Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van Vivo op het fysieke functioneren en het glycemische niveau bij sedentaire ouderen met prediabetes.

17 april 2026 bijgewerkt door: Eric Levian, Impactiv, Inc.

Vivo Prediabetes-onderzoek: evaluatie van het effect van deelname aan Vivo op het fysieke functioneren en het glycemische niveau bij sedentaire ouderen met prediabetes

Dit is een 12 weken durend gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat tot doel heeft het effect van Vivo te onderzoeken op 1) verandering in de kracht van de onderste ledematen, gedefinieerd als het aantal stoelopstellingen in 30 seconden en 2) verandering in het gemiddelde glycemische niveau (HbA1c) vergeleken met een wachtlijstcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durend gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat tot doel heeft het effect van Vivo te onderzoeken op 1) verandering in de kracht van de onderste ledematen, gedefinieerd als het aantal stoelopstellingen in 30 seconden en 2) verandering in het gemiddelde glycemische niveau (HbA1c) vergeleken met een wachtlijstcontrole. Na geïnformeerde toestemming en basisbeoordelingen worden maximaal 90 personen gerandomiseerd in een van de twee armen: 1) vivo-interventie of 2) wachtlijstcontrole. Deelnemers aan de interventiegroep Vivo 2.0 komen gedurende 12 weken vrijwel twee keer per week met hun kleine groep en gecertificeerde trainer gedurende 45 minuten bij elkaar. Deelnemers zijn mannen en vrouwen, ≥60 jaar oud, sedentair, met prediabetes en slecht functioneren. Alle deelnemers ondergaan een baseline- en twaalfweekse evaluatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Ambulant en gemeenschapswoning
  • Diagnose van pre-diabetes binnen de voorafgaande 12 maanden: nuchtere glucose tussen 100 en 126 OF HbA1c tussen 5,7 en 6,4%
  • Slecht functioneren: 1) in staat om ten minste 1 stoelstand uit te voeren en 2) het aantal stoelstanden gedaan in 30 seconden ligt onder de op criteria gebaseerde fitnessnormen voor het behouden van fysieke onafhankelijkheid voor leeftijd en geslacht
  • Sedentair: minder dan 150 minuten matige fysieke activiteit OF minder dan 60 minuten krachtige fysieke activiteit per week
  • Gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen weerstandstraining hebben gevolgd
  • Toegang tot WiFi in afgebakende oefenruimte

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de beoordeling van het fysieke functioneren te voltooien
  • Gebruik van antidiabetica
  • Gebruik van testosteronsupplement of -vervanging

  • Klinische stoornis die deelname aan assessments belemmert of belemmert

    • Instabiele angina, aritmie, ongecontroleerde hypertensie
    • Eindstadium nierziekte bij hemodialyse
    • Amputatie of verlamming van de onderste ledematen
    • Neurologische aandoening die functionele of uitgesproken cognitieve stoornissen veroorzaakt
    • Actieve maligniteit, behalve voor niet-melanomateuze huidkanker
  • Gewichtsinstabiliteit (gedefinieerd als winst of verlies van ≥10% gedurende de afgelopen 6 maanden)
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vivo-interventie
Deelnemers komen 12 weken lang vrijwel twee keer per week bij elkaar met hun kleine groep en gecertificeerde trainer gedurende 45 minuten.
Gedragsmatig: Levend
Deelnemers komen met hun kleine groep en gecertificeerde trainer vrijwel twee keer per week bij elkaar voor oefensessies van 45 minuten gedurende een periode van 12 weken.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, wordt gevraagd hun fysieke basisactiviteit gedurende 12 weken te behouden. Ze worden ingepland voor de basisbeoordeling en de 12 weken durende beoordeling en na de 12 weken durende beoordeling wordt hen inschrijving voor Vivo aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Kracht van het onderlichaam gemeten via de 30 seconden durende stoelstandaard
basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Hemoglobine A1C (HbA1C) meting tijdens klinische beoordeling
basislijn en 12 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Statische evenwichtsscore van de SPPB. Pijn 0-4, afhankelijk van de gecombineerde resultaten van tests naast elkaar, semi-tandem en tandemstand.
basislijn en 12 weken
Lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Gemiddeld aantal stappen bij gebruik van Garmin Fitness Tracker
basislijn en 12 weken
Aërobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Gemeten met de 2-minuten-stappentest voor aerobe uithoudingsvermogen
basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impactiv, Inc.

Medewerkers

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110021_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren