Optimalizace léčby bakteriální vaginózy u žen v reprodukčním věku
Účinnost azoximeru bovhyaluronidázy na destrukci biofilmů v urogenitálním traktu pacientů s recidivující bakteriální vaginózou.
Účelem této klinické studie je studovat účinnost bovgialuronidázy azoximeru při léčbě a trvání bakteriální vaginózy bez recidivy u žen v reprodukčním věku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je azoximer bovgialuronidázy schopen zničit biofilmy vaginálního epitelu spojené s G. vaginalis
- použití azoximeru bovgialuronidázy spolu s metronidazolem zvyšuje účinnost léčby bakteriální vaginózy.
- použití azoximerů bovgialuronidázy spolu s metronidazolem prodlužuje dobu trvání bakteriální vaginózy bez relapsu.
Účastníci v experimentální a kontrolní skupině budou:
- Hodnocení Amselových kritérií
- Colpotest-PH (vaginální kyselost)
- aminotest s 10% roztokem KOH ("rybí zápach")
- mikroskopické vyšetření vaginálního výtoku
- Bakteriologická kultivace vaginálního výtoku
- Polymerázová řetězová reakce seškrabů epiteliálních buněk z pochvy
- elektronová mikroskopie seškrabů vaginálních epiteliálních buněk
Účastníci hlavní skupiny dostanou lék Bovgialuronidase azoximer a Metronidazol.
Účastníci v kontrolní skupině: Metronidazol.
Výzkumníci budou porovnávat experimentální a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly po léčbě ve struktuře biofilmu, účinnosti léčby a délce přežití bez recidivy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakteriální vaginóza je charakterizována poklesem počtu laktobacilů a dominancí oportunní anaerobní flóry (především G.vaginalis, v menší míře Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. aj.). Moderní představy o patogenezi bakteriální vaginózy spočívají ve tvorbě polymikrobiálních biofilmů na povrchu sliznice poševního epitelu. Biofilmy jsou společenstvím mikroorganismů jednoho nebo více druhů připojených k povrchu polymerní matrice. Biofilmy jsou tvořeny převážně G.vaginalis a v menší míře dalšími patogeny souvisejícími s bakteriální vaginózou (Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. aj.). Bakteriální vaginóza spojená s biofilmem se vyznačuje zvýšenou odolností vůči patogenetické terapii, schopností vyhýbat se obranným mechanismům a prodlouženou perzistencí ve vaginálním prostředí. Tyto znaky patogeneze způsobují vysokou míru recidiv a chronický průběh bakteriální vaginózy.
Je tedy důležité studovat in vivo roli účinku léčiva na biofilmy za účelem jejich zničení, aby se zvýšila účinnost antibakteriální terapie a snížila se frekvence recidiv bakteriální vaginózy.
Standardní a schválená Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace metoda léčby bakteriální vaginózy je Metronidazol.
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost kombinované terapie s metronidazolem a azoximera bovgialuronidázou v léčbě a trvání bezrelapsu bakteriální vaginózy u žen v reprodukčním věku ve srovnání s monoterapií metronidazolem.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je azoximer bovgialuronidázy schopen zničit biofilmy vaginálního epitelu spojené s G. vaginalis
- použití azoximeru bovgialuronidázy spolu s metronidazolem zvyšuje účinnost léčby bakteriální vaginózy.
- použití azoximerů bovgialuronidázy spolu s metronidazolem prodlužuje dobu trvání bakteriální vaginózy bez relapsu.
Účastníci v experimentální a kontrolní skupině budou:
- Hodnocení Amselových kritérií
- Colpotest-PH (vaginální kyselost)
- aminotest s 10% roztokem KOH ("rybí zápach")
- mikroskopické vyšetření vaginálního výtoku
- Bakteriologická kultivace vaginálního výtoku
- Polymerázová řetězová reakce seškrabů epiteliálních buněk z pochvy
- elektronová mikroskopie seškrabů vaginálních epiteliálních buněk
Hlavní skupina - pacienti s bakteriální vaginózou, kteří dostávají patogenetickou antibakteriální terapii (Metronidazol) v kombinaci s azoximerem bovgialuronidázy.
Kontrolní skupina - pacienti s bakteriální vaginózou, kteří dostávají patogenetickou antibakteriální léčbu (Metronidazol) bez azoximeru bovgialuronidázy.
Výzkumníci budou porovnávat experimentální a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly po léčbě ve struktuře biofilmu, účinnosti léčby a délce přežití bez recidivy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leonid Spivak, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Korolev, Ruská Federace, 141060
- Nábor
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
-
Kontakt:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Kontakt:
- Kseniya Rossolovskaya
- Telefonní číslo: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Kontakt:
- Kseniya Rossolovskaya
- Telefonní číslo: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii;
- Věk (18 - 45 let);
- Stanovená diagnóza bakteriální vaginózy;
- Absence těhotenství a laktace.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta z další účasti ve studii;
- Nedostatečná adherence pacienta k léčbě;
- Výskyt stavů a onemocnění souvisejících se seznamem kontraindikací užívání studovaného léku v průběhu studie.
- Laboratorně potvrzená přítomnost Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis;
- Přítomnost kontraindikací k použití studovaného léku podle pokynů pro lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální soubor zahrnuje 50 žen v reprodukčním věku (18 - 45 let) se stanovenou diagnózou bakteriální vaginózy. Účastníkům experimentální skupiny bude podáván lék Bovgialuronidase azoximer a metronidazol. Bovhyaluronidáza azoximer, vaginální čípky 3000 IU, 1 čípek vaginálně obden, kúra 10 dní Metronidazol, tablety 500 mg, 1 tableta 2krát denně, perorálně, kúra 7 dní |
Bovhyaluronidáza azoximer, vaginální čípky 3000 IU, 1 čípek vaginálně každý druhý den, kúra 10 dní
Ostatní jména:
Metronidazol, tablety 500 mg, 1 tableta 2krát denně, perorálně, kúra 7 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní soubor zahrnuje 50 žen v reprodukčním věku (18 - 45 let) se stanovenou diagnózou bakteriální vaginózy. Metronidazol, tablety 500 mg, 1 tableta 2krát denně, perorálně, kúra 7 dní |
Metronidazol, tablety 500 mg, 1 tableta 2krát denně, perorálně, kúra 7 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu relapsů bakteriální vaginózy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Vyhodnoceno klinickými daty (pomocí Amselových kritérií) a laboratoří (mikroskopické vyšetření - identifikace "klíčových buněk") Amselova kritéria zahrnují 4 parametry, z nichž každý je hodnocen jako jeden bod:
Přítomnost 3 nebo více ze 4 kritérií hovoří ve prospěch diagnózy „bakteriální vaginóza“ 2 a méně bodů – nepřítomnost „bakteriální vaginózy“ |
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve struktuře biofilmu podle dat elektronové mikroskopie
Časové okno: 21 dní po ošetření
|
Biofilmy jsou kooperací mikroorganismů jednoho nebo více druhů, které jsou zabudovány do polymerní matrice sestávající z proteinů, polysacharidů a nukleových kyselin.
Elektronová mikroskopie umožňuje vyhodnotit strukturu biofilmu, rozlišit laktobacily a anaeroby (G.
vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., atd.).
Destruktivní účinek azoximerů bovgialuronidázy na biofilmy vede k narušení struktury biofilmu: tvorba děr v jeho struktuře, zmenšení jeho velikosti (objemu), uvolnění bakterií ze struktury biofilmu.
Metronidazol má baktericidní účinek na G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. atd., což se projevuje snížením CFU/ml.
|
21 dní po ošetření
|
|
snížení závažnosti charakteristických potíží u pacientek s BV
Časové okno: 21 dní po ošetření
|
Mezi hlavní obtíže, se kterými se pacientky s bakteriální vaginózou setkávají, jsou: vaginální výtok a nepříjemný zápach z vaginálního výtoku. K objektivnímu posouzení těchto stížností se používají kritéria Amsel Amselova kritéria zahrnují 4 parametry, z nichž každý je hodnocen jako jeden bod:
Přítomnost 3 nebo více ze 4 kritérií hovoří ve prospěch diagnózy „bakteriální vaginóza“ 2 a méně bodů – nepřítomnost „bakteriální vaginózy“ Po léčbě se očekává, že pacient nebude mít žádné charakteristické potíže |
21 dní po ošetření
|
|
Snížená vaginální kyselost
Časové okno: 21 dní po ošetření
|
Normálně je kyselost vagíny 4,5 nebo méně (рН=4,5 nebo méně), což znamená, že v pochvě je kyselé prostředí. pH se měří rychlým testem Kolpotest-PH. Po aplikaci vaginálního výtoku na indikační obrazovku testovacího proužku se tento zbarví. Získaná barva se porovná se stupnicí indikátoru umístěnou na nádobce Colpotest-pH. Pokud je pH 4,5 nebo méně, je to normální. Výsledek pH vyšší než 4,5 podporuje diagnózu bakteriální vaginózy Poté, co se očekává, že léčba normalizuje vaginální kyselost (pH = 4,5 nebo méně) |
21 dní po ošetření
|
|
Normalizace složení mikroflóry urogenitálního traktu
Časové okno: 21 dní po ošetření
|
Normálně v pochvě žen v reprodukčním věku dominují laktobacily (80-100 %). Snížení počtu laktobacilů nebo jejich absence vede k dominanci oportunních mikroorganismů (např. G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., atd.), což způsobuje výskyt potíží charakteristických pro bakteriální vaginózu (vaginální výtok, nepříjemný zápach poševního výtoku, svědění, pálení). Mikrobiom je hodnocen polymerní řetězovou reakcí (Femoflor-16), která umožňuje nejen kvalitativní, ale i kvantitativní posouzení složení vaginálního mikrobiomu. Očekává se, že po léčbě se počet oportunních anaerobů sníží a počet laktobacilů bude dominantní |
21 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Ředitel studie: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginóza, bakteriální
- Vaginální onemocnění
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Metronidazol
Další identifikační čísla studie
- Longidaza IMSechenovMMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .