.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones iniciales y de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Vivienda ambulatoria y comunitaria
- Diagnóstico de prediabetes en los 12 meses anteriores: glucosa en ayunas entre 100 y 126 o HbA1c entre 5,7 y 6,4%
- Bajo funcionamiento: 1) capaz de levantarse al menos 1 vez en una silla y 2) el número de paradas en una silla realizadas en 30 segundos está por debajo de los estándares de aptitud física referenciados por los criterios para mantener la independencia física para la edad y el sexo
- Sedentario: menos de 150 minutos de actividad física moderada O menos de 60 minutos de actividad física vigorosa por semana
- No haber realizado entrenamiento de resistencia durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Acceso a WiFi en espacio de ejercicio definido
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar la evaluación de la función física.
- Uso de medicamentos antidiabéticos.
- Uso de suplemento o reemplazo de testosterona.
Trastorno clínico que impide o interfiere con la participación en las evaluaciones.
- Angina inestable, arritmia, hipertensión no controlada.
- Enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis
- Amputación o parálisis de las extremidades inferiores.
- Condición neurológica que causa deterioro funcional o cognitivo pronunciado.
- Malignidad activa excepto cánceres de piel no melanomatosos
- Inestabilidad de peso (definida como aumento o pérdida de ≥10% en los últimos 6 meses)
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención vivo
Los participantes se reunirán virtualmente dos veces por semana durante 12 semanas con su grupo pequeño y su entrenador certificado durante 45 minutos.
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Los participantes se reunirán prácticamente dos veces por semana con su grupo pequeño y su entrenador certificado para sesiones de ejercicio de 45 minutos durante un período de 12 semanas.
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes asignados al azar a este grupo se les pedirá que mantengan su actividad física inicial durante 12 semanas.
Se les programará para la evaluación inicial y de 12 semanas y, después de la evaluación de 12 semanas, se les ofrecerá la inscripción en Vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo medida mediante el soporte de una silla durante 30 segundos
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Medición de hemoglobina A1C (HbA1C) durante la evaluación clínica
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línea de base y 12 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Puntaje de Balance Estático del SPPB.
Dolor 0-4 dependiendo de los resultados combinados de las pruebas de pie lado a lado, semitándem y tándem.
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línea de base y 12 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Recuento medio de pasos con Garmin Fitness Tracker
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línea de base y 12 semanas
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Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Medido mediante la prueba de pasos de 2 minutos para resistencia aeróbica
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Debilidad muscular
- Atrofia Muscular
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110021_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .