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Esame degli effetti di Vivo sulla funzione fisica e sul livello glicemico negli anziani sedentari con prediabete.

17 aprile 2026 aggiornato da: Eric Levian, Impactiv, Inc.

Studio sul prediabete in vivo: valutazione dell'effetto della partecipazione a Vivo sulla funzione fisica e sul livello glicemico negli anziani sedentari con prediabete

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato di 12 settimane che cerca di esaminare l'effetto di Vivo su 1) cambiamento nella forza degli arti inferiori definita come numero di alzate sulla sedia eseguite in 30 secondi e 2) cambiamento nel livello glicemico medio (HbA1c) rispetto a un controllo delle liste d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato di 12 settimane che cerca di esaminare l'effetto di Vivo su 1) cambiamento nella forza degli arti inferiori definita come numero di alzate sulla sedia eseguite in 30 secondi e 2) cambiamento nel livello glicemico medio (HbA1c) rispetto a un controllo delle liste d'attesa. Dopo il consenso informato e le valutazioni di base, fino a 90 individui saranno randomizzati in uno dei due bracci: 1) intervento Vivo o 2) controllo in lista d'attesa. I partecipanti al braccio di intervento Vivo 2.0 si incontreranno praticamente due volte a settimana con il loro piccolo gruppo e un trainer certificato per 45 minuti nell'arco di un periodo di 12 settimane. I partecipanti saranno uomini e donne, di età ≥ 60 anni, sedentari, con prediabete e bassa funzionalità. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base e a 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Ambulatoriale e comunitario
  • Diagnosi di pre-diabete nei 12 mesi precedenti: glicemia a digiuno tra 100 e 126 OPPURE HbA1c tra 5,7 e 6,4%
  • Basso funzionamento: 1) in grado di eseguire almeno 1 posizione in piedi sulla sedia e 2) il numero di posizioni in piedi sulla sedia eseguite in 30 secondi è inferiore agli standard di fitness indicati dai criteri per il mantenimento dell'indipendenza fisica per età e sesso
  • Sedentario: meno di 150 minuti di attività fisica moderata O meno di 60 minuti di attività fisica intensa a settimana
  • Non aver effettuato allenamenti di resistenza per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Accesso al WiFi in uno spazio di allenamento definito

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare la valutazione della funzione fisica
  • Uso di farmaci antidiabetici
  • Uso di integratori o sostituti di testosterone

  • Disturbo clinico che preclude/interferisce con la partecipazione alle valutazioni

    • Angina instabile, aritmia, ipertensione incontrollata
    • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
    • Amputazione o paralisi degli arti inferiori
    • Condizione neurologica che causa disturbi cognitivi funzionali o pronunciati
    • Tumori maligni attivi ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi
  • Instabilità di peso (definita come aumento o perdita ≥ 10% negli ultimi 6 mesi)
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento vivo
I partecipanti si incontreranno virtualmente due volte a settimana per 12 settimane con il loro piccolo gruppo e un trainer certificato per 45 minuti.
Comportamentale: Vivo
I partecipanti si incontreranno virtualmente due volte a settimana con il loro piccolo gruppo e un trainer certificato per sessioni di esercizi di 45 minuti per un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di mantenere la loro attività fisica di base per 12 settimane. Verranno programmati per la valutazione di base e di 12 settimane e, dopo la valutazione di 12 settimane, verrà offerta loro l'iscrizione a Vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Forza della parte inferiore del corpo misurata dal supporto della sedia per 30 secondi
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurazione dell'emoglobina A1C (HbA1C) durante la valutazione clinica
basale e 12 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Punteggio del bilancio statico dell'SPPB. Dolore da 0 a 4 a seconda dei risultati combinati dei test in posizione affiancata, semi-tandem e tandem.
basale e 12 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Conteggio medio dei passi utilizzando Garmin Fitness Tracker
basale e 12 settimane
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurato mediante il test del passo di 2 minuti per la resistenza aerobica
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impactiv, Inc.

Collaboratori

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110021_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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