- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458543
Optymalizacja leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku rozrodczym
Skuteczność azoksymeru bowhialuronidazy na niszczenie biofilmu w drogach moczowo-płciowych u pacjentów z nawracającą bakteryjną waginozą.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności azoksymeru bowgialuronidazy w leczeniu i czasie trwania bez nawrotowego przebiegu bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku rozrodczym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy azoksymer bowgialuronidazy jest w stanie zniszczyć biofilmy nabłonka pochwy związane z G. pochwy
- stosowanie azoksymeru bowgialuronidazy razem z metronidazolem zwiększa skuteczność leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.
- stosowanie azoksymerów bowgialuronidazy razem z metronidazolem wydłuża czas bez nawrotów przebiegu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Uczestnikami grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą:
- Ocena według kryteriów Amsela
- Colpotest-PH (kwasowość pochwy)
- aminotest z 10% roztworem KOH („rybi zapach”)
- badanie mikroskopowe wydzieliny z pochwy
- Posiew bakteriologiczny wydzieliny z pochwy
- Reakcja łańcuchowa polimerazy zeskrobin komórek nabłonkowych z pochwy
- mikroskopia elektronowa zeskrobin komórek nabłonka pochwy
Uczestnicy głównej grupy otrzymają lek Azoksymer Bovgialuronidase i Metronidazol.
Uczestnicy grupy kontrolnej: Metronidazol.
Naukowcy porównają grupę eksperymentalną i kontrolną, aby sprawdzić, czy po leczeniu istnieją różnice w strukturze biofilmu, skuteczności leczenia i czasie przeżycia bez nawrotów choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakteryjne zapalenie pochwy charakteryzuje się zmniejszeniem liczby pałeczek kwasu mlekowego i dominacją oportunistycznej flory beztlenowej (głównie G.vaginalis, w mniejszym stopniu Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp.). Współczesne koncepcje patogenezy bakteryjnego zapalenia pochwy polegają na tworzeniu się wielodrobnoustrojowych biofilmów na powierzchni błony śluzowej nabłonka pochwy. Biofilmy to zbiorowość mikroorganizmów jednego lub większej liczby gatunków przyczepionych do powierzchni matrycy polimerowej. Biofilmy tworzą głównie G.vaginalis iw mniejszym stopniu inne patogeny związane z bakteryjnym zapaleniem pochwy (Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp.). Waginoza bakteryjna związana z biofilmem charakteryzuje się zwiększoną opornością na terapię patogenetyczną, zdolnością do omijania mechanizmów obronnych i długotrwałym przebywaniem w środowisku pochwy. Te cechy patogenezy powodują dużą częstość nawrotów i przewlekły przebieg bakteryjnego zapalenia pochwy.
Dlatego istotne jest zbadanie in vivo roli działania leków na biofilmy w celu ich zniszczenia, aby zwiększyć skuteczność terapii przeciwbakteryjnej i zmniejszyć częstość nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy.
Standardową i zatwierdzoną przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej metodą leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy jest metronidazol.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności terapii skojarzonej metronidazolem i azoximera bovgialuronidazą w leczeniu i czasie trwania bez nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z monoterapią metronidazolem.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy azoksymer bowgialuronidazy jest w stanie zniszczyć biofilmy nabłonka pochwy związane z G. pochwy
- stosowanie azoksymeru bowgialuronidazy razem z metronidazolem zwiększa skuteczność leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.
- stosowanie azoksymerów bowgialuronidazy razem z metronidazolem wydłuża czas bez nawrotów przebiegu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Uczestnikami grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą:
- Ocena według kryteriów Amsela
- Colpotest-PH (kwasowość pochwy)
- aminotest z 10% roztworem KOH („rybi zapach”)
- badanie mikroskopowe wydzieliny z pochwy
- Posiew bakteriologiczny wydzieliny z pochwy
- Reakcja łańcuchowa polimerazy zeskrobin komórek nabłonkowych z pochwy
- mikroskopia elektronowa zeskrobin komórek nabłonka pochwy
Grupa główna – pacjentki z bakteryjnym zapaleniem pochwy otrzymujące patogenetyczną terapię przeciwbakteryjną (metronidazol) w połączeniu z azoksymerem Bovgialuronidazy.
Grupa kontrolna – pacjentki z bakteryjnym zapaleniem pochwy otrzymujące patogenetyczną terapię przeciwbakteryjną (metronidazol) bez azoksymeru bowgialuronidazy.
Naukowcy porównają grupę eksperymentalną i kontrolną, aby sprawdzić, czy po leczeniu istnieją różnice w strukturze biofilmu, skuteczności leczenia i czasie przeżycia bez nawrotów choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonid Spivak, MD, Prof.
- Numer telefonu: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Korolev, Federacja Rosyjska, 141060
- Rekrutacyjny
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
-
Kontakt:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Numer telefonu: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Kontakt:
- Kseniya Rossolovskaya
- Numer telefonu: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Rekrutacyjny
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Numer telefonu: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Kontakt:
- Kseniya Rossolovskaya
- Numer telefonu: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu;
- Wiek (18 - 45 lat);
- Ustalona diagnoza bakteryjnego zapalenia pochwy;
- Brak ciąży i laktacji.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu;
- Brak przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta;
- Występowanie stanów i chorób związanych z listą przeciwwskazań do stosowania badanego leku w trakcie badania.
- Obecność Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas pochwylis potwierdzona laboratoryjnie;
- Obecność przeciwwskazań do stosowania badanego leku zgodnie z instrukcją leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupę eksperymentalną stanowiło 50 kobiet w wieku rozrodczym (18 – 45 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia pochwy. Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie podany lek Azoksymer Bovgialuronidase i Metronidazol. Bowhialuronidaza azoksymer, czopki dopochwowe 3000 j.m., 1 czopek dopochwowo co drugi dzień, przebieg 10 dni Metronidazol, tabletki 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, doustnie, kurs 7 dni |
Bowhialuronidaza azoksymer, czopki dopochwowe 3000 j.m., 1 czopek dopochwowo co drugi dzień, kuracja 10 dni
Inne nazwy:
Metronidazol, tabletki 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, doustnie, kurs 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupę kontrolną stanowiło 50 kobiet w wieku rozrodczym (18 – 45 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia pochwy. Metronidazol, tabletki 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, doustnie, kurs 7 dni |
Metronidazol, tabletki 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, doustnie, kurs 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Oceniane na podstawie danych klinicznych (przy użyciu kryteriów Amsela) i laboratoryjnych (badanie mikroskopowe – identyfikacja „kluczowych komórek”) Kryteria Amsela obejmują 4 parametry, z których każdy jest oceniany jako jeden punkt:
Obecność 3 lub więcej z 4 kryteriów przemawia za rozpoznaniem „bakteryjnego zapalenia pochwy” 2 i mniej punktów – brak „bakteryjnego zapalenia pochwy” |
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w strukturze biofilmu na podstawie danych z mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
|
Biofilmy to połączenie mikroorganizmów jednego lub większej liczby gatunków, które są wbudowane w matrycę polimerową składającą się z białek, polisacharydów i kwasów nukleinowych.
Mikroskopia elektronowa pozwala ocenić strukturę biofilmu, odróżnić pałeczki kwasu mlekowego od beztlenowców (G.
pochwylis, Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp.).
Destrukcyjne działanie azoksymerów bowgialuronidazy na biofilmy prowadzi do zakłócenia struktury biofilmu: powstania dziur w jego strukturze, zmniejszenia jego wielkości (objętości), uwolnienia bakterii ze struktury biofilmu.
Metronidazol działa bakteriobójczo na G. pochwylis, Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp., co wyraża się zmniejszeniem CFU/ml.
|
21 dni po leczeniu
|
|
zmniejszenie nasilenia charakterystycznych dolegliwości u kobiet chorych na BV
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
|
Głównymi dolegliwościami, na jakie zgłaszają się pacjentki z bakteryjnym zapaleniem pochwy, są: upławy i nieprzyjemny zapach wydzieliny z pochwy. Do obiektywnej oceny tych skarg stosuje się kryteria Amsel Kryteria Amsela obejmują 4 parametry, z których każdy jest oceniany jako jeden punkt:
Obecność 3 lub więcej z 4 kryteriów przemawia za rozpoznaniem „bakteryjnego zapalenia pochwy” 2 i mniej punktów – brak „bakteryjnego zapalenia pochwy” Oczekuje się, że po leczeniu pacjent nie będzie miał żadnych charakterystycznych dolegliwości |
21 dni po leczeniu
|
|
Zmniejszona kwasowość pochwy
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
|
Zwykle kwasowość pochwy wynosi 4,5 lub mniej (рН=4,5 lub mniej), co oznacza, że w pochwie panuje kwaśne środowisko. Pomiar pH odbywa się za pomocą szybkiego testu Kolpotest-PH. Po nałożeniu wydzieliny z pochwy na ekran wskaźnika paska testowego zostaje on zabarwiony. Uzyskaną barwę porównuje się ze skalą wskaźnikową umieszczoną na słoju Colpotest-pH. Jeśli pH wynosi 4,5 lub mniej, jest to normalne. Wynik pH większy niż 4,5 sprzyja rozpoznaniu bakteryjnego zapalenia pochwy. Oczekuje się, że po leczeniu normalizuje się kwasowość pochwy (pH = 4,5 lub mniej) |
21 dni po leczeniu
|
|
Normalizacja składu mikroflory układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
|
Zwykle w pochwie kobiet w wieku rozrodczym dominują bakterie Lactobacillus (80-100%). Zmniejszenie się liczby pałeczek kwasu mlekowego lub ich brak prowadzi do dominacji mikroorganizmów oportunistycznych (np. G.vaginalis, Atopobium pochwye, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. itp.), co powoduje pojawienie się dolegliwości charakterystycznych dla bakteryjnego zapalenia pochwy (zapalenie pochwy upławy, nieprzyjemny zapach wydzieliny z pochwy, swędzenie, pieczenie). Mikrobiom ocenia się metodą łańcuchowej reakcji polimeru (Femoflor-16), która pozwala nie tylko na jakościową, ale i ilościową ocenę składu mikrobiomu pochwy. Oczekuje się, że po leczeniu liczba oportunistycznych beztlenowców zmniejszy się i dominuje liczba pałeczek kwasu mlekowego |
21 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Dyrektor Studium: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Choroby pochwy
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Longidaza IMSechenovMMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Longidaza
-
NPO PetrovaxZakończonyZwłóknienie | Choroby płuc, śródmiąższowe | Płuco; Choroba, śródmiąższowa, ze zwłóknieniem | Zespół po ostrym COVID-19 | Choroba płuc z zapaleniem wielomięśniowymFederacja Rosyjska
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutacyjnyBakteryjne zapalenie pochwyFederacja Rosyjska