Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения бактериального вагиноза у женщин репродуктивного возраста

7 апреля 2025 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Эффективность азоксимера бовгиалуронидазы на разрушение биопленок в урогенитальном тракте у больных рецидивирующим бактериальным вагинозом.

Цель настоящего клинического исследования — изучение эффективности бовгиалуронидазы азоксимера в лечении и продолжительности безрецидивного течения бактериального вагиноза у женщин репродуктивного возраста. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Способен ли азоксимер бовгиалуронидазы разрушать связанные с G. vaginalis биопленки вагинального эпителия?
  • применение азоксимера бовгиалуронидазы совместно с метронидазолом повышает эффективность лечения бактериального вагиноза.
  • Применение азоксимеров бовгиалуронидазы совместно с метронидазолом увеличивает продолжительность безрецидивного течения бактериального вагиноза.

Участниками экспериментальной и контрольной группы будут:

  • Оценка критериев Амселя
  • Кольпотест-PH (вагинальная кислотность)
  • аминотест с 10% раствором КОН («рыбный запах»)
  • микроскопическое исследование выделений из влагалища
  • Бактериологический посев выделений из влагалища
  • Полимеразная цепная реакция соскоба эпителиальных клеток из влагалища
  • электронная микроскопия соскобов эпителиальных клеток влагалища

Участникам основной группы будут назначены препарат Бовгиалуронидаза азоксимер и Метронидазол.

Участники контрольной группы: Метронидазол.

Исследователи сравнит экспериментальную и контрольную группы, чтобы увидеть, есть ли различия после лечения в структуре биопленки, эффективности лечения и продолжительности безрецидивной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бактериальный вагиноз характеризуется уменьшением количества лактобактерий и доминированием условно-патогенной анаэробной флоры (прежде всего G.vaginalis, в меньшей степени Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. и др.). Современные представления о патогенезе бактериального вагиноза заключаются в образовании полимикробных биопленок на поверхности слизистой оболочки влагалищного эпителия. Биопленки – это сообщество микроорганизмов одного или нескольких видов, прикрепленных к поверхности полимерной матрицы. Биопленки образуются преимущественно G.vaginalis и в меньшей степени другими возбудителями, ассоциированными с бактериальным вагинозом (Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. и др.). Биопленочно-ассоциированный бактериальный вагиноз характеризуется повышенной резистентностью к патогенетической терапии, способностью уклоняться от защитных механизмов и длительным персистенцией во влагалищной среде. Эти особенности патогенеза обуславливают высокую частоту рецидивов и хроническое течение бактериального вагиноза.

Таким образом, актуально изучение in vivo роли действия препаратов на биопленки с целью их разрушения с целью повышения эффективности антибактериальной терапии и снижения частоты рецидивов бактериального вагиноза.

Стандартным и одобренным Минздравом РФ методом лечения бактериального вагиноза является Метронидазол.

Целью настоящего клинического исследования является изучение эффективности комбинированной терапии метронидазолом и азоксимерой бовгиалуронидазой в лечении и продолжительности безрецидивного течения бактериального вагиноза у женщин репродуктивного возраста по сравнению с монотерапией метронидазолом.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Способен ли азоксимер бовгиалуронидазы разрушать связанные с G. vaginalis биопленки вагинального эпителия?
  • применение азоксимера бовгиалуронидазы совместно с метронидазолом повышает эффективность лечения бактериального вагиноза.
  • Применение азоксимеров бовгиалуронидазы совместно с метронидазолом увеличивает продолжительность безрецидивного течения бактериального вагиноза.

Участниками экспериментальной и контрольной группы будут:

  • Оценка критериев Амселя
  • Кольпотест-PH (вагинальная кислотность)
  • аминотест с 10% раствором КОН («рыбный запах»)
  • микроскопическое исследование выделений из влагалища
  • Бактериологический посев выделений из влагалища
  • Полимеразная цепная реакция соскоба эпителиальных клеток из влагалища
  • электронная микроскопия соскобов эпителиальных клеток влагалища

Основная группа - пациентки с бактериальным вагинозом, получающие патогенетическую антибактериальную терапию (метронидазол) в сочетании с азоксимером бовгиалуронидазы.

Группа контроля - пациентки с бактериальным вагинозом, получающие патогенетическую антибактериальную терапию (метронидазол) без азоксимера бовгиалуронидазы.

Исследователи сравнит экспериментальную и контрольную группы, чтобы увидеть, есть ли различия после лечения в структуре биопленки, эффективности лечения и продолжительности безрецидивной выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leonid Spivak, MD, Prof.
  • Номер телефона: +7 (903) 749-05-97
  • Электронная почта: leonid.spivak@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Korolev, Российская Федерация, 141060
        • Рекрутинг
        • LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
        • Контакт:
          • Leonid Spivak, MD, Prof.
          • Номер телефона: +7 (903) 749-05-97
          • Электронная почта: leonid.spivak@gmail.com
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Рекрутинг
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Контакт:
          • Leonid Spivak, MD, Prof.
          • Номер телефона: +7 (903) 749-05-97
          • Электронная почта: leonid.spivak@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании;
  • Возраст (18 – 45 лет);
  • Установлен диагноз Бактериальный вагиноз;
  • Отсутствие беременности и лактации.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании;
  • Отсутствие приверженности пациентов к лечению;
  • Возникновение состояний и заболеваний, относящихся к перечню противопоказаний к применению исследуемого препарата в ходе исследования.
  • Наличие Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, подтвержденное лабораторно;
  • Наличие противопоказаний к применению исследуемого препарата согласно инструкции к препарату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

В экспериментальную группу вошли 50 женщин репродуктивного возраста (18-45 лет) с установленным диагнозом бактериальный вагиноз.

Участникам экспериментальной группы дадут препарат Бовгиалуронидаза азоксимер и Метронидазол.

Бовгиалуронидаза азоксимер, свечи вагинальные 3000 МЕ, по 1 свече вагинально через день, курс 10 дней Метронидазол, таблетки 500 мг, по 1 таблетке 2 раза в день внутрь, курс 7 дней
Лекарство: Лонгидаза
Бовгиалуронидаза азоксимер, суппозитории вагинальные 3000 МЕ, по 1 свече вагинально через день, курс 10 дней.
Другие имена:
  • Бовгиалуронидаза азоксимер
Лекарство: Метронидазол 500 мг
Метронидазол, таблетки 500 мг, по 1 таблетке 2 раза в день внутрь, курс 7 дней.
Другие имена:
  • Метронидазол
Активный компаратор: Контроль

В контрольную группу вошли 50 женщин репродуктивного возраста (18-45 лет) с установленным диагнозом бактериальный вагиноз.

Метронидазол, таблетки 500 мг, по 1 таблетке 2 раза в день внутрь, курс 7 дней.
Лекарство: Метронидазол 500 мг
Метронидазол, таблетки 500 мг, по 1 таблетке 2 раза в день внутрь, курс 7 дней.
Другие имена:
  • Метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение количества рецидивов бактериального вагиноза.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения

Оценивается по клиническим данным (по критериям Амселя) и лабораторным (микроскопическое исследование – выявление «ключевых клеток»)

Критерии Амселя включают 4 параметра, каждый из которых оценивается в один балл:

  • серые/белые/серовато-белые выделения из влагалища
  • Вагинальная кислотность рН более 4,5 (рН кольпотеста)
  • аминотест с 10% раствором калия гидроксида КОН (появление «рыбного», «тухлого» запаха)
  • Наличие «ключевой клетки» при микроскопическом исследовании выделений из влагалища

Наличие 3 и более критериев из 4 говорит в пользу диагноза «бактериальный вагиноз», 2 и менее баллов – отсутствие «бактериального вагиноза».
Через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения структуры биопленок по данным электронной микроскопии
Временное ограничение: 21 день после лечения
Биопленки представляют собой совокупность микроорганизмов одного или нескольких видов, включенных в полимерный матрикс, состоящий из белков, полисахаридов и нуклеиновых кислот. Электронная микроскопия позволяет оценить структуру биопленки, отличить лактобактерии от анаэробов (Г. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. и др.). Разрушительное действие азоксимеров бовгиалуронидазы на биопленки приводит к нарушению структуры биопленки: образованию дыр в ее структуре, уменьшению ее размера (объема), высвобождению бактерий из структуры биопленки. Метронидазол оказывает бактерицидное действие на G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. и др., что выражается в снижении КОЕ/мл.
21 день после лечения
снижение выраженности характерных жалоб у больных БВ
Временное ограничение: 21 день после лечения

Основными жалобами пациенток с бактериальным вагинозом являются: выделения из влагалища и неприятный запах выделений из влагалища.

Критерии Амселя используются для объективной оценки этих жалоб.

Критерии Амселя включают 4 параметра, каждый из которых оценивается в один балл:

  • серые/белые/серовато-белые выделения из влагалища
  • Вагинальная кислотность рН более 4,5 (рН кольпотеста)
  • аминотест с 10% раствором калия гидроксида КОН (появление «рыбного», «тухлого» запаха)
  • Наличие «ключевой клетки» при микроскопическом исследовании выделений из влагалища

Наличие 3 и более критериев из 4 говорит в пользу диагноза «бактериальный вагиноз», 2 и менее баллов – отсутствие «бактериального вагиноза».

Ожидается, что после лечения у пациента не будет характерных жалоб.
21 день после лечения
Снижение кислотности влагалища.
Временное ограничение: 21 день после лечения

В норме кислотность влагалища составляет 4,5 и менее (рН=4,5 и менее), то есть во влагалище кислая среда.

Уровень pH измеряется экспресс-тестом «Колпотест-PH». После нанесения выделений из влагалища на индикаторный экран тест-полоски он окрашивается. Полученный цвет сравнивают с индикаторной шкалой, размещенной на баночке «Колпотест-рН». Если pH составляет 4,5 или меньше, это нормально.

Результат pH выше 4,5 свидетельствует в пользу диагноза бактериального вагиноза. Ожидается, что после лечения нормализуется кислотность влагалища (pH = 4,5 или меньше).
21 день после лечения
Нормализация состава микрофлоры урогенитального тракта.
Временное ограничение: 21 день после лечения

В норме во влагалище женщин репродуктивного возраста преобладают лактобактерии (80-100%). Снижение лактобактерий или их отсутствие приводит к доминированию условно-патогенных микроорганизмов (например, G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. и др.), что вызывает появление жалоб, характерных для бактериального вагиноза (вагинального вагиноза). выделения, неприятный запах выделений из влагалища, зуд, жжение).

Оценка микробиома проводится с помощью полимерной цепной реакции (Фемофлор-16), которая позволяет не только качественно, но и количественно оценить состав вагинального микробиома.

Ожидается, что после лечения количество условно-патогенных анаэробов снизится, а количество лактобактерий станет доминирующим.
21 день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Директор по исследованиям: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Longidaza IMSechenovMMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться