生殖年齢の女性における細菌性膣炎治療の最適化
再発性細菌性膣症患者の泌尿生殖管におけるバイオフィルム破壊に対するボブヒアルロニダーゼ アゾキシマーの有効性。
この臨床試験の目的は、生殖年齢の女性における細菌性膣炎の治療および無再発経過期間におけるボブギアルロニダーゼ アゾキシメアの有効性を研究することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ボブギアルロニダーゼ アゾキシマーは膣上皮の G. 膣菌関連バイオフィルムを破壊できますか?
- ボブギアルロニダーゼ アゾキシマーをメトロニダゾールと併用すると、細菌性膣炎の治療効果が高まります。
- アゾキシマーであるボブギアルロニダーゼをメトロニダゾールと併用すると、細菌性膣症の再発のない経過期間が延長されます。
実験グループと対照グループの参加者は次のとおりです。
- アムセル基準の評価
- Colpotest-PH (膣酸性度)
- 10% KOH 溶液によるアミノテスト (「魚臭」)
- おりものの顕微鏡検査
- おりものの細菌培養
- 膣から削り取られた上皮細胞のポリメラーゼ連鎖反応
- 膣上皮細胞の削り取りの電子顕微鏡検査
メイングループの参加者にはボブギアルロニダーゼ・アゾキシマーとメトロニダゾールという薬剤が投与される。
対照群の参加者: メトロニダゾール。
研究者らは実験群と対照群を比較し、治療後のバイオフィルム構造、治療効果、無再発生存期間に違いがあるかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
細菌性膣症は、乳酸桿菌の数の減少と日和見嫌気性菌叢（主にG.vaginalis、程度は低いがAtopobium virginae、Peptostreptococcus、Clostridiales spp.、Prevotella spp.など）が優勢になることを特徴とする。 細菌性膣炎の病因についての現代の考えは、膣上皮の粘膜表面での多微生物バイオフィルムの形成にあります。 バイオフィルムは、ポリマーマトリックスの表面に付着した 1 つ以上の種の微生物のコミュニティです。 バイオフィルムは主に G.vaginalis によって形成され、程度は低いですが細菌性膣炎に関連する他の病原体 (Atopobium virginiae、Peptostreptococcus、Clostridiales spp.、Prevotella spp. など) によっても形成されます。 バイオフィルム関連細菌性膣症は、病原性治療に対する耐性の増加、防御機構を回避する能力、および膣環境での長期間の持続を特徴とします。 これらの病因の特徴により、細菌性膣症の高い再発率と慢性経過が引き起こされます。
したがって、抗菌療法の有効性を高め、細菌性膣症の再発頻度を減らすためには、バイオフィルムを破壊する薬物作用の役割を生体内で研究することが重要です。
ロシア連邦保健省によって承認されている標準的な細菌性膣炎の治療法はメトロニダゾールです。
この臨床試験の目的は、生殖年齢の女性における細菌性膣症の治療および無再発経過期間におけるメトロニダゾールとアゾキシメラ ボブジアルロニダーゼの併用療法の有効性を、メトロニダゾール単独療法と比較して調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ボブギアルロニダーゼ アゾキシマーは膣上皮の G. 膣菌関連バイオフィルムを破壊できますか?
- ボブギアルロニダーゼ アゾキシマーをメトロニダゾールと併用すると、細菌性膣炎の治療効果が高まります。
- アゾキシマーであるボブギアルロニダーゼをメトロニダゾールと併用すると、細菌性膣症の再発のない経過期間が延長されます。
実験グループと対照グループの参加者は次のとおりです。
- アムセル基準の評価
- Colpotest-PH (膣酸性度)
- 10% KOH 溶液によるアミノテスト (「魚臭」)
- おりものの顕微鏡検査
- おりものの細菌培養
- 膣から削り取られた上皮細胞のポリメラーゼ連鎖反応
- 膣上皮細胞の削り取りの電子顕微鏡検査
主要グループ - ボブギアルロニダーゼ アゾキシマーと組み合わせて病原性抗菌療法（メトロニダゾール）を受けている細菌性膣炎患者。
対照群 - ボブギアルロニダーゼ アゾキシマーを使用しない病原性抗菌療法（メトロニダゾール）を受けている細菌性膣炎患者。
研究者らは実験群と対照群を比較し、治療後のバイオフィルム構造、治療効果、無再発生存期間に違いがあるかどうかを確認する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leonid Spivak, MD, Prof.
- 電話番号：+7 (903) 749-05-97
- メール：leonid.spivak@gmail.com
研究場所
-
-
-
Korolev、ロシア連邦、141060
- 募集
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
-
コンタクト：
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- 電話番号：+7 (903) 749-05-97
- メール：leonid.spivak@gmail.com
-
コンタクト：
- Kseniya Rossolovskaya
- 電話番号：+7 (980) 164-77-99
- メール：rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
コンタクト：
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- 電話番号：+7 (903) 749-05-97
- メール：leonid.spivak@gmail.com
-
コンタクト：
- Kseniya Rossolovskaya
- 電話番号：+7 (980) 164-77-99
- メール：rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント；
- 年齢（18～45歳）
- 細菌性膣炎の確立された診断;
- 妊娠および授乳がないこと。
除外基準:
- 患者が今後の研究に参加することを拒否した場合。
- 患者の治療遵守の欠如。
- 研究中の研究対象薬物の使用に対する禁忌のリストに関連する状態および疾患の発生。
- カンジダ属、淋菌、膣トリコモナスの存在が検査室で確認されました。
- 薬剤の説明書に従って研究対象の薬剤を使用することに対する禁忌の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
実験グループには、細菌性膣炎の診断が確定している生殖年齢（18～45歳）の女性50人が含まれる。 実験グループの参加者には、ボブギアルロニダーゼ アゾキシマーとメトロニダゾールという薬剤が投与されます。 ボビアルロニダーゼ アゾキシマー、膣座薬 3000 IU、隔日膣内に 1 座薬、10 日間コース メトロニダゾール、錠剤 500 mg、1 錠を 1 日 2 回、経口、7 日間コース |
ボビアルロニダーゼ アゾキシマー、膣坐剤 3000 IU、隔日膣内に 1 回の坐剤、10 日間のコース
他の名前：
メトロニダゾール、錠剤 500 mg、1 錠 1 日 2 回、経口、7 日間コース
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群には、細菌性膣炎の診断が確定している生殖年齢（18～45歳）の女性50人が含まれます。 メトロニダゾール、錠剤 500 mg、1 錠 1 日 2 回、経口、7 日間コース |
メトロニダゾール、錠剤 500 mg、1 錠 1 日 2 回、経口、7 日間コース
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細菌性膣炎の再発数の減少
時間枠：治療後6ヶ月
|
臨床データ (アムセル基準を使用) および検査室 (顕微鏡検査 - 「重要な細胞」の特定) によって評価されます。 Amsel 基準には 4 つのパラメーターが含まれており、それぞれが 1 ポイントとしてスコア付けされます。
4 つの基準のうち 3 つ以上が存在する場合、「細菌性膣症」の診断が支持されます。 2 点以下 - 「細菌性膣症」がない場合 |
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電子顕微鏡データによるバイオフィルム構造の変化
時間枠：治療後21日目
|
バイオフィルムは、タンパク質、多糖類、および核酸からなるポリマーマトリックスに組み込まれた 1 つまたは複数の種の微生物の協働です。
電子顕微鏡により、バイオフィルムの構造を評価し、乳酸菌と嫌気性菌を区別することができます (G.
ヴァギナリス、アトポビウム・ヴァギナエ、ペプトストレプトコッカス、クロストリディアレス属、プレボテラ属など）。
バイオフィルムに対するアゾキシマー ボブギアルロニダーゼの破壊的な効果は、バイオフィルム構造の破壊、つまりその構造における穴の形成、そのサイズ（体積）の減少、バイオフィルム構造からの細菌の放出につながります。
メトロニダゾールは、G. ヴァギナリス、アトポビウム ヴァギナエ、ペプトストレプトコッカス、クロストリジウム属 spp.、プレボテラ spp. などに対して殺菌効果があり、CFU/ml の減少として表れます。
|
治療後21日目
|
|
BVの女性患者における特徴的な訴えの重症度の軽減
時間枠：治療後21日目
|
細菌性膣炎の患者が抱える主な症状は、膣分泌物と膣分泌物の不快な臭いです。 Amsel 基準は、これらの苦情を客観的に評価するために使用されます。 Amsel 基準には 4 つのパラメーターが含まれており、それぞれが 1 ポイントとしてスコア付けされます。
4 つの基準のうち 3 つ以上が存在する場合、「細菌性膣症」の診断が支持されます。 2 点以下 - 「細菌性膣症」がない場合 治療後、患者には特有の苦情がないと予想されます |
治療後21日目
|
|
膣の酸性度の低下
時間枠：治療後21日目
|
通常、膣の酸性度は 4.5 以下 (рН=4,5 о 以下) であり、膣は酸性環境にあることを意味します。 pH は、Kolpotest-PH 迅速検査で測定されます。 おりものをテストストリップのインジケーター画面に塗布すると、色がつきます。 得られた色を、Colpotest-pH ジャーに置かれたインジケータースケールと比較します。 pHが4.5以下であれば正常です。 pH の結果が 4.5 を超える場合は、細菌性膣炎の診断に有利です。 治療後は、膣の酸性度が正常化することが期待されます (pH = 4.5 以下)。 |
治療後21日目
|
|
泌尿生殖管の微生物叢の組成の正常化
時間枠：治療後21日目
|
通常、生殖年齢に達した女性の膣は、乳酸菌 (80 ～ 100%) によって占められています。 乳酸菌の減少またはその欠如は、日和見微生物（例、G.vaginalis、Atopobium virginae、Peptostreptococcus、Clostridiales spp.、Prevotella spp.など）の優勢につながり、細菌性膣炎（膣炎）に特徴的な症状の出現を引き起こします。おりもの、おりものの不快な臭い、かゆみ、灼熱感）。 マイクロバイオームはポリマー連鎖反応 (Femoflor-16) によって評価され、膣マイクロバイオームの組成の定性的評価だけでなく定量的評価も可能になります。 治療後は、日和見嫌気性菌の数が減少し、乳酸菌の数が優勢になることが予想されます。 |
治療後21日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonid Spivak, MD,Prof.、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- スタディディレクター：Kseniya Rossolovskaya、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Longidaza IMSechenovMMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。