Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vivo fizikai funkcióra és glikémiás szintre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata ülő, prediabéteszes időseknél.

2026. április 17. frissítette: Eric Levian, Impactiv, Inc.

Vivo Prediabetes Study: Az in vivo részvételnek a fizikai funkcióra és a glikémiás szintre gyakorolt ​​hatásának értékelése ülő, prediabetesben szenvedő időseknél

Ez egy 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a Vivo hatásának vizsgálata 1) az alsó végtagok szilárdságának változására, amelyet a 30 másodperc alatt végzett székállások számában határoznak meg, és 2) az átlagos glikémiás szint (HbA1c) változását egy várólista vezérlés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a Vivo hatásának vizsgálata 1) az alsó végtagok szilárdságának változására, amelyet a 30 másodperc alatt végzett székállások számában határoznak meg, és 2) az átlagos glikémiás szint (HbA1c) változását egy várólista vezérlés. A tájékozott beleegyezés és az alapállapot értékelése után legfeljebb 90 személyt véletlenszerűen besorolnak a következő két ág egyikébe: 1) Vivo beavatkozás vagy 2) várólista kontroll. A Vivo 2.0 intervenciós csoport résztvevői gyakorlatilag hetente kétszer találkoznak kis csoportjukkal és okleveles oktatójukkal 45 percen keresztül, 12 hetes időszak alatt. A résztvevők férfiak és nők lesznek, 60 év felettiek, mozgásszegények, prediabéteszes és alacsony funkciójúak. Minden résztvevő alap- és 12 hetes értékelésen esik át

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Ambuláns és közösségi lakás
  • A prediabétesz diagnózisa a megelőző 12 hónapon belül: éhgyomri glükóz 100 és 126 között VAGY HbA1c 5,7 és 6,4% között
  • Alacsony működésű: 1) képes legalább 1 székállványt megtenni és 2) a 30 másodperc alatt végrehajtott székállványok száma nem éri el a fizikai függetlenség megőrzéséhez szükséges kritériumokat a kor és nem szerint.
  • Ülő mozgás: kevesebb mint 150 perc mérsékelt fizikai aktivitás VAGY kevesebb, mint 60 perc erőteljes fizikai tevékenység hetente
  • A beiratkozás előtt legalább 6 hónapig nem vett részt ellenállási tréningen
  • Hozzáférés a WiFi-hez egy meghatározott edzési területen

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség befejezni a fizikai funkció felmérését
  • Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
  • A tesztoszteron kiegészítő vagy helyettesítő alkalmazása

  • Klinikai rendellenesség, amely kizárja/zavarja az értékelésekben való részvételt

    • Instabil angina, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás
    • Végstádiumú vesebetegség hemodialízis során
    • Alsó végtag amputáció vagy bénulás
    • Funkcionális vagy kifejezett kognitív károsodást okozó neurológiai állapot
    • Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákokat
  • Súlyinstabilitás (az elmúlt 6 hónapban ≥10%-os gyarapodás vagy veszteség definíciója)
  • Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivo beavatkozás
A résztvevők 12 héten keresztül gyakorlatilag hetente kétszer találkoznak kis csoportjukkal és okleveles edzőjükkel 45 percre.
Viselkedési: Vivo
A résztvevők gyakorlatilag hetente kétszer találkoznak kis csoportjukkal és okleveles edzőjükkel 45 perces edzéseken, 12 hetes időszakon keresztül.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy 12 hétig tartsák fenn kiindulási fizikai aktivitásukat. Az alapállapotra és a 12 hetes értékelésre ütemezzük be őket, majd a 12 hetes értékelést követően felajánlják számukra, hogy beiratkozzanak a Vivo-ba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsonyabb testerő
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Alsó test szilárdsága a 30 másodperces székállvánnyal mérve
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A hemoglobin A1C (HbA1C) mérése a klinikai értékelés során
alapvonal és 12 hét
Egyensúly
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az SPPB statikus egyenleg pontszáma. Fájdalom 0-4 az egymás melletti, féltandem és tandem állványos tesztek összesített eredményeitől függően.
alapvonal és 12 hét
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Átlagos lépésszám a Garmin Fitness Tracker segítségével
alapvonal és 12 hét
Aerob állóképesség
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az aerob állóképesség 2 perces lépéstesztjével mérve
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impactiv, Inc.

Együttműködők

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00110021_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel