Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av Vivo på fysisk funktion och glykemisk nivå hos stillasittande äldre med prediabetes.

17 april 2026 uppdaterad av: Eric Levian, Impactiv, Inc.

Vivo Prediabetes-studie: Utvärdering av effekten av att delta i Vivo på fysisk funktion och glykemisk nivå hos stillasittande äldre med prediabetes

Detta är en 12-veckors randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att undersöka effekten av Vivo på 1) förändring i nedre extremitetsstyrka definierad som antalet stolsställningar gjorda på 30 sekunder och 2) förändring i genomsnittlig glykemisk nivå (HbA1c) jämfört med en kontroll av väntelistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att undersöka effekten av Vivo på 1) förändring i nedre extremitetsstyrka definierad som antalet stolsställningar gjorda på 30 sekunder och 2) förändring i genomsnittlig glykemisk nivå (HbA1c) jämfört med en kontroll av väntelistan. Efter informerat samtycke och baslinjebedömningar kommer upp till 90 individer att randomiseras i en av två armar: 1) Vivo-intervention eller 2) väntelista. Deltagare i Vivo 2.0-interventionsarmen kommer att träffas praktiskt taget två gånger i veckan med sin lilla grupp och certifierade tränare i 45 minuter under en 12-veckorsperiod. Deltagare kommer att vara män och kvinnor, ≥60 år gamla, stillasittande, med prediabetes och låg funktion. Alla deltagare kommer att genomgå baslinje- och 12-veckorsbedömningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år
  • Ambulerande och gemenskapsboende
  • Diagnos av pre-diabetes inom de senaste 12 månaderna: fasteglukos mellan 100 och 126 ELLER HbA1c mellan 5,7 och 6,4 %
  • Lågfungerande: 1) kan göra minst 1 stolsställning och 2) antalet stolsställningar gjorda på 30 sekunder är under kriterierefererade fitnessstandarder för att bibehålla fysiskt oberoende för ålder och kön
  • Stillasittande: mindre än 150 minuter av måttlig fysisk aktivitet ELLER mindre än 60 minuter av kraftig fysisk aktivitet per vecka
  • Har inte ägnat sig åt styrketräning på minst 6 månader före inskrivningen
  • Tillgång till WiFi i definierat träningsutrymme

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomföra fysisk funktionsbedömning
  • Användning av antidiabetiska läkemedel
  • Användning av testosterontillskott eller ersättning

  • Klinisk störning som hindrar/ingriper med deltagande i bedömningar

    • Instabil angina, arytmi, okontrollerad hypertoni
    • Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys
    • Amputation av nedre extremiteter eller förlamning
    • Neurologiskt tillstånd som orsakar funktionella eller uttalade kognitiva störningar
    • Aktiv malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer
  • Viktinstabilitet (definierad som ökning eller förlust på ≥10 % under de senaste 6 månaderna)
  • Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vivo intervention
Deltagarna kommer att träffas praktiskt taget två gånger i veckan i 12 veckor med sin lilla grupp och certifierade tränare i 45 minuter.
Beteende: Vivo
Deltagarna kommer att träffas praktiskt taget två gånger i veckan med sin lilla grupp och certifierade tränare för 45 minuters träningspass under en 12-veckorsperiod.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att uppmanas att behålla sin fysiska baslinjeaktivitet i 12 veckor. De kommer att schemaläggas för baslinje- och 12-veckorsbedömningen och efter 12-veckorsbedömningen kommer de att erbjudas registrering i Vivo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka i lägre kropp
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Styrka i underkroppen mätt av 30-sekunders stolstativet
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Hemoglobin A1C (HbA1C) mått under klinikbedömning
baslinje och 12 veckor
Balans
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Statisk balanspoäng för SPPB. Sår 0-4 beroende på de kombinerade resultaten av sida vid sida, semi-tandem, och tandem standtest.
baslinje och 12 veckor
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Genomsnittligt antal steg med Garmin Fitness Tracker
baslinje och 12 veckor
Aerob uthållighet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Mätt med 2-minuters stegtestet för aerob uthållighet
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impactiv, Inc.

Samarbetspartners

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00110021_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera