Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku rozrodczym

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Skuteczność azoksymeru bowhialuronidazy na niszczenie biofilmu w drogach moczowo-płciowych u pacjentów z nawracającą bakteryjną waginozą.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności azoksymeru bowgialuronidazy w leczeniu i czasie trwania bez nawrotowego przebiegu bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku rozrodczym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy azoksymer bowgialuronidazy jest w stanie zniszczyć biofilmy nabłonka pochwy związane z G. pochwy
  • stosowanie azoksymeru bowgialuronidazy razem z metronidazolem zwiększa skuteczność leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.
  • stosowanie azoksymerów bowgialuronidazy razem z metronidazolem wydłuża czas bez nawrotów przebiegu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Uczestnikami grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą:

  • Ocena według kryteriów Amsela
  • Colpotest-PH (kwasowość pochwy)
  • aminotest z 10% roztworem KOH („rybi zapach”)
  • badanie mikroskopowe wydzieliny z pochwy
  • Posiew bakteriologiczny wydzieliny z pochwy
  • Reakcja łańcuchowa polimerazy zeskrobin komórek nabłonkowych z pochwy
  • mikroskopia elektronowa zeskrobin komórek nabłonka pochwy

Uczestnicy głównej grupy otrzymają lek Azoksymer Bovgialuronidase i Metronidazol.

Uczestnicy grupy kontrolnej: Metronidazol.

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną i kontrolną, aby sprawdzić, czy po leczeniu istnieją różnice w strukturze biofilmu, skuteczności leczenia i czasie przeżycia bez nawrotów choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Bakteryjne zapalenie pochwy charakteryzuje się zmniejszeniem liczby pałeczek kwasu mlekowego i dominacją oportunistycznej flory beztlenowej (głównie G.vaginalis, w mniejszym stopniu Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp.). Współczesne koncepcje patogenezy bakteryjnego zapalenia pochwy polegają na tworzeniu się wielodrobnoustrojowych biofilmów na powierzchni błony śluzowej nabłonka pochwy. Biofilmy to zbiorowość mikroorganizmów jednego lub większej liczby gatunków przyczepionych do powierzchni matrycy polimerowej. Biofilmy tworzą głównie G.vaginalis iw mniejszym stopniu inne patogeny związane z bakteryjnym zapaleniem pochwy (Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp.). Waginoza bakteryjna związana z biofilmem charakteryzuje się zwiększoną opornością na terapię patogenetyczną, zdolnością do omijania mechanizmów obronnych i długotrwałym przebywaniem w środowisku pochwy. Te cechy patogenezy powodują dużą częstość nawrotów i przewlekły przebieg bakteryjnego zapalenia pochwy.

Dlatego istotne jest zbadanie in vivo roli działania leków na biofilmy w celu ich zniszczenia, aby zwiększyć skuteczność terapii przeciwbakteryjnej i zmniejszyć częstość nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy.

Standardową i zatwierdzoną przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej metodą leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy jest metronidazol.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności terapii skojarzonej metronidazolem i azoximera bovgialuronidazą w leczeniu i czasie trwania bez nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z monoterapią metronidazolem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy azoksymer bowgialuronidazy jest w stanie zniszczyć biofilmy nabłonka pochwy związane z G. pochwy
  • stosowanie azoksymeru bowgialuronidazy razem z metronidazolem zwiększa skuteczność leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.
  • stosowanie azoksymerów bowgialuronidazy razem z metronidazolem wydłuża czas bez nawrotów przebiegu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Uczestnikami grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą:

  • Ocena według kryteriów Amsela
  • Colpotest-PH (kwasowość pochwy)
  • aminotest z 10% roztworem KOH („rybi zapach”)
  • badanie mikroskopowe wydzieliny z pochwy
  • Posiew bakteriologiczny wydzieliny z pochwy
  • Reakcja łańcuchowa polimerazy zeskrobin komórek nabłonkowych z pochwy
  • mikroskopia elektronowa zeskrobin komórek nabłonka pochwy

Grupa główna – pacjentki z bakteryjnym zapaleniem pochwy otrzymujące patogenetyczną terapię przeciwbakteryjną (metronidazol) w połączeniu z azoksymerem Bovgialuronidazy.

Grupa kontrolna – pacjentki z bakteryjnym zapaleniem pochwy otrzymujące patogenetyczną terapię przeciwbakteryjną (metronidazol) bez azoksymeru bowgialuronidazy.

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną i kontrolną, aby sprawdzić, czy po leczeniu istnieją różnice w strukturze biofilmu, skuteczności leczenia i czasie przeżycia bez nawrotów choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu;
  • Wiek (18 - 45 lat);
  • Ustalona diagnoza bakteryjnego zapalenia pochwy;
  • Brak ciąży i laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu;
  • Brak przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta;
  • Występowanie stanów i chorób związanych z listą przeciwwskazań do stosowania badanego leku w trakcie badania.
  • Obecność Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas pochwylis potwierdzona laboratoryjnie;
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania badanego leku zgodnie z instrukcją leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Grupę eksperymentalną stanowiło 50 kobiet w wieku rozrodczym (18 – 45 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia pochwy.

Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie podany lek Azoksymer Bovgialuronidase i Metronidazol.

Bowhialuronidaza azoksymer, czopki dopochwowe 3000 j.m., 1 czopek dopochwowo co drugi dzień, przebieg 10 dni Metronidazol, tabletki 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, doustnie, kurs 7 dni

Bowhialuronidaza azoksymer, czopki dopochwowe 3000 j.m., 1 czopek dopochwowo co drugi dzień, kuracja 10 dni
Inne nazwy:
  • Azoksymer bowhialuronidazy
Metronidazol, tabletki 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, doustnie, kurs 7 dni
Inne nazwy:
  • Metronidazol
Aktywny komparator: Kontrola

Grupę kontrolną stanowiło 50 kobiet w wieku rozrodczym (18 – 45 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia pochwy.

Metronidazol, tabletki 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, doustnie, kurs 7 dni

Metronidazol, tabletki 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, doustnie, kurs 7 dni
Inne nazwy:
  • Metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Oceniane na podstawie danych klinicznych (przy użyciu kryteriów Amsela) i laboratoryjnych (badanie mikroskopowe – identyfikacja „kluczowych komórek”)

Kryteria Amsela obejmują 4 parametry, z których każdy jest oceniany jako jeden punkt:

  • szara/biała/szarobiała wydzielina z pochwy
  • Kwasowość pochwy pH większa niż 4,5 (kolpotest pH)
  • aminotest z 10% roztworem wodorotlenku potasu KOH (pojawienie się „rybiego”, „zgniłego” zapachu)
  • Obecność „kluczowej komórki” w badaniu mikroskopowym wydzieliny z pochwy

Obecność 3 lub więcej z 4 kryteriów przemawia za rozpoznaniem „bakteryjnego zapalenia pochwy” 2 i mniej punktów – brak „bakteryjnego zapalenia pochwy”

6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w strukturze biofilmu na podstawie danych z mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
Biofilmy to połączenie mikroorganizmów jednego lub większej liczby gatunków, które są wbudowane w matrycę polimerową składającą się z białek, polisacharydów i kwasów nukleinowych. Mikroskopia elektronowa pozwala ocenić strukturę biofilmu, odróżnić pałeczki kwasu mlekowego od beztlenowców (G. pochwylis, Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp.). Destrukcyjne działanie azoksymerów bowgialuronidazy na biofilmy prowadzi do zakłócenia struktury biofilmu: powstania dziur w jego strukturze, zmniejszenia jego wielkości (objętości), uwolnienia bakterii ze struktury biofilmu. Metronidazol działa bakteriobójczo na G. pochwylis, Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp., co wyraża się zmniejszeniem CFU/ml.
21 dni po leczeniu
zmniejszenie nasilenia charakterystycznych dolegliwości u kobiet chorych na BV
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu

Głównymi dolegliwościami, na jakie zgłaszają się pacjentki z bakteryjnym zapaleniem pochwy, są: upławy i nieprzyjemny zapach wydzieliny z pochwy.

Do obiektywnej oceny tych skarg stosuje się kryteria Amsel

Kryteria Amsela obejmują 4 parametry, z których każdy jest oceniany jako jeden punkt:

  • szara/biała/szarobiała wydzielina z pochwy
  • Kwasowość pochwy pH większa niż 4,5 (kolpotest pH)
  • aminotest z 10% roztworem wodorotlenku potasu KOH (pojawienie się „rybiego”, „zgniłego” zapachu)
  • Obecność „kluczowej komórki” w badaniu mikroskopowym wydzieliny z pochwy

Obecność 3 lub więcej z 4 kryteriów przemawia za rozpoznaniem „bakteryjnego zapalenia pochwy” 2 i mniej punktów – brak „bakteryjnego zapalenia pochwy”

Oczekuje się, że po leczeniu pacjent nie będzie miał żadnych charakterystycznych dolegliwości

21 dni po leczeniu
Zmniejszona kwasowość pochwy
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu

Zwykle kwasowość pochwy wynosi 4,5 lub mniej (рН=4,5 lub mniej), co oznacza, że ​​w pochwie panuje kwaśne środowisko.

Pomiar pH odbywa się za pomocą szybkiego testu Kolpotest-PH. Po nałożeniu wydzieliny z pochwy na ekran wskaźnika paska testowego zostaje on zabarwiony. Uzyskaną barwę porównuje się ze skalą wskaźnikową umieszczoną na słoju Colpotest-pH. Jeśli pH wynosi 4,5 lub mniej, jest to normalne.

Wynik pH większy niż 4,5 sprzyja rozpoznaniu bakteryjnego zapalenia pochwy. Oczekuje się, że po leczeniu normalizuje się kwasowość pochwy (pH = 4,5 lub mniej)

21 dni po leczeniu
Normalizacja składu mikroflory układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu

Zwykle w pochwie kobiet w wieku rozrodczym dominują bakterie Lactobacillus (80-100%). Zmniejszenie się liczby pałeczek kwasu mlekowego lub ich brak prowadzi do dominacji mikroorganizmów oportunistycznych (np. G.vaginalis, Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp.), co powoduje pojawienie się dolegliwości charakterystycznych dla bakteryjnego zapalenia pochwy (zapalenie pochwy upławy, nieprzyjemny zapach wydzieliny z pochwy, swędzenie, pieczenie).

Mikrobiom ocenia się metodą łańcuchowej reakcji polimeru (Femoflor-16), która pozwala nie tylko na jakościową, ale i ilościową ocenę składu mikrobiomu pochwy.

Oczekuje się, że po leczeniu liczba oportunistycznych beztlenowców zmniejszy się i dominuje liczba pałeczek kwasu mlekowego

21 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Dyrektor Studium: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Longidaza

Subskrybuj