Bakteerivaginoosin hoidon optimointi lisääntymisiässä olevilla naisilla
Bovhyaluronidaasi-atsoksimeerin teho biofilmien tuhoamiseen potilaiden, joilla on toistuva bakteerivaginoosi, virtsa-suolikanavassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bovgialuronidaasiatsoksimeerin tehoa lisääntymisiässä olevien naisten bakteerivaginoosin uusiutumattomuuden hoidossa ja kestoa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pystyykö bovgialuronidaasiatsoksimeeri tuhoamaan G. vaginalisin liittyviä emättimen epiteelin biofilmejä
- bovgialuronidaasiatsoksimeerin käyttö yhdessä metronidatsolin kanssa lisää bakteerivaginoosin hoidon tehokkuutta.
- atsoksimeerien bovgialuronidaasin käyttö yhdessä metronidatsolin kanssa pidentää bakteerivaginoosin uusiutumisen kestoa.
Koe- ja kontrolliryhmän osallistujat ovat:
- Amsel-kriteerien arviointi
- Colpotest-PH (emättimen happamuus)
- aminotesti 10 % KOH-liuoksella ("kalan haju")
- emättimen vuodon mikroskooppitutkimus
- Bakteriologinen emätinvuotoviljely
- Polymeraasiketjureaktio epiteelisolujen raapimisesta emättimestä
- emättimen epiteelisolujen elektronimikroskopia
Pääryhmän osallistujille annetaan Bovgialuronidaasi-atsoksimeeriä ja metronidatsolia.
Kontrolliryhmän osallistujat: Metronidatsoli.
Tutkijat vertaavat koe- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko hoidon jälkeen eroja biofilmin rakenteessa, hoidon tehokkuudessa ja uusiutumattoman eloonjäämisen kestossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerivaginoosille on ominaista laktobasillien määrän väheneminen ja opportunistisen anaerobisen kasviston (ensisijaisesti G.vaginalis, vähemmässä määrin Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. jne.) dominanssi. Nykyaikaiset ideat bakteerivaginoosin patogeneesistä koostuvat polymikrobisten biofilmien muodostumisesta emättimen epiteelin limakalvon pinnalle. Biofilmit ovat polymeerimatriisin pintaan kiinnittyneen yhden tai useamman lajin mikro-organismien yhteisö. Biofilmejä muodostavat pääasiassa G.vaginalis ja vähemmässä määrin muut bakteerivaginoosiin liittyvät patogeenit (Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. jne.). Biofilmiin liittyvälle bakteerivaginoosille on ominaista lisääntynyt vastustuskyky patogeneettiselle terapialle, kyky kiertää puolustusmekanismeja ja pitkäaikainen pysyminen emättimen ympäristössä. Nämä patogeneesin piirteet aiheuttavat suuren uusiutumisen ja bakteerivaginoosin kroonisen kulun.
Siten on relevanttia tutkia in vivo lääkeaineen vaikutusta biofilmeihin niiden tuhoamiseksi, jotta voidaan lisätä antibakteerisen hoidon tehokkuutta ja vähentää bakteerivaginoosin uusiutumistiheyttä.
Standardi ja Venäjän federaation terveysministeriön hyväksymä menetelmä bakteerivaginoosin hoitoon on metronidatsoli.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia metronidatsolin ja atsoksimera bovgialuronidaasin yhdistelmähoidon tehokkuutta lisääntymisikäisten naisten bakteerivaginoosin uusiutumisen hoidossa ja kestoa metronidatsolin monoterapiaan verrattuna.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pystyykö bovgialuronidaasiatsoksimeeri tuhoamaan G. vaginalisin liittyviä emättimen epiteelin biofilmejä
- bovgialuronidaasiatsoksimeerin käyttö yhdessä metronidatsolin kanssa lisää bakteerivaginoosin hoidon tehokkuutta.
- atsoksimeerien bovgialuronidaasin käyttö yhdessä metronidatsolin kanssa pidentää bakteerivaginoosin uusiutumisen kestoa.
Koe- ja kontrolliryhmän osallistujat ovat:
- Amsel-kriteerien arviointi
- Colpotest-PH (emättimen happamuus)
- aminotesti 10 % KOH-liuoksella ("kalan haju")
- emättimen vuodon mikroskooppitutkimus
- Bakteriologinen emätinvuotoviljely
- Polymeraasiketjureaktio epiteelisolujen raapimisesta emättimestä
- emättimen epiteelisolujen elektronimikroskopia
Pääryhmä - bakteerivaginoosipotilaat, jotka saavat patogeneettistä antibakteerista hoitoa (Metronidatsoli) yhdessä Bovgialuronidaasi-atsoksimeerin kanssa.
Kontrolliryhmä - potilaat, joilla on bakteerivaginoosi ja jotka saavat patogeneettistä antibakteerista hoitoa (Metronidatsoli) ilman Bovgialuronidaasi-atsoksimeeriä.
Tutkijat vertaavat koe- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko hoidon jälkeen eroja biofilmin rakenteessa, hoidon tehokkuudessa ja uusiutumattoman eloonjäämisen kestossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonid Spivak, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +7 (903) 749-05-97
- Sähköposti: leonid.spivak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Korolev, Venäjän federaatio, 141060
- Rekrytointi
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +7 (903) 749-05-97
- Sähköposti: leonid.spivak@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kseniya Rossolovskaya
- Puhelinnumero: +7 (980) 164-77-99
- Sähköposti: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +7 (903) 749-05-97
- Sähköposti: leonid.spivak@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kseniya Rossolovskaya
- Puhelinnumero: +7 (980) 164-77-99
- Sähköposti: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Ikä (18 - 45 vuotta vanha);
- Vakiintunut diagnoosi bakteerivaginoosista;
- Raskauden ja imetyksen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaan puute noudattaa hoitoa;
- Tutkitun lääkkeen käytön vasta-aiheiden luetteloon liittyvien tilojen ja sairauksien esiintyminen tutkimuksen aikana.
- Candida spp.:n, Neisseria gonorrhoeaen, Trichomonas vaginalisin esiintyminen laboratoriossa varmistettuna;
- Vasta-aiheiden esiintyminen tutkitun lääkkeen käytölle lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmään kuuluu 50 lisääntymisiässä olevaa naista (18-45 vuotta), joilla on todettu bakteerivaginoosidiagnoosi. Koeryhmän osallistujille annetaan Bovgialuronidaasi-atsoksimeeriä ja metronidatsolia. Bovhyaluronidaasi-atsoksimeeri, emättimen peräpuikot 3000 IU, 1 peräpuikko vaginaan joka toinen päivä, 10 päivän jakso Metronidatsoli, tabletit 500 mg, 1 tabletti 2 kertaa päivässä, suun kautta, kurssi 7 päivää |
Bovhyaluronidaasi-atsoksimeeri, emättimen peräpuikot 3000 IU, 1 peräpuikko vaginaalisesti joka toinen päivä, 10 päivän jakso
Muut nimet:
Metronidatsoli, tabletit 500 mg, 1 tabletti 2 kertaa päivässä, suun kautta, kurssi 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluu 50 lisääntymisiässä olevaa naista (18-45 vuotta), joilla on todettu bakteerivaginoosi-diagnoosi. Metronidatsoli, tabletit 500 mg, 1 tabletti 2 kertaa päivässä, suun kautta, kurssi 7 päivää |
Metronidatsoli, tabletit 500 mg, 1 tabletti 2 kertaa päivässä, suun kautta, kurssi 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerivaginoosin uusiutumisten määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kliinisillä tiedoilla (käyttämällä Amsel-kriteereitä) ja laboratoriolla (mikroskooppinen tutkimus - "avainsolujen" tunnistaminen) Amsel-kriteerit sisältävät 4 parametria, joista jokainen saa yhden pisteen:
Kolmen tai useamman neljästä kriteeristä puhuu "bakteerivaginoosin" diagnoosin puolesta 2 ja vähemmän pistettä - "bakteerivaginoosin" puuttuminen |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset biofilmin rakenteessa elektronimikroskopiatietojen mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon jälkeen
|
Biofilmit ovat yhden tai useamman lajin mikro-organismien yhteistoimintaa, jotka on liitetty polymeerimatriisiin, joka koostuu proteiineista, polysakkarideista ja nukleiinihapoista.
Elektronimikroskopia mahdollistaa biofilmin rakenteen arvioinnin, laktobasillien ja anaerobien erottamisen (G.
vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. jne.).
Atsoksimeerien bovgialuronidaasin tuhoava vaikutus biofilmeihin johtaa biofilmin rakenteen hajoamiseen: reikien muodostumiseen sen rakenteeseen, sen koon (tilavuuden) pienenemiseen, bakteerien vapautumiseen biofilmin rakenteesta.
Metronidatsolilla on bakterisidinen vaikutus G. vaginalis-, Atopobium vaginae-, Peptostreptococcus-, Clostridiales-spp.-, Prevotella-lajeihin jne., mikä ilmaistaan CFU/ml:n vähenemisenä.
|
21 päivää hoidon jälkeen
|
|
tyypillisten vaivojen vakavuuden väheneminen naispotilailla, joilla on BV
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon jälkeen
|
Tärkeimmät valitukset, joita bakteerivaginoosipotilailla esiintyy, ovat: emätinvuoto ja epämiellyttävä emättimen haju. Amsel-kriteereitä käytetään näiden valitusten objektiiviseen arviointiin Amsel-kriteerit sisältävät 4 parametria, joista jokainen saa yhden pisteen:
Kolmen tai useamman neljästä kriteeristä puhuu "bakteerivaginoosin" diagnoosin puolesta 2 ja vähemmän pistettä - "bakteerivaginoosin" puuttuminen Hoidon jälkeen potilaalla ei odoteta olevan tyypillisiä vaivoja |
21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vähentynyt emättimen happamuus
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon jälkeen
|
Normaalisti emättimen happamuus on 4,5 tai vähemmän (рН = 4,5 о tai vähemmän), mikä tarkoittaa, että emättimessä on hapan ympäristö. pH mitataan Kolpotest-PH-pikatestillä. Kun emätinvuoto on levitetty testiliuskan indikaattorinäyttöön, se on värillinen. Saatua väriä verrataan Colpotest-pH-purkkiin asetettuun indikaattoriasteikkoon. Jos pH on 4,5 tai vähemmän, se on normaalia. Yli 4,5 pH-tulos suosii bakteerivaginoosin diagnoosia Hoidon jälkeen emättimen happamuuden odotetaan normalisoituvan (pH = 4,5 tai vähemmän) |
21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Virtsa- ja sukupuolielinten mikroflooran koostumuksen normalisointi
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon jälkeen
|
Normaalisti hedelmällisessä iässä olevien naisten emättimessä hallitsevat laktobasillit (80-100 %). Laktobasillien väheneminen tai niiden puuttuminen johtaa opportunististen mikro-organismien (esim. G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. jne.) dominanssiin, mikä aiheuttaa bakteerivaginoosille (emättimen) tyypillisten vaivojen ilmaantumista. vuoto, epämiellyttävä emättimen vuoteiden haju, kutina, polttaminen). Mikrobiomia arvioidaan polymeeriketjureaktiolla (Femoflor-16), joka mahdollistaa emättimen mikrobiomin koostumuksen kvalitatiivisen, vaan myös kvantitatiivisen arvioinnin. Hoidon jälkeen opportunististen anaeroobien määrän odotetaan vähenevän ja laktobasillien määrän olevan hallitseva. |
21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Opintojohtaja: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Vaginoosi, bakteeri
- Emättimen sairaudet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Longidaza IMSechenovMMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .