Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av bakteriell vaginosebehandling hos kvinner i reproduktiv alder

7. april 2025 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten av Bovhyaluronidase Azoximer på ødeleggelse av biofilm i urogenitalkanalen til pasienter med tilbakevendende bakteriell vaginose.

Formålet med denne kliniske studien er å studere effekten av bovgialuronidase azoximer i behandlingen og varigheten av tilbakefallsfri forløp av bakteriell vaginose hos kvinner i reproduktiv alder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er bovgialuronidase azoximer i stand til å ødelegge G. vaginalis-assosierte biofilmer av det vaginale epitelet
  • bruk av bovgialuronidase azoximer sammen med metronidazol øker effektiviteten av behandlingen av bakteriell vaginose.
  • bruk av azoksimerer bovgialuronidase sammen med metronidazol øker varigheten av tilbakefallsfri forløp av bakteriell vaginose.

Deltakere i forsøks- og kontrollgruppen vil være:

  • Amsel kriterievurdering
  • Colpotest-PH (vaginal surhet)
  • aminotest med 10 % KOH-løsning ("fiskelukt")
  • mikroskopisk undersøkelse av utflod fra skjeden
  • Bakteriologisk kultur av vaginal utflod
  • Polymerasekjedereaksjon av epitelcelleavskrapninger fra skjeden
  • elektronmikroskopi av vaginale epitelceller

Deltakere i hovedgruppen vil få legemidlet Bovgialuronidase azoximer og Metronidazol.

Deltakere i kontrollgruppen: Metronidazol.

Forskere vil sammenligne forsøks- og kontrollgruppene for å se om det er forskjeller etter behandling i biofilmstruktur, behandlingseffektivitet og varighet av gjentaksfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakteriell vaginose er preget av en reduksjon i antall laktobaciller og dominans av opportunistisk anaerob flora (primært G.vaginalis, i mindre grad Atopobium vaginae, Peptostreptokokker, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Moderne ideer om patogenesen av bakteriell vaginose består i dannelsen av polymikrobielle biofilmer på overflaten av slimhinnen til det vaginale epitelet. Biofilmer er et fellesskap av mikroorganismer av en eller flere arter festet til overflaten av en polymermatrise. Biofilmer dannes hovedsakelig av G.vaginalis og i mindre grad av andre patogener assosiert med bakteriell vaginose (Atopobium vaginae, Peptostreptokokker, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Biofilmassosiert bakteriell vaginose er preget av økt motstand mot patogenetisk terapi, evnen til å unndra forsvarsmekanismer og langvarig utholdenhet i vaginalmiljøet. Disse egenskapene til patogenesen forårsaker en høy grad av tilbakefall og kronisk forløp av bakteriell vaginose.

Derfor er det relevant å studere in vivo rollen til medikamentvirkning på biofilmer for å ødelegge dem for å øke effektiviteten av antibakteriell terapi og redusere hyppigheten av tilbakefall av bakteriell vaginose.

Standarden og godkjent av helsedepartementet i den russiske føderasjonen metoden for behandling av bakteriell vaginose er Metronidazol.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling med metronidazol og azoximera bovgialuronidase i behandlingen og varigheten av tilbakefallsfri forløp av bakteriell vaginose hos kvinner i reproduktiv alder sammenlignet med metronidazol monoterapi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er bovgialuronidase azoximer i stand til å ødelegge G. vaginalis-assosierte biofilmer av det vaginale epitelet
  • bruk av bovgialuronidase azoximer sammen med metronidazol øker effektiviteten av behandlingen av bakteriell vaginose.
  • bruk av azoksimerer bovgialuronidase sammen med metronidazol øker varigheten av tilbakefallsfri forløp av bakteriell vaginose.

Deltakere i forsøks- og kontrollgruppen vil være:

  • Amsel kriterievurdering
  • Colpotest-PH (vaginal surhet)
  • aminotest med 10 % KOH-løsning ("fiskelukt")
  • mikroskopisk undersøkelse av utflod fra skjeden
  • Bakteriologisk kultur av vaginal utflod
  • Polymerasekjedereaksjon av epitelcelleavskrapninger fra skjeden
  • elektronmikroskopi av vaginale epitelceller

Hovedgruppe - pasienter med bakteriell vaginose som får patogenetisk antibakteriell behandling (Metronidazol) i kombinasjon med Bovgialuronidase azoximer.

Kontrollgruppe - pasienter med bakteriell vaginose som får patogenetisk antibakteriell behandling (Metronidazol) uten Bovgialuronidase azoximer.

Forskere vil sammenligne forsøks- og kontrollgruppene for å se om det er forskjeller etter behandling i biofilmstruktur, behandlingseffektivitet og varighet av gjentaksfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det skriftlige informerte samtykket fra pasienten til å delta i studien;
  • Alder (18 - 45 år);
  • Den etablerte diagnosen bakteriell vaginose;
  • Fravær av graviditet og amming.

Ekskluderingskriterier:

  • Avvisning av pasienten fra videre deltakelse i studien;
  • Mangel på pasientens overholdelse av behandlingen;
  • Forekomsten av tilstander og sykdommer relatert til listen over kontraindikasjoner for bruk av det studerte stoffet under studien.
  • Tilstedeværelsen av Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, bekreftet av laboratoriet;
  • Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for bruken av det studerte stoffet i henhold til instruksjonene for stoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Forsøksgruppen inkluderer 50 kvinner i reproduktiv alder (18 - 45 år) med en etablert diagnose av bakteriell vaginose.

Deltakerne i forsøksgruppen vil få stoffet Bovgialuronidase azoximer og Metronidazol.

Bovhyaluronidase azoximer, vaginale stikkpiller 3000 IE, 1 stikkpille vaginalt annenhver dag, kur på 10 dager Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablett 2 ganger daglig, oralt, kur 7 dager
Legemiddel: Longidaza
Bovhyaluronidase azoximer, vaginale stikkpiller 3000 IE, 1 stikkpille vaginalt annenhver dag, kur på 10 dager
Andre navn:
  • Bovhyaluronidase azoximer
Legemiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablett 2 ganger daglig, oralt, kur 7 dager
Andre navn:
  • Metronidazol
Aktiv komparator: Kontroll

Kontrollgruppen inkluderer 50 kvinner i reproduktiv alder (18 - 45 år) med en etablert diagnose av bakteriell vaginose.

Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablett 2 ganger daglig, oralt, kur 7 dager
Legemiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablett 2 ganger daglig, oralt, kur 7 dager
Andre navn:
  • Metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall tilbakefall av bakteriell vaginose
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Evaluert av kliniske data (ved bruk av Amsel-kriterier) og laboratorium (mikroskopisk undersøkelse - identifikasjon av "nøkkelceller")

Amsel-kriteriene inkluderer 4 parametere, som hver får ett poeng:

  • grå/hvit/gråhvit utflod fra skjeden
  • Vaginal surhet pH større enn 4,5 (colpotest pH)
  • aminotest med 10% løsning av kaliumhydroksid KOH (utseende av "fiskete", "råtten" lukt)
  • Tilstedeværelse av "nøkkelcelle" i mikroskopisk undersøkelse av vaginal utflod

Tilstedeværelsen av 3 eller flere av de 4 kriteriene taler for diagnosen "bakteriell vaginose" 2 og færre poeng - fravær av "bakteriell vaginose"
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i biofilmstruktur i henhold til elektronmikroskopidata
Tidsramme: 21 dager etter behandling
Biofilmer er et samarbeid av mikroorganismer av en eller flere arter som er inkorporert i en polymer matrise bestående av proteiner, polysakkarider og nukleinsyrer. Elektronmikroskopi gjør det mulig å evaluere strukturen til biofilmen, for å skille mellom laktobaciller og anaerobe (G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptokokker, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Den destruktive effekten av azoximers bovgialuronidase på biofilmer fører til forstyrrelse av biofilmstrukturen: dannelse av hull i strukturen, reduksjon av størrelsen (volum), frigjøring av bakterier fra biofilmstrukturen. Metronidazol har en bakteriedrepende effekt på G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptokokker, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc., som kommer til uttrykk i reduksjon av CFU/ml.
21 dager etter behandling
reduksjon i alvorlighetsgraden av karakteristiske plager hos kvinnelige pasienter med BV
Tidsramme: 21 dager etter behandling

De viktigste plagene som pasienter med bakteriell vaginose har er: utflod fra skjeden og ubehagelig lukt av utflod fra skjeden.

Amsel-kriteriene brukes til å objektivt vurdere disse klagene

Amsel-kriteriene inkluderer 4 parametere, som hver får ett poeng:

  • grå/hvit/gråhvit utflod fra skjeden
  • Vaginal surhet pH større enn 4,5 (colpotest pH)
  • aminotest med 10% løsning av kaliumhydroksid KOH (utseende av "fiskete", "råtten" lukt)
  • Tilstedeværelse av "nøkkelcelle" i mikroskopisk undersøkelse av vaginal utflod

Tilstedeværelsen av 3 eller flere av de 4 kriteriene taler for diagnosen "bakteriell vaginose" 2 og færre poeng - fravær av "bakteriell vaginose"

Etter behandling forventes det at pasienten ikke har noen karakteristiske plager
21 dager etter behandling
Redusert vaginal surhet
Tidsramme: 21 dager etter behandling

Normalt er surheten i skjeden 4,5 eller mindre (рН=4,5 eller mindre), noe som betyr at skjeden har et surt miljø.

pH måles med Kolpotest-PH hurtigtest. Etter å ha påført vaginal utflod på indikatorskjermen på teststrimmelen, blir den farget. Den oppnådde fargen sammenlignes med indikatorskalaen plassert på Colpotest-pH-krukken. Hvis pH er 4,5 eller mindre, er det normalt.

Et pH-resultat høyere enn 4,5 favoriserer en diagnose av bakteriell vaginose. Etter behandling forventes det å normalisere vaginal surhet (pH = 4,5 eller mindre)
21 dager etter behandling
Normalisering av sammensetningen av mikrofloraen i urogenitalkanalen
Tidsramme: 21 dager etter behandling

Normalt er skjeden til kvinner i reproduktiv alder dominert av laktobaciller (80-100%). En reduksjon i laktobaciller eller deres fravær fører til dominansen av opportunistiske mikroorganismer (f.eks. G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptokokker, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.), som forårsaker fremkomsten av plager som er karakteristiske for bakteriell vaginose (vaginal bakteriell vaginose). utflod, ubehagelig lukt av utflod fra skjeden, kløe, svie).

Mikrobiom vurderes ved polymerkjedereaksjon (Femoflor-16), som tillater ikke bare kvalitativ, men også kvantitativ vurdering av sammensetningen av det vaginale mikrobiomet.

Etter behandling forventes antallet opportunistiske anaerober å avta og antallet laktobaciller forventes å være dominerende
21 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Studieleder: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Longidaza IMSechenovMMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere