가임기 여성의 세균성 질염 치료 최적화
재발성 세균성 질염 환자의 비뇨생식기 생물막 파괴에 대한 Bovhyaluronidase Azoximer의 효능.
이 임상 시험의 목적은 가임기 여성의 세균성 질염의 무재발 경과 기간 및 치료에 있어서 보브지아우로니다제 아족시메레의 효능을 연구하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- bovgialuronidase azoximer는 질 상피의 G.vaginalis 관련 생물막을 파괴할 수 있습니까?
- 메트로니다졸과 함께 보브기알루로니다제 아족시머를 사용하면 세균성 질염 치료 효과가 증가합니다.
- 메트로니다졸과 함께 아족시머 보브지아우로니다제를 사용하면 세균성 질염의 무재발 경과 기간이 늘어납니다.
실험 및 통제 그룹의 참가자는 다음과 같습니다.
- Amsel 기준 평가
- Colpotest-PH(질산도)
- 10% KOH 용액을 함유한 아미노테스트("생선 냄새")
- 질 분비물의 현미경 검사
- 질 분비물의 세균 배양
- 질에서 긁어낸 상피 세포의 중합효소 연쇄 반응
- 질 상피 세포 긁힘의 전자 현미경
메인 그룹의 참가자에게는 Bovgialuronidase azoximer와 Metronidazole이라는 약물이 제공됩니다.
대조군 참가자: 메트로니다졸.
연구자들은 실험군과 대조군을 비교하여 치료 후 생물막 구조, 치료 효능, 무재발 생존 기간에 차이가 있는지 확인할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
세균성 질염은 유산균 수의 감소와 기회주의적 혐기성 식물군(주로 G.vaginalis, Atopobiumvaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. 등)의 우세를 특징으로 합니다. 세균성 질염의 발병기전에 대한 현대적인 생각은 질 상피 점막 표면에 다중 미생물 생물막이 형성된다는 것입니다. 생물막은 고분자 매트릭스의 표면에 부착된 하나 이상의 종의 미생물 군집입니다. 생물막은 주로 G.vaginalis에 의해 형성되며 세균성 질염과 관련된 다른 병원체(Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. 등)에 의해 그 정도는 덜합니다. 생물막 관련 세균성 질염은 병원성 치료에 대한 저항성 증가, 방어 기전 회피 능력, 질 환경에서의 장기간 지속성을 특징으로 합니다. 이러한 병인의 특징은 높은 재발률과 세균성 질염의 만성 경과를 유발합니다.
따라서 항균 요법의 효과를 높이고 세균성 질염의 재발 빈도를 줄이기 위해 생물막을 파괴하는 약물 작용의 생체 내 역할을 연구하는 것이 적절합니다.
세균성 질염 치료 방법에 대해 러시아 연방 보건부에서 승인한 표준은 메트로니다졸입니다.
이 임상 시험의 목적은 메트로니다졸 단독 요법과 비교하여 가임기 여성의 세균성 질염 치료 및 무재발 경과 기간에 있어서 메트로니다졸과 아족시메라 보브기아우로니다제 병용 요법의 효능을 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- bovgialuronidase azoximer는 질 상피의 G.vaginalis 관련 생물막을 파괴할 수 있습니까?
- 메트로니다졸과 함께 보브기알루로니다제 아족시머를 사용하면 세균성 질염 치료 효과가 증가합니다.
- 메트로니다졸과 함께 아족시머 보브지아우로니다제를 사용하면 세균성 질염의 무재발 경과 기간이 늘어납니다.
실험 및 통제 그룹의 참가자는 다음과 같습니다.
- Amsel 기준 평가
- Colpotest-PH(질산도)
- 10% KOH 용액을 함유한 아미노테스트("생선 냄새")
- 질 분비물의 현미경 검사
- 질 분비물의 세균 배양
- 질에서 긁어낸 상피 세포의 중합효소 연쇄 반응
- 질 상피 세포 긁힘의 전자 현미경
주요 그룹 - Bovgialuronidase azoximer와 병용하여 병원성 항균 요법(Metronidazole)을 받는 세균성 질염 환자.
대조군 - Bovgialuronidase azoximer 없이 병원성 항균 요법(Metronidazole)을 받는 세균성 질염 환자.
연구자들은 실험군과 대조군을 비교하여 치료 후 생물막 구조, 치료 효능, 무재발 생존 기간에 차이가 있는지 확인할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leonid Spivak, MD, Prof.
- 전화번호: +7 (903) 749-05-97
- 이메일: leonid.spivak@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Korolev, 러시아 연방, 141060
- 모병
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
-
연락하다:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- 전화번호: +7 (903) 749-05-97
- 이메일: leonid.spivak@gmail.com
-
연락하다:
- Kseniya Rossolovskaya
- 전화번호: +7 (980) 164-77-99
- 이메일: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
연락하다:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- 전화번호: +7 (903) 749-05-97
- 이메일: leonid.spivak@gmail.com
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연락하다:
- Kseniya Rossolovskaya
- 전화번호: +7 (980) 164-77-99
- 이메일: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
- 연령(18~45세)
- 세균성 질염의 확립된 진단;
- 임신과 수유의 부재.
제외 기준:
- 환자의 추가 연구 참여 거부
- 환자의 치료 순응도 부족
- 연구 중 연구 약물 사용에 대한 금기 사항 목록과 관련된 상태 및 질병의 발생.
- Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis의 존재가 실험실에서 확인되었습니다.
- 약물 지침에 따라 연구 약물 사용에 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
실험 그룹에는 세균성 질염으로 진단된 가임기 여성(18~45세) 50명이 포함되었습니다. 실험 그룹의 참가자에게는 Bovgialuronidase azoximer와 Metronidazole이라는 약물이 제공됩니다. Bovhyaluronidase azoximer, 질 좌약 3000 IU, 좌약 1개 격일로 질내 투여, 10일 과정 메트로니다졸, 정제 500mg, 1정 1일 2회, 경구, 7일 과정 |
Bovhyaluronidase azoximer, 질 좌약 3000 IU, 질내 좌약 1개 격일로, 10일 과정
다른 이름들:
메트로니다졸, 정제 500mg, 1정 1일 2회, 경구, 7일 과정
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군에는 세균성 질염으로 진단된 가임기 여성(18~45세) 50명이 포함되었습니다. 메트로니다졸, 정제 500mg, 1정 1일 2회, 경구, 7일 과정 |
메트로니다졸, 정제 500mg, 1정 1일 2회, 경구, 7일 과정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균성 질염의 재발 횟수 감소
기간: 치료 후 6개월
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임상 데이터(Amsel 기준 사용) 및 실험실(현미경 검사 - "핵심 세포" 식별)에 의해 평가됨 Amsel 기준에는 4개의 매개변수가 포함되어 있으며 각 매개변수는 1점으로 채점됩니다.
4가지 기준 중 3가지 이상이 있으면 "세균성 질증" 진단에 유리한 2점 이하 - "세균성 질증"이 없음 |
치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자현미경 데이터에 따른 생물막 구조의 변화
기간: 치료 후 21일
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생물막은 단백질, 다당류 및 핵산으로 구성된 고분자 매트릭스에 통합된 하나 이상의 종의 미생물의 협력체입니다.
전자현미경을 사용하면 생물막의 구조를 평가하고 유산균과 혐기성균을 구별할 수 있습니다(G.
vaginalis, Atopobium vagine, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. 등).
생물막에 대한 azoximers bovgialuronidase의 파괴적인 효과는 생물막 구조의 붕괴를 초래합니다: 구조에 구멍이 형성되고 크기(부피)가 감소하며 생물막 구조에서 박테리아가 방출됩니다.
메트로니다졸은 G.vaginalis, Atopobiumvaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. 등에 대한 살균 효과가 있으며 이는 CFU/ml의 감소로 표현됩니다.
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치료 후 21일
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BV가 있는 여성 환자의 특징적인 증상의 심각도 감소
기간: 치료 후 21일
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세균성 질염 환자들이 주로 호소하는 증상은 질 분비물과 질 분비물의 불쾌한 냄새입니다. Amsel 기준은 이러한 불만사항을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. Amsel 기준에는 4개의 매개변수가 포함되어 있으며 각 매개변수는 1점으로 채점됩니다.
4가지 기준 중 3가지 이상이 있으면 "세균성 질증" 진단에 유리한 2점 이하 - "세균성 질증"이 없음 치료 후 환자는 특징적인 불만이 없을 것으로 예상됩니다. |
치료 후 21일
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질 산도 감소
기간: 치료 후 21일
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일반적으로 질의 산성도는 4.5 이하(рН=4,5 이하)입니다. 이는 질이 산성 환경을 가지고 있음을 의미합니다. pH는 Kolpotest-PH 신속 테스트로 측정됩니다. 테스트 스트립의 표시 화면에 질 분비물을 바르면 색상이 나타납니다. 얻은 색상을 Colpotest-pH 병에 놓인 지시약 눈금과 비교합니다. pH가 4.5 이하이면 정상입니다. pH 결과가 4.5보다 높으면 세균성 질염 진단에 유리합니다. 치료 후 질 산성도가 정상화될 것으로 예상됩니다(pH = 4.5 이하). |
치료 후 21일
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비뇨 생식기 미생물의 구성 정상화
기간: 치료 후 21일
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일반적으로 가임기 여성의 질에는 락토바실러스(80~100%)가 지배적입니다. 유산균의 감소 또는 부재는 기회감염 미생물(예: G.vaginalis, Atopobium vagine, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. 등)의 우세로 이어지며, 이는 세균성 질염(질 질염)의 특징적인 증상을 유발합니다. 분비물, 질 분비물의 불쾌한 냄새, 가려움증, 작열감). 미생물군집은 고분자 연쇄 반응(Femoflor-16)에 의해 평가되며, 이를 통해 질 미생물군집 구성에 대한 정성적 평가뿐만 아니라 정량적 평가도 가능합니다. 치료 후에는 기회혐기성 균의 수가 줄어들 것으로 예상되며 유산균의 수가 우세할 것으로 예상됩니다. |
치료 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- 연구 책임자: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Longidaza IMSechenovMMA
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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