育龄妇女细菌性阴道病治疗的优化
Bovhyaluronidase Azoximer 对复发性细菌性阴道病患者泌尿生殖道生物膜破坏的功效。
本临床试验的目的是研究 bovgialuronidase azoximere 在治疗育龄妇女细菌性阴道病的无复发过程中的疗效和持续时间。 它旨在回答的主要问题是：
- bovgaluronidase azoximer 是否能够破坏 G. vaginalis 相关的阴道上皮生物膜
- 使用 bovgaluronidase azoximer 与甲硝唑一起提高细菌性阴道病的治疗效果。
- 偶氮肟类药物与甲硝唑一起使用可延长细菌性阴道病无复发病程的持续时间。
实验组和对照组的参与者将是：
- Amsel标准评估
- Colpotest-PH（阴道酸度）
- 用 10% KOH 溶液进行氨基测试（“鱼腥味”）
- 阴道分泌物显微镜检查
- 阴道分泌物细菌培养
- 阴道上皮细胞刮片的聚合酶链反应
- 阴道上皮细胞刮片的电子显微镜检查
主要组的参与者将服用药物 Bovgialuronidase azoximer 和甲硝唑。
对照组参与者：甲硝唑。
研究人员将比较实验组和对照组，看看治疗后生物膜结构、治疗效果和无复发生存期是否存在差异。
研究概览
详细说明
细菌性阴道病的特征是乳酸杆菌数量减少和机会性厌氧菌群占主导地位（主要是阴道加德纳菌，其次是阴道阿托波菌、消化链球菌、梭状芽胞杆菌属、普雷沃氏菌属等）。 现代观点认为，细菌性阴道病的发病机制在于阴道上皮粘膜表面多种微生物生物膜的形成。 生物膜是附着在聚合物基质表面的一个或多个物种的微生物群落。 生物膜主要由阴道加盖氏菌形成，少量由与细菌性阴道病相关的其他病原体（阴道阿托波菌、消化链球菌、梭状芽胞杆菌属、普雷沃氏菌属等）形成。 生物膜相关细菌性阴道病的特点是对致病治疗的抵抗力增加、逃避防御机制的能力以及在阴道环境中长期持续存在。 这些发病机制的特点导致细菌性阴道病的高复发率和慢性病程。
因此，有必要在体内研究药物对生物膜的作用，以破坏生物膜，以提高抗菌治疗的有效性并减少细菌性阴道病的复发频率。
俄罗斯联邦卫生部批准的标准和批准的治疗细菌性阴道病的方法是甲硝唑。
本临床试验的目的是探讨与甲硝唑单药治疗相比，甲硝唑和阿佐西梅拉·博吉洛糖醛酸酶联合治疗对育龄妇女细菌性阴道病的治疗效果和无复发病程的持续时间。
它旨在回答的主要问题是：
- bovgaluronidase azoximer 是否能够破坏 G. vaginalis 相关的阴道上皮生物膜
- 使用 bovgaluronidase azoximer 与甲硝唑一起提高细菌性阴道病的治疗效果。
- 偶氮肟类药物与甲硝唑一起使用可延长细菌性阴道病无复发病程的持续时间。
实验组和对照组的参与者将是：
- Amsel标准评估
- Colpotest-PH（阴道酸度）
- 用 10% KOH 溶液进行氨基测试（“鱼腥味”）
- 阴道分泌物显微镜检查
- 阴道分泌物细菌培养
- 阴道上皮细胞刮片的聚合酶链反应
- 阴道上皮细胞刮片的电子显微镜检查
主要组 - 接受致病性抗菌治疗（甲硝唑）联合 Bovgialuronidase azoximer 的细菌性阴道病患者。
对照组-接受致病性抗菌治疗（甲硝唑）但不使用 Bovgialuronidase azoximer 的细菌性阴道病患者。
研究人员将比较实验组和对照组，看看治疗后生物膜结构、治疗效果和无复发生存期是否存在差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leonid Spivak, MD, Prof.
- 电话号码：+7 (903) 749-05-97
- 邮箱：leonid.spivak@gmail.com
学习地点
-
-
-
Korolev、俄罗斯联邦、141060
- 招聘中
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
-
接触：
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- 电话号码：+7 (903) 749-05-97
- 邮箱：leonid.spivak@gmail.com
-
接触：
- Kseniya Rossolovskaya
- 电话号码：+7 (980) 164-77-99
- 邮箱：rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 招聘中
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
接触：
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- 电话号码：+7 (903) 749-05-97
- 邮箱：leonid.spivak@gmail.com
-
接触：
- Kseniya Rossolovskaya
- 电话号码：+7 (980) 164-77-99
- 邮箱：rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者参与研究的书面知情同意书；
- 年龄（18-45岁）；
- 细菌性阴道病的确诊；
- 没有怀孕和哺乳。
排除标准：
- 患者拒绝进一步参与研究；
- 患者对治疗缺乏依从性；
- 与研究期间使用所研究药物的禁忌症列表相关的病症和疾病的发生。
- 经实验室证实存在念珠菌、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫；
- 根据药物说明书使用所研究药物存在禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
实验组包括 50 名已确诊患有细菌性阴道病的育龄女性（18 - 45 岁）。 实验组的参与者将服用药物 Bovgialuronidase azoximer 和甲硝唑。 Bovhyaluronidase azoximer，阴道栓剂 3000 IU，每隔一天 1 栓剂阴道，疗程 10 天 甲硝唑，片剂 500 mg，1 片，每天 2 次，口服，疗程 7 天 |
Bovhyaluronidase azoximer，阴道栓剂 3000 IU，每隔一天 1 栓剂阴道，疗程 10 天
其他名称：
甲硝唑，片剂 500 mg，1 片，每日 2 次，口服，疗程 7 天
其他名称：
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有源比较器：控制
对照组包括 50 名确诊为细菌性阴道病的育龄妇女（18 - 45 岁）。 甲硝唑，片剂 500 mg，1 片，每日 2 次，口服，疗程 7 天 |
甲硝唑，片剂 500 mg，1 片，每日 2 次，口服，疗程 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少细菌性阴道病复发次数
大体时间：治疗后6个月
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通过临床数据（使用 Amsel 标准）和实验室（显微镜检查 - 识别“关键细胞”）进行评估 Amsel 标准包括 4 个参数，每个参数计为 1 分：
4 条标准中存在 3 条或更多条有利于“细菌性阴道病”的诊断 2 分及以下 - 不存在“细菌性阴道病” |
治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据电子显微镜数据，生物膜结构发生变化
大体时间：治疗后21天
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生物膜是一种或多种微生物的协作，这些微生物被纳入由蛋白质、多糖和核酸组成的聚合物基质中。
电子显微镜可以评估生物膜的结构，以区分乳酸杆菌和厌氧菌（G.
阴道杆菌、阴道阿托波菌、消化链球菌、梭菌目、普氏菌属等）。
偶氮肟博夫贾鲁酸酶对生物膜的破坏作用导致生物膜结构的破坏：在其结构中形成孔、其尺寸（体积）减小、细菌从生物膜结构中释放。
甲硝唑对阴道加力菌、阴道阿托波菌、消化链球菌、梭菌目、普雷沃氏菌等有杀菌作用，表现为CFU/ml的降低。
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治疗后21天
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女性 BV 患者特征性主诉的严重程度降低
大体时间：治疗后21天
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细菌性阴道病患者的主要症状是：阴道分泌物增多和阴道分泌物有难闻的气味。 Amsel 标准用于客观评估这些投诉 Amsel 标准包括 4 个参数，每个参数计为 1 分：
4 条标准中存在 3 条或更多条有利于“细菌性阴道病”的诊断 2 分及以下 - 不存在“细菌性阴道病” 治疗后，患者预计不会出现任何特征性主诉 |
治疗后21天
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阴道酸度降低
大体时间：治疗后21天
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正常情况下，阴道的酸度为4.5或更低（рН=4,5或更低），意味着阴道处于酸性环境。 pH 值通过 Kolpotest-PH 快速测试仪测量。 将白带涂在试纸条的指示屏上后，就会有颜色。 将获得的颜色与放置在 Colpotest-pH 罐上的指示刻度进行比较。 如果 pH 值为 4.5 或更低，则属正常。 pH 值大于 4.5 有助于诊断细菌性阴道病 治疗后阴道酸度有望恢复正常（pH = 4.5 或更低） |
治疗后21天
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泌尿生殖道微生物群组成的正常化
大体时间：治疗后21天
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正常情况下，育龄妇女的阴道以乳酸杆菌为主（80-100%）。 乳酸杆菌的减少或缺乏会导致机会性微生物（例如阴道加菌、阴道阿托波菌、消化链球菌、梭状芽胞杆菌属、普氏菌属等）占主导地位，从而导致出现细菌性阴道病特征性症状（阴道炎）分泌物、阴道分泌物难闻的气味、瘙痒、灼烧感）。 通过聚合物链反应 (Femoflor-16) 评估微生物组，不仅可以定性评估，还可以定量评估阴道微生物组的组成。 治疗后，机会性厌氧菌数量预计会减少，乳酸菌数量预计将占主导地位 |
治疗后21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leonid Spivak, MD,Prof.、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- 研究主任：Kseniya Rossolovskaya、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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