Optimisation du traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes en âge de procréer
Efficacité de la bovhyaluronidase azoximer sur la destruction des biofilms dans le tractus urogénital des patients atteints de vaginose bactérienne récurrente.
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la bovgialuronidase azoximère dans le traitement et la durée de l'évolution sans récidive de la vaginose bactérienne chez les femmes en âge de procréer. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La bovgialuronidase azoximer est-elle capable de détruire les biofilms associés à G. vaginalis de l'épithélium vaginal
- l'utilisation de la bovgialuronidase azoximer avec le métronidazole augmente l'efficacité du traitement de la vaginose bactérienne.
- L'utilisation d'azoximères bovgialuronidase avec le métronidazole augmente la durée de l'évolution sans rechute de la vaginose bactérienne.
Les participants du groupe expérimental et témoin seront :
- Évaluation des critères Amsel
- Colpotest-PH (acidité vaginale)
- aminotest avec une solution de KOH à 10% ("odeur de poisson")
- examen microscopique des pertes vaginales
- Culture bactériologique des pertes vaginales
- Réaction en chaîne par polymérase des grattages de cellules épithéliales du vagin
- microscopie électronique de grattages de cellules épithéliales vaginales
Les participants du groupe principal recevront le médicament Bovgialuronidase azoximer et Metronidazole.
Participants au groupe témoin : Métronidazole.
Les chercheurs compareront les groupes expérimentaux et témoins pour voir s'il existe des différences après le traitement dans la structure du biofilm, l'efficacité du traitement et la durée de survie sans récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaginose bactérienne se caractérise par une diminution du nombre de lactobacilles et la prédominance d'une flore anaérobie opportuniste (principalement G.vaginalis, dans une moindre mesure Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Les idées modernes sur la pathogenèse de la vaginose bactérienne consistent en la formation de biofilms polymicrobiens à la surface de la muqueuse de l'épithélium vaginal. Les biofilms sont une communauté de micro-organismes d'une ou plusieurs espèces attachés à la surface d'une matrice polymère. Les biofilms sont formés majoritairement par G.vaginalis et dans une moindre mesure par d'autres pathogènes associés à la vaginose bactérienne (Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). La vaginose bactérienne associée aux biofilms se caractérise par une résistance accrue au traitement pathogénétique, la capacité d'échapper aux mécanismes de défense et une persistance prolongée dans l'environnement vaginal. Ces caractéristiques de la pathogenèse provoquent un taux élevé de récidives et une évolution chronique de la vaginose bactérienne.
Ainsi, il est pertinent d’étudier in vivo le rôle de l’action des médicaments sur les biofilms pour les détruire afin d’augmenter l’efficacité de l’antibiothérapie et réduire la fréquence des récidives de vaginose bactérienne.
La méthode standard et approuvée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour le traitement de la vaginose bactérienne est le métronidazole.
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité d'une thérapie combinée avec le métronidazole et l'azoximera bovgialuronidase dans le traitement et la durée de l'évolution sans rechute de la vaginose bactérienne chez les femmes en âge de procréer par rapport au métronidazole en monothérapie.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La bovgialuronidase azoximer est-elle capable de détruire les biofilms associés à G. vaginalis de l'épithélium vaginal
- l'utilisation de la bovgialuronidase azoximer avec le métronidazole augmente l'efficacité du traitement de la vaginose bactérienne.
- L'utilisation d'azoximères bovgialuronidase avec le métronidazole augmente la durée de l'évolution sans rechute de la vaginose bactérienne.
Les participants du groupe expérimental et témoin seront :
- Évaluation des critères Amsel
- Colpotest-PH (acidité vaginale)
- aminotest avec une solution de KOH à 10% ("odeur de poisson")
- examen microscopique des pertes vaginales
- Culture bactériologique des pertes vaginales
- Réaction en chaîne par polymérase des grattages de cellules épithéliales du vagin
- microscopie électronique de grattages de cellules épithéliales vaginales
Groupe principal - patients atteints de vaginose bactérienne recevant un traitement antibactérien pathogénétique (métronidazole) en association avec la Bovgialuronidase azoximer.
Groupe témoin - patientes atteintes de vaginose bactérienne recevant un traitement antibactérien pathogénétique (métronidazole) sans azoximère de bovgialuronidase.
Les chercheurs compareront les groupes expérimentaux et témoins pour voir s'il existe des différences après le traitement dans la structure du biofilm, l'efficacité du traitement et la durée de survie sans récidive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonid Spivak, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Lieux d'étude
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Korolev, Fédération Russe, 141060
- Recrutement
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
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Contact:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Contact:
- Kseniya Rossolovskaya
- Numéro de téléphone: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contact:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
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Contact:
- Kseniya Rossolovskaya
- Numéro de téléphone: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude ;
- Âge (18 - 45 ans) ;
- Le diagnostic établi de vaginose bactérienne ;
- Absence de grossesse et d'allaitement.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer davantage à l'étude ;
- Manque d’observance du traitement par le patient ;
- La survenue d'affections et de maladies liées à la liste des contre-indications à l'utilisation du médicament étudié au cours de l'étude.
- La présence de Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, confirmée par laboratoire ;
- La présence de contre-indications à l'utilisation du médicament étudié conformément aux instructions du médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental comprend 50 femmes en âge de procréer (18 à 45 ans) avec un diagnostic établi de vaginose bactérienne. Les participants au groupe expérimental recevront le médicament Bovgialuronidase azoximer et Metronidazole. Bovhyaluronidase azoximer, suppositoires vaginaux 3000 UI, 1 suppositoire par voie vaginale tous les deux jours, cure de 10 jours Métronidazole, comprimés 500 mg, 1 comprimé 2 fois par jour, per os, cure 7 jours |
Bovhyaluronidase azoximer, suppositoires vaginaux 3000 UI, 1 suppositoire par voie vaginale tous les deux jours, cure de 10 jours
Autres noms:
Métronidazole, comprimés 500 mg, 1 comprimé 2 fois par jour, per os, cure 7 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin comprend 50 femmes en âge de procréer (âgées de 18 à 45 ans) avec un diagnostic établi de vaginose bactérienne. Métronidazole, comprimés 500 mg, 1 comprimé 2 fois par jour, per os, cure 7 jours |
Métronidazole, comprimés 500 mg, 1 comprimé 2 fois par jour, per os, cure 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de rechutes de vaginose bactérienne
Délai: 6 mois après le traitement
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Évalué par des données cliniques (selon les critères Amsel) et de laboratoire (examen microscopique - identification des "cellules clés") Les critères Amsel comprennent 4 paramètres, chacun valant un point :
La présence de 3 ou plus des 4 critères plaide en faveur du diagnostic de « vaginose bactérienne » 2 points et moins - absence de « vaginose bactérienne » |
6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la structure du biofilm selon les données de microscopie électronique
Délai: 21 jours après le traitement
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Les biofilms sont une coopération de micro-organismes d'une ou plusieurs espèces incorporés dans une matrice polymère constituée de protéines, de polysaccharides et d'acides nucléiques.
La microscopie électronique permet d'évaluer la structure du biofilm, de distinguer les lactobacilles des anaérobies (G.
vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.).
L'effet destructeur des azoximères bovgialuronidase sur les biofilms entraîne une perturbation de la structure du biofilm : formation de trous dans sa structure, réduction de sa taille (volume), libération de bactéries de la structure du biofilm.
Le métronidazole a un effet bactéricide sur G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc., qui se traduit par une réduction des UFC/ml.
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21 jours après le traitement
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diminution de la gravité des plaintes caractéristiques chez les patientes atteintes de VB
Délai: 21 jours après le traitement
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Les principales plaintes que présentent les patientes atteintes de vaginose bactérienne sont : les pertes vaginales et l'odeur désagréable des pertes vaginales. Les critères Amsel sont utilisés pour évaluer objectivement ces plaintes Les critères Amsel comprennent 4 paramètres, chacun valant un point :
La présence de 3 ou plus des 4 critères plaide en faveur du diagnostic de « vaginose bactérienne » 2 points et moins - absence de « vaginose bactérienne » Après le traitement, le patient ne devrait présenter aucune plainte caractéristique. |
21 jours après le traitement
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Diminution de l'acidité vaginale
Délai: 21 jours après le traitement
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Normalement, l'acidité du vagin est de 4,5 ou moins (рН=4,5 ou moins), ce qui signifie que le vagin a un environnement acide. Le pH est mesuré avec le test rapide Kolpotest-PH. Après avoir appliqué des pertes vaginales sur l’écran indicateur de la bandelette réactive, celle-ci est colorée. La couleur obtenue est comparée à l'échelle indicatrice placée sur le pot Colpotest-pH. Si le pH est de 4,5 ou moins, c'est normal. Un résultat de pH supérieur à 4,5 favorise un diagnostic de vaginose bactérienne. Après traitement, une normalisation de l'acidité vaginale est attendue (pH = 4,5 ou moins) |
21 jours après le traitement
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Normalisation de la composition de la microflore du tractus urogénital
Délai: 21 jours après le traitement
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Normalement, le vagin des femmes en âge de procréer est dominé par les lactobacilles (80 à 100 %). Une diminution des lactobacilles ou leur absence entraîne la prédominance de micro-organismes opportunistes (par exemple G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.), ce qui provoque l'apparition de plaintes caractéristiques de la vaginose bactérienne (vaginales écoulement vaginal, odeur désagréable de pertes vaginales, démangeaisons, sensation de brûlure). Le microbiome est évalué par réaction en chaîne polymère (Femoflor-16), qui permet une évaluation non seulement qualitative mais également quantitative de la composition du microbiome vaginal. Après le traitement, le nombre d'anaérobies opportunistes devrait diminuer et le nombre de lactobacilles devrait être dominant. |
21 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Directeur d'études: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Vaginite
- Vaginose bactérienne
- Maladies vaginales
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Longidaza IMSechenovMMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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