A bakteriális vaginosis kezelésének optimalizálása reproduktív korú nőknél
A Bovhyaluronidase Azoximer hatékonysága a visszatérő bakteriális vaginózisban szenvedő betegek urogenitális traktusában lévő biofilmek pusztítására.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a bovgialuronidáz azoximer hatékonyságának tanulmányozása a bakteriális vaginosis kiújulásmentes lefolyásának kezelésében és időtartamában reproduktív korú nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A bovgialuronidáz azoximer képes-e elpusztítani a G. vaginalishoz kapcsolódó hüvelyhám biofilmjeit?
- A bovgialuronidáz azoximer és a metronidazol együttes alkalmazása növeli a bakteriális vaginosis kezelésének hatékonyságát.
- A bovgialuronidáz azoximerek metronidazollal történő együttes alkalmazása növeli a bakteriális vaginosis visszaesésmentes lefolyásának időtartamát.
A kísérleti és kontrollcsoport résztvevői:
- Amsel kritériumok értékelése
- Colpotest-PH (hüvelyi savasság)
- aminoteszt 10%-os KOH-oldattal ("halszag")
- hüvelyváladék mikroszkópos vizsgálata
- A hüvelyváladék bakteriológiai tenyésztése
- A hüvelyből származó hámsejt-kapart polimeráz láncreakciója
- hüvelyi hámsejt-kaparék elektronmikroszkópos vizsgálata
A főcsoport résztvevői a Bovgialuronidase azoximert és a Metronidazolt kapják.
A kontrollcsoport résztvevői: Metronidazol.
A kutatók összehasonlítják a kísérleti és a kontrollcsoportot, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a kezelés után a biofilm szerkezetében, a kezelés hatékonyságában és a kiújulásmentes túlélés időtartamában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bakteriális vaginózist a laktobacillusok számának csökkenése és az opportunista anaerob flóra (elsősorban G.vaginalis, kisebb mértékben Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. stb.) dominanciája jellemzi. A bakteriális vaginosis patogenezisének modern elképzelései a hüvelyi hám nyálkahártyájának felszínén polimikrobiális biofilmek képződéséből állnak. A biofilmek egy vagy több fajba tartozó mikroorganizmusok közössége, amelyek egy polimer mátrix felületéhez kapcsolódnak. A biofilmeket túlnyomórészt a G.vaginalis és kisebb mértékben a bakteriális vaginosishoz kapcsolódó egyéb kórokozók (Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. stb.) hoznak létre. A biofilmhez kapcsolódó bakteriális vaginózist a patogenetikai terápiával szembeni fokozott rezisztencia, a védekező mechanizmusok kikerülési képessége és a hüvelyi környezetben való hosszan tartó perzisztencia jellemzi. A patogenezis ezen jellemzői a bakteriális vaginosis nagyarányú kiújulását és krónikus lefolyását okozzák.
Ezért fontos az antibakteriális terápia hatékonyságának növelése és a bakteriális vaginosis kiújulásának gyakoriságának csökkentése érdekében in vivo tanulmányozni a biofilmekre gyakorolt gyógyszerhatás szerepét azok elpusztításában.
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott standard módszer a bakteriális vaginosis kezelésében a metronidazol.
A klinikai vizsgálat célja a metronidazol és azoximera bovgialuronidáz kombinációs terápia hatékonyságának vizsgálata a reproduktív korú nők bakteriális vaginosisának relapszusmentes lefolyásának kezelésében és időtartamában, összehasonlítva a metronidazol monoterápiával.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A bovgialuronidáz azoximer képes-e elpusztítani a G. vaginalishoz kapcsolódó hüvelyhám biofilmjeit?
- A bovgialuronidáz azoximer és a metronidazol együttes alkalmazása növeli a bakteriális vaginosis kezelésének hatékonyságát.
- A bovgialuronidáz azoximerek metronidazollal történő együttes alkalmazása növeli a bakteriális vaginosis visszaesésmentes lefolyásának időtartamát.
A kísérleti és kontrollcsoport résztvevői:
- Amsel kritériumok értékelése
- Colpotest-PH (hüvelyi savasság)
- aminoteszt 10%-os KOH-oldattal ("halszag")
- hüvelyváladék mikroszkópos vizsgálata
- A hüvelyváladék bakteriológiai tenyésztése
- A hüvelyből származó hámsejt-kapart polimeráz láncreakciója
- hüvelyi hámsejt-kaparék elektronmikroszkópos vizsgálata
Főcsoport - bakteriális vaginosisban szenvedő betegek, akik patogenetikai antibakteriális terápiát (metronidazolt) kapnak Bovgialuronidáz azoximerrel kombinálva.
Kontroll csoport - bakteriális vaginosisban szenvedő betegek, akik patogenetikai antibakteriális terápiát (Metronidazol) kapnak Bovgialuronidáz azoximer nélkül.
A kutatók összehasonlítják a kísérleti és a kontrollcsoportot, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a kezelés után a biofilm szerkezetében, a kezelés hatékonyságában és a kiújulásmentes túlélés időtartamában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonid Spivak, MD, Prof.
- Telefonszám: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Korolev, Orosz Föderáció, 141060
- Toborzás
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Telefonszám: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kseniya Rossolovskaya
- Telefonszám: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Toborzás
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Telefonszám: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kseniya Rossolovskaya
- Telefonszám: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- Életkor (18-45 év);
- A bakteriális vaginosis megállapított diagnózisa;
- Terhesség és szoptatás hiánya.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való további részvételtől;
- A betegek kezeléshez való ragaszkodásának hiánya;
- A vizsgált gyógyszer alkalmazásának ellenjavallatainak listájához kapcsolódó állapotok és betegségek előfordulása a vizsgálat során.
- Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis jelenléte, laboratóriumilag igazolva;
- A vizsgált gyógyszer használatára vonatkozó ellenjavallatok jelenléte a gyógyszerre vonatkozó utasítások szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport 50 reproduktív korú (18-45 éves) nőt foglal magában, akiknél megállapították a bakteriális vaginosis diagnózisát. A kísérleti csoport résztvevői a Bovgialuronidase azoximert és a Metronidazolt kapják. Bovhialuronidáz azoximer, hüvelykúp 3000 NE, 1 kúp hüvelyben minden második nap, 10 napos kúra Metronidazol, tabletta 500 mg, 1 tabletta naponta 2 alkalommal, szájon át, 7 napos kúp |
Bovhialuronidáz azoximer, hüvelykúp 3000 NE, 1 kúp hüvelyen minden második nap, 10 napos kezelés
Más nevek:
Metronidazol, tabletta 500 mg, 1 tabletta naponta kétszer, szájon át, kúra 7 nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport 50 reproduktív korú (18-45 éves) nőből áll, akiknél bakteriális vaginosis diagnosztizált. Metronidazol, tabletta 500 mg, 1 tabletta naponta kétszer, szájon át, kúra 7 nap |
Metronidazol, tabletta 500 mg, 1 tabletta naponta kétszer, szájon át, kúra 7 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális vaginosis visszaeséseinek számának csökkentése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Klinikai adatok (Amsel kritériumok alapján) és laboratóriumi (mikroszkópos vizsgálat - "kulcssejtek" azonosítása) alapján értékelik Az Amsel-kritériumok 4 paramétert tartalmaznak, amelyek mindegyike egy ponttal jár:
A 4 kritérium közül 3 vagy több jelenléte a "bakteriális vaginosis" diagnózisa mellett szól 2 és kevesebb pont - a "bakteriális vaginosis" hiánya |
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a biofilm szerkezetének változásai az elektronmikroszkópos adatok szerint
Időkeret: 21 nappal a kezelés után
|
A biofilmek egy vagy több fajba tartozó mikroorganizmusok együttműködése, amelyek fehérjékből, poliszacharidokból és nukleinsavakból álló polimer mátrixba épülnek be.
Az elektronmikroszkópia lehetővé teszi a biofilm szerkezetének értékelését, a laktobacillusok és az anaerobok megkülönböztetését (G.
vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. stb.).
A bovgialuronidáz azoximerek biofilmekre gyakorolt romboló hatása a biofilm szerkezetének megbomlásához vezet: lyukak képződnek a szerkezetében, csökken a méret (térfogat), baktériumok szabadulnak fel a biofilm szerkezetéből.
A metronidazol baktericid hatást fejt ki a G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. stb. ellen, ami a CFU/ml csökkenésben fejeződik ki.
|
21 nappal a kezelés után
|
|
a jellegzetes panaszok súlyosságának csökkenése BV-s nőbetegeknél
Időkeret: 21 nappal a kezelés után
|
A bakteriális vaginosisban szenvedő betegek fő panaszai a következők: hüvelyi folyás és a hüvelyi folyás kellemetlen szaga. E panaszok objektív értékelésére az Amsel-kritériumokat használják Az Amsel-kritériumok 4 paramétert tartalmaznak, amelyek mindegyike egy ponttal jár:
A 4 kritérium közül 3 vagy több jelenléte a "bakteriális vaginosis" diagnózisa mellett szól 2 és kevesebb pont - a "bakteriális vaginosis" hiánya A kezelést követően a betegnek nem lesz jellegzetes panasza |
21 nappal a kezelés után
|
|
A hüvely savasságának csökkenése
Időkeret: 21 nappal a kezelés után
|
Normális esetben a hüvely savassága 4,5 vagy kevesebb (рН=4,5 vagy kevesebb), ami azt jelenti, hogy a hüvely savas környezettel rendelkezik. A pH mérése Kolpotest-PH gyorsteszttel történik. A hüvelyváladék felvitele után a tesztcsík indikátor képernyőjén az elszíneződik. A kapott színt összehasonlítják a Colpotest-pH tégelyre helyezett indikátorskálával. Ha a pH 4,5 vagy kevesebb, az normális. A 4,5-nél nagyobb pH-érték kedvez a bakteriális vaginosis diagnózisának. A kezelés után várhatóan normalizálódik a hüvely savassága (pH = 4,5 vagy kevesebb |
21 nappal a kezelés után
|
|
Az urogenitális traktus mikroflórájának összetételének normalizálása
Időkeret: 21 nappal a kezelés után
|
Normális esetben a reproduktív korú nők hüvelyében a laktobacillusok dominálnak (80-100%). A laktobacillusok számának csökkenése vagy hiánya az opportunista mikroorganizmusok (pl. G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. stb.) dominanciájához vezet, ami a bakteriális vaginosisra (vaginális) jellemző panaszok megjelenését okozza. váladékozás, kellemetlen hüvelyváladékszag, viszketés, égő érzés). A mikrobiomot polimer láncreakcióval (Femoflor-16) értékelik, amely lehetővé teszi a hüvelyi mikrobiom összetételének nemcsak minőségi, hanem mennyiségi értékelését is. A kezelést követően az opportunista anaerobok száma várhatóan csökkenni fog, és a laktobacillusok száma várhatóan domináns lesz |
21 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Tanulmányi igazgató: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Nemi szervek betegségei, nő
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hüvelygyulladás
- Vaginosis, bakteriális
- Hüvelyi betegségek
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Metronidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Longidaza IMSechenovMMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .