Undersøker effekten av Vivo på fysisk funksjon og glykemisk nivå hos stillesittende eldre med prediabetes.
17. april 2026 oppdatert av: Eric Levian, Impactiv, Inc.
Vivo Prediabetes-studie: Evaluering av effekten av å delta i Vivo på fysisk funksjon og glykemisk nivå hos stillesittende eldre med prediabetes
Dette er en 12-ukers randomisert, kontrollert studie som søker å undersøke effekten av Vivo på 1) endring i underekstremitetsstyrke definert som antall stolstøtter utført på 30 sekunder og 2) endring i gjennomsnittlig glykemisk nivå (HbA1c) sammenlignet med en kontroll på venteliste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers randomisert, kontrollert studie som søker å undersøke effekten av Vivo på 1) endring i underekstremitetsstyrke definert som antall stolstøtter utført på 30 sekunder og 2) endring i gjennomsnittlig glykemisk nivå (HbA1c) sammenlignet med en kontroll på venteliste.
Etter informert samtykke og baselinevurderinger vil opptil 90 individer bli randomisert i en av to armer: 1) Vivo-intervensjon eller 2) ventelistekontroll.
Deltakere i Vivo 2.0-intervensjonsarmen vil møtes praktisk talt to ganger i uken med sin lille gruppe og sertifiserte trener i 45 minutter over en 12-ukers periode.
Deltakerne vil være menn og kvinner, ≥60 år, stillesittende, med prediabetes og lav funksjon.
Alle deltakere vil gjennomgå baseline- og 12-ukers vurderinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Ambulerende og fellesskapsbolig
- Diagnose av pre-diabetes innen de foregående 12 måneder: fastende glukose mellom 100 og 126 ELLER HbA1c mellom 5,7 og 6,4 %
- Lavt funksjonsdyktig: 1) i stand til å gjøre minst 1 stolestående og 2) antall stolstøtter utført på 30 sekunder er under kriterierefererte fitnessstandarder for å opprettholde fysisk uavhengighet for alder og kjønn
- Stillesittende: mindre enn 150 minutter med moderat fysisk aktivitet ELLER mindre enn 60 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke
- Har ikke drevet motstandstrening på minst 6 måneder før påmelding
- Tilgang til WiFi i definert treningsrom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre fysisk funksjonsvurdering
- Bruk av antidiabetiske medisiner
- Bruk av testosterontilskudd eller erstatning
Klinisk lidelse som hindrer/forstyrrer deltakelse i vurderinger
- Ustabil angina, arytmi, ukontrollert hypertensjon
- Sluttstadium nyresykdom på hemodialyse
- Amputasjon eller lammelse av underekstremiteter
- Nevrologisk tilstand som forårsaker funksjonelle eller uttalte kognitive svekkelser
- Aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreft
- Vektustabilitet (definert som økning eller tap på ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene)
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vivo intervensjon
Deltakerne vil møtes praktisk talt to ganger i uken i 12 uker med sin lille gruppe og sertifiserte trener i 45 minutter.
|
Deltakerne vil møte nesten to ganger i uken med sin lille gruppe og sertifiserte trener for 45 minutters treningsøkter i en 12-ukers periode.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil bli bedt om å opprettholde sin fysiske aktivitet i utgangspunktet i 12 uker.
De vil bli planlagt for baseline- og 12-ukers vurdering, og etter 12-ukers vurdering vil de bli tilbudt påmelding til Vivo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Styrke i underkroppen målt av 30-sekunders stolstativ
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Hemoglobin A1C (HbA1C) mål under klinikkvurdering
|
baseline og 12 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Statisk balansepoeng for SPPB.
Sår 0-4 avhengig av de kombinerte resultatene av side-by-side, semi-tandem og tandem stand tester.
|
baseline og 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall skritt med Garmin Fitness Tracker
|
baseline og 12 uker
|
|
Aerob utholdenhet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Målt ved 2-minutters skritttest for aerob utholdenhet
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Muskel svakhet
- Muskelatrofi
- Prediabetisk tilstand
Andre studie-ID-numre
- Pro00110021_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .