Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av behandling av bakteriell vaginos hos kvinnor i reproduktiv ålder

7 april 2025 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten av Bovhyaluronidase Azoximer på biofilmsförstörelse i urogenitala området hos patienter med återkommande bakteriell vaginos.

Syftet med denna kliniska prövning är att studera effekten av bovgialuronidasazoximer vid behandling och varaktighet av återfallsfritt förlopp av bakteriell vaginos hos kvinnor i fertil ålder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan bovgialuronidasazoximer förstöra G. vaginalis-associerade biofilmer av det vaginala epitelet
  • användning av bovgialuronidasazoximer tillsammans med metronidazol ökar effektiviteten vid behandling av bakteriell vaginos.
  • användning av azoximerer bovgialuronidas tillsammans med metronidazol ökar varaktigheten av det återfallsfria förloppet av bakteriell vaginos.

Deltagare i experiment- och kontrollgruppen kommer att vara:

  • Amsel kriterier bedömning
  • Colpotest-PH (vaginal surhet)
  • aminotest med 10% KOH-lösning ("fisklukt")
  • mikroskopisk undersökning av vaginal flytning
  • Bakteriologisk kultur av vaginal flytning
  • Polymeraskedjereaktion av epitelcellskrapningar från slidan
  • elektronmikroskopi av skrapningar av vaginala epitelceller

Deltagare i huvudgruppen kommer att ges läkemedlet Bovgialuronidase azoximer och Metronidazol.

Deltagare i kontrollgruppen: Metronidazol.

Forskare kommer att jämföra experiment- och kontrollgrupperna för att se om det finns skillnader efter behandling i biofilmstruktur, behandlingseffektivitet och varaktighet för återfallsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakteriell vaginos kännetecknas av en minskning av antalet laktobaciller och dominansen av opportunistisk anaerob flora (främst G.vaginalis, i mindre utsträckning Atopobium vaginae, Peptostreptokocker, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Moderna idéer om patogenesen av bakteriell vaginos består i bildandet av polymikrobiella biofilmer på ytan av slemhinnan i det vaginala epitelet. Biofilmer är en gemenskap av mikroorganismer av en eller flera arter fästa vid ytan av en polymer matris. Biofilmer bildas övervägande av G.vaginalis och i mindre utsträckning av andra patogener associerade med bakteriell vaginos (Atopobium vaginae, Peptostreptokocker, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Biofilmassocierad bakteriell vaginos kännetecknas av ökad resistens mot patogenetisk terapi, förmågan att undvika försvarsmekanismer och långvarig uthållighet i den vaginala miljön. Dessa egenskaper hos patogenes orsakar en hög frekvens av återfall och kroniskt förlopp av bakteriell vaginos.

Således är det relevant att studera in vivo rollen av läkemedelsverkan på biofilmer för att förstöra dem för att öka effektiviteten av antibakteriell terapi och minska frekvensen av återfall av bakteriell vaginos.

Standarden och godkänd av Ryska federationens hälsoministerium metod för behandling av bakteriell vaginos är metronidazol.

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av kombinationsbehandling med metronidazol och azoximera bovgialuronidas vid behandling och varaktighet av skovfri förlopp av bakteriell vaginos hos kvinnor i fertil ålder jämfört med monoterapi med metronidazol.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan bovgialuronidasazoximer förstöra G. vaginalis-associerade biofilmer av det vaginala epitelet
  • användning av bovgialuronidasazoximer tillsammans med metronidazol ökar effektiviteten vid behandling av bakteriell vaginos.
  • användning av azoximerer bovgialuronidas tillsammans med metronidazol ökar varaktigheten av det återfallsfria förloppet av bakteriell vaginos.

Deltagare i experiment- och kontrollgruppen kommer att vara:

  • Amsel kriterier bedömning
  • Colpotest-PH (vaginal surhet)
  • aminotest med 10% KOH-lösning ("fisklukt")
  • mikroskopisk undersökning av vaginal flytning
  • Bakteriologisk kultur av vaginal flytning
  • Polymeraskedjereaktion av epitelcellskrapningar från slidan
  • elektronmikroskopi av skrapningar av vaginala epitelceller

Huvudgrupp - patienter med bakteriell vaginos som får patogenetisk antibakteriell terapi (Metronidazol) i kombination med Bovgialuronidasazoximer.

Kontrollgrupp - patienter med bakteriell vaginos som får patogenetisk antibakteriell behandling (Metronidazol) utan Bovgialuronidasazoximer.

Forskare kommer att jämföra experiment- och kontrollgrupperna för att se om det finns skillnader efter behandling i biofilmstruktur, behandlingseffektivitet och varaktighet för återfallsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det skriftliga informerade samtycket från patienten att delta i studien;
  • Ålder (18 - 45 år);
  • Den etablerade diagnosen bakteriell vaginos;
  • Frånvaro av graviditet och amning.

Exklusions kriterier:

  • Vägrar patienten från vidare deltagande i studien;
  • Brist på patientens följsamhet till behandlingen;
  • Förekomsten av tillstånd och sjukdomar relaterade till listan över kontraindikationer för användningen av det studerade läkemedlet under studien.
  • Förekomst av Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, bekräftad av laboratoriet;
  • Förekomsten av kontraindikationer för användningen av det studerade läkemedlet enligt instruktionerna för läkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

I experimentgruppen ingår 50 kvinnor i reproduktiv ålder (18 - 45 år) med en fastställd diagnos av bakteriell vaginos.

Deltagarna i experimentgruppen kommer att få läkemedlet Bovgialuronidase azoximer och Metronidazol.

Bovhyaluronidasazoximer, vaginala suppositorier 3000 IE, 1 suppositorium vaginalt varannan dag, kur på 10 dagar Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablett 2 gånger om dagen, oralt, kur 7 dagar
Läkemedel: Longidaza
Bovhyaluronidasazoximer, vaginala suppositorier 3000 IE, 1 suppositorium vaginalt varannan dag, kur på 10 dagar
Andra namn:
  • Bovhyaluronidasazoximer
Läkemedel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablett 2 gånger om dagen, oralt, kurs 7 dagar
Andra namn:
  • Metronidazol
Aktiv komparator: Kontrollera

I kontrollgruppen ingår 50 kvinnor i fertil ålder (18 - 45 år) med en fastställd diagnos av bakteriell vaginos.

Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablett 2 gånger om dagen, oralt, kurs 7 dagar
Läkemedel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablett 2 gånger om dagen, oralt, kurs 7 dagar
Andra namn:
  • Metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av antalet återfall av bakteriell vaginos
Tidsram: 6 månader efter behandlingen

Utvärderad av kliniska data (med Amsel-kriterier) och laboratorium (mikroskopisk undersökning - identifiering av "nyckelceller")

Amsel-kriterierna inkluderar 4 parametrar, som var och en får en poäng:

  • grå/vit/gråvit flytning från slidan
  • Vaginal surhet pH högre än 4,5 (colpotest pH)
  • aminotest med 10% lösning av kaliumhydroxid KOH (utseende av "fiskig", "ruttet" lukt)
  • Närvaro av "nyckelcell" vid mikroskopisk undersökning av flytningar från slidan

Närvaron av 3 eller fler av de 4 kriterierna talar för diagnosen "bakteriell vaginos" 2 och färre poäng - frånvaro av "bakteriell vaginos"
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i biofilmstruktur enligt elektronmikroskopidata
Tidsram: 21 dagar efter behandlingen
Biofilmer är ett samarbete mellan mikroorganismer av en eller flera arter som är inkorporerade i en polymer matris bestående av proteiner, polysackarider och nukleinsyror. Elektronmikroskopi gör det möjligt att utvärdera strukturen av biofilmen, för att skilja mellan laktobaciller och anaeroba (G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Den destruktiva effekten av azoximerer bovgialuronidas på biofilmer leder till störningar av biofilmstrukturen: bildning av hål i dess struktur, minskning av dess storlek (volym), frigörande av bakterier från biofilmstrukturen. Metronidazol har en bakteriedödande effekt på G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc., vilket uttrycks i minskningen av CFU/ml.
21 dagar efter behandlingen
minskning av svårighetsgraden av karakteristiska besvär hos kvinnliga patienter med BV
Tidsram: 21 dagar efter behandlingen

De huvudsakliga klagomålen som patienter med bakteriell vaginos uppvisar är: flytningar från slidan och obehaglig lukt av flytningar.

Amsel-kriterierna används för att objektivt bedöma dessa klagomål

Amsel-kriterierna inkluderar 4 parametrar, som var och en får en poäng:

  • grå/vit/gråvit flytning från slidan
  • Vaginal surhet pH högre än 4,5 (colpotest pH)
  • aminotest med 10% lösning av kaliumhydroxid KOH (utseende av "fiskig", "ruttet" lukt)
  • Närvaro av "nyckelcell" vid mikroskopisk undersökning av flytningar från slidan

Närvaron av 3 eller fler av de 4 kriterierna talar för diagnosen "bakteriell vaginos" 2 och färre poäng - frånvaro av "bakteriell vaginos"

Efter behandlingen förväntas patienten inte ha några karakteristiska besvär
21 dagar efter behandlingen
Minskad vaginal surhet
Tidsram: 21 dagar efter behandlingen

Normalt är surheten i slidan 4,5 eller mindre (рН=4,5 eller mindre), vilket betyder att slidan har en sur miljö.

pH mäts med Kolpotest-PH snabbtest. Efter applicering av vaginal flytning på teststickans indikatorskärm färgas den. Den erhållna färgen jämförs med indikatorskalan placerad på Colpotest-pH-burken. Om pH är 4,5 eller lägre är det normalt.

Ett pH-resultat högre än 4,5 gynnar en diagnos av bakteriell vaginos Efter behandling förväntas normalisera vaginal surhet (pH = 4,5 eller mindre)
21 dagar efter behandlingen
Normalisering av sammansättningen av mikrofloran i det urogenitala området
Tidsram: 21 dagar efter behandlingen

Normalt domineras slidan hos kvinnor i reproduktiv ålder av laktobaciller (80-100%). En minskning av laktobaciller eller deras frånvaro leder till dominansen av opportunistiska mikroorganismer (t.ex. G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptokocker, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.), vilket orsakar uppkomsten av besvär som är karakteristiska för bakteriell vaginos (vaginal bakteriell vaginos) flytningar, obehaglig lukt av vaginal flytning, klåda, sveda).

Mikrobiom bedöms genom polymerkedjereaktion (Femoflor-16), vilket möjliggör inte bara kvalitativ utan också kvantitativ bedömning av sammansättningen av den vaginala mikrobiomen.

Efter behandling förväntas antalet opportunistiska anaerober minska och antalet laktobaciller förväntas vara dominerande
21 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Studierektor: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Longidaza IMSechenovMMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera