Optimalisatie van de behandeling van bacteriële vaginose bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Werkzaamheid van Bovhyaluronidase Azoximer op de vernietiging van biofilms in het urogenitale kanaal van patiënten met terugkerende bacteriële vaginose.
Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de werkzaamheid van bovgialuronidase azoximere bij de behandeling en de duur van het recidiefvrije beloop van bacteriële vaginose bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is bovgialuronidase-azoximer in staat de met G. vaginalis geassocieerde biofilms van het vaginale epitheel te vernietigen?
- Het gebruik van bovgialuronidase-azoximer samen met metronidazol verhoogt de effectiviteit van de behandeling van bacteriële vaginose.
- Het gebruik van azoximeren bovgialuronidase samen met metronidazol verlengt de duur van het terugvalvrije beloop van bacteriële vaginose.
Deelnemers aan de experimentele en controlegroep zijn:
- Beoordeling van de Amsel-criteria
- Colpotest-PH (vaginale zuurgraad)
- aminotest met 10% KOH-oplossing ("visgeur")
- microscopisch onderzoek van vaginale afscheiding
- Bacteriologische cultuur van vaginale afscheiding
- Polymerasekettingreactie van epitheelcelafkrabsels uit de vagina
- elektronenmicroscopie van schraapsel van vaginale epitheelcellen
Deelnemers aan de hoofdgroep krijgen het medicijn Bovgialuronidase azoximer en Metronidazol.
Deelnemers in de controlegroep: Metronidazol.
Onderzoekers zullen de experimentele en controlegroepen vergelijken om te zien of er na de behandeling verschillen zijn in de biofilmstructuur, de werkzaamheid van de behandeling en de duur van de recidiefvrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële vaginose wordt gekenmerkt door een afname van het aantal lactobacillen en de dominantie van opportunistische anaerobe flora (voornamelijk G.vaginalis, in mindere mate Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., enz.). Moderne ideeën over de pathogenese van bacteriële vaginose bestaan uit de vorming van polymicrobiële biofilms op het oppervlak van het slijmvlies van het vaginale epitheel. Biofilms zijn een gemeenschap van micro-organismen van een of meer soorten die vastzitten aan het oppervlak van een polymere matrix. Biofilms worden voornamelijk gevormd door G.vaginalis en in mindere mate door andere pathogenen die geassocieerd zijn met bacteriële vaginose (Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., enz.). Biofilm-geassocieerde bacteriële vaginose wordt gekenmerkt door verhoogde weerstand tegen pathogenetische therapie, het vermogen om verdedigingsmechanismen te omzeilen en langdurige persistentie in de vaginale omgeving. Deze kenmerken van de pathogenese veroorzaken een hoog aantal recidieven en een chronisch beloop van bacteriële vaginose.
Het is dus relevant om in vivo de rol van medicijnwerking op biofilms te bestuderen om deze te vernietigen om de effectiviteit van antibacteriële therapie te vergroten en de frequentie van recidieven van bacteriële vaginose te verminderen.
De standaard en goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie voor de behandeling van bacteriële vaginose is Metronidazol.
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van combinatietherapie met metronidazol en azoximera bovgialuronidase bij de behandeling en de duur van het terugvalvrije beloop van bacteriële vaginose bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vergeleken met monotherapie met metronidazol.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is bovgialuronidase-azoximer in staat de met G. vaginalis geassocieerde biofilms van het vaginale epitheel te vernietigen?
- Het gebruik van bovgialuronidase-azoximer samen met metronidazol verhoogt de effectiviteit van de behandeling van bacteriële vaginose.
- Het gebruik van azoximeren bovgialuronidase samen met metronidazol verlengt de duur van het terugvalvrije beloop van bacteriële vaginose.
Deelnemers aan de experimentele en controlegroep zijn:
- Beoordeling van de Amsel-criteria
- Colpotest-PH (vaginale zuurgraad)
- aminotest met 10% KOH-oplossing ("visgeur")
- microscopisch onderzoek van vaginale afscheiding
- Bacteriologische cultuur van vaginale afscheiding
- Polymerasekettingreactie van epitheelcelafkrabsels uit de vagina
- elektronenmicroscopie van schraapsel van vaginale epitheelcellen
Hoofdgroep - patiënten met bacteriële vaginose die pathogenetische antibacteriële therapie (metronidazol) ontvangen in combinatie met Bovgialuronidase azoximer.
Controlegroep - patiënten met bacteriële vaginose die pathogenetische antibacteriële therapie (metronidazol) ontvangen zonder Bovgialuronidase-azoximer.
Onderzoekers zullen de experimentele en controlegroepen vergelijken om te zien of er na de behandeling verschillen zijn in de biofilmstructuur, de werkzaamheid van de behandeling en de duur van de recidiefvrije overleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonid Spivak, MD, Prof.
- Telefoonnummer: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Korolev, Russische Federatie, 141060
- Werving
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
-
Contact:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Telefoonnummer: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Contact:
- Kseniya Rossolovskaya
- Telefoonnummer: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contact:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Telefoonnummer: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Contact:
- Kseniya Rossolovskaya
- Telefoonnummer: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen;
- Leeftijd (18 - 45 jaar);
- De gevestigde diagnose van bacteriële vaginose;
- Afwezigheid van zwangerschap en borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt van verdere deelname aan het onderzoek;
- Gebrek aan therapietrouw van de patiënt;
- Het voorkomen van aandoeningen en ziekten die verband houden met de lijst met contra-indicaties voor het gebruik van het onderzochte geneesmiddel tijdens het onderzoek.
- De aanwezigheid van Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, bevestigd door laboratorium;
- De aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van het onderzochte medicijn volgens de instructies voor het medicijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep omvat 50 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18 - 45 jaar oud) met een vastgestelde diagnose van bacteriële vaginose. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen het medicijn Bovgialuronidase azoximer en Metronidazol. Bovhyaluronidase azoximer, vaginale zetpillen 3000 IE, 1 zetpil vaginaal om de dag, kuur van 10 dagen Metronidazol, tabletten 500 mg, 1 tablet 2 maal daags, oraal, kuur 7 dagen |
Bovhyaluronidase azoximer, vaginale zetpillen 3000 IE, 1 zetpil vaginaal om de dag, kuur van 10 dagen
Andere namen:
Metronidazol, tabletten 500 mg, 1 tablet 2 maal daags, oraal, kuur 7 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep omvat 50 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18 - 45 jaar oud) met een vastgestelde diagnose van bacteriële vaginose. Metronidazol, tabletten 500 mg, 1 tablet 2 maal daags, oraal, kuur 7 dagen |
Metronidazol, tabletten 500 mg, 1 tablet 2 maal daags, oraal, kuur 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal recidieven van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Geëvalueerd op basis van klinische gegevens (met behulp van Amsel-criteria) en laboratorium (microscopisch onderzoek - identificatie van "sleutelcellen") De Amsel-criteria omvatten 4 parameters, die elk als één punt worden gescoord:
De aanwezigheid van 3 of meer van de 4 criteria spreekt in het voordeel van de diagnose "bacteriële vaginose" 2 en minder punten - afwezigheid van "bacteriële vaginose" |
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de biofilmstructuur volgens elektronenmicroscopiegegevens
Tijdsspanne: 21 dagen na de behandeling
|
Biofilms zijn een samenwerkingsverband van micro-organismen van een of meer soorten die zijn opgenomen in een polymere matrix bestaande uit eiwitten, polysachariden en nucleïnezuren.
Elektronenmicroscopie maakt het mogelijk om de structuur van de biofilm te evalueren, om onderscheid te maken tussen lactobacillen en anaëroben (G.
vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., enz.).
Het destructieve effect van azoximeren bovgialuronidase op biofilms leidt tot verstoring van de biofilmstructuur: vorming van gaten in de structuur, verkleining van de grootte (volume), vrijkomen van bacteriën uit de biofilmstructuur.
Metronidazol heeft een bacteriedodend effect op G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc., wat tot uiting komt in de reductie van CFU/ml.
|
21 dagen na de behandeling
|
|
afname van de ernst van karakteristieke klachten bij vrouwelijke patiënten met BV
Tijdsspanne: 21 dagen na de behandeling
|
De belangrijkste klachten waarmee patiënten met bacteriële vaginose zich presenteren zijn: vaginale afscheiding en een onaangename geur van vaginale afscheiding. Om deze klachten objectief te beoordelen, worden de Amsel-criteria gehanteerd De Amsel-criteria omvatten 4 parameters, die elk als één punt worden gescoord:
De aanwezigheid van 3 of meer van de 4 criteria spreekt in het voordeel van de diagnose "bacteriële vaginose" 2 en minder punten - afwezigheid van "bacteriële vaginose" Er wordt verwacht dat de patiënt na de behandeling geen karakteristieke klachten meer heeft |
21 dagen na de behandeling
|
|
Verminderde vaginale zuurgraad
Tijdsspanne: 21 dagen na de behandeling
|
Normaal gesproken is de zuurgraad van de vagina 4,5 of minder (рН=4,5 of minder), wat betekent dat de vagina een zure omgeving heeft. De pH wordt gemeten met de Kolpotest-PH sneltest. Nadat vaginale afscheiding op het indicatiescherm van de teststrip is aangebracht, wordt deze gekleurd. De verkregen kleur wordt vergeleken met de indicatorschaal die op de Colpotest-pH-pot is geplaatst. Als de pH 4,5 of lager is, is dit normaal. Een pH-resultaat hoger dan 4,5 pleit voor een diagnose van bacteriële vaginose. Na de behandeling wordt verwacht dat de vaginale zuurgraad zal normaliseren (pH = 4,5 of lager) |
21 dagen na de behandeling
|
|
Normalisatie van de samenstelling van de microflora van het urogenitale kanaal
Tijdsspanne: 21 dagen na de behandeling
|
Normaal gesproken wordt de vagina van vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedomineerd door Lactobacillen (80-100%). Een afname van lactobacillen of de afwezigheid ervan leidt tot de dominantie van opportunistische micro-organismen (bijv. G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., enz.), waardoor klachten ontstaan die kenmerkend zijn voor bacteriële vaginose (vaginale afscheiding, onaangename geur van vaginale afscheiding, jeuk, brandend gevoel). Het microbioom wordt beoordeeld door middel van een polymeerkettingreactie (Femoflor-16), waardoor niet alleen een kwalitatieve maar ook een kwantitatieve beoordeling van de samenstelling van het vaginale microbioom mogelijk is. Na de behandeling zal het aantal opportunistische anaëroben naar verwachting afnemen en zal het aantal lactobacillen dominant zijn |
21 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Studie directeur: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Genitale ziekten, vrouw
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vaginitis
- Vaginose, bacterieel
- Vaginale ziekten
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Metronidazol
Andere studie-ID-nummers
- Longidaza IMSechenovMMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .