Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af bakteriel vaginosebehandling hos kvinder i den fødedygtige alder

7. april 2025 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten af ​​Bovhyaluronidase Azoximer på ødelæggelse af biofilm i urogenitalkanalen hos patienter med tilbagevendende bakteriel vaginose.

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​bovgialuronidase azoximer i behandlingen og varigheden af ​​tilbagefaldsfrit forløb af bakteriel vaginose hos kvinder i den fødedygtige alder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er bovgialuronidase azoximer i stand til at ødelægge G. vaginalis-associerede biofilm af det vaginale epitel
  • brug af bovgialuronidase azoximer sammen med Metronidazol øger effektiviteten af ​​behandlingen af ​​bakteriel vaginose.
  • brug af azoximerer bovgialuronidase sammen med Metronidazol øger varigheden af ​​tilbagefaldsfrit forløb af bakteriel vaginose.

Deltagere i forsøgs- og kontrolgruppen vil være:

  • Amsel kriterier vurdering
  • Colpotest-PH (vaginal surhed)
  • aminotest med 10% KOH-opløsning ("fiskelugt")
  • mikroskopisk undersøgelse af udflåd fra skeden
  • Bakteriologisk kultur af vaginalt udflåd
  • Polymerasekædereaktion af epitelcelleafskrabninger fra skeden
  • elektronmikroskopi af vaginale epitelcelleafskrabninger

Deltagerne i hovedgruppen får lægemidlet Bovgialuronidase azoximer og Metronidazol.

Deltagere i kontrolgruppen: Metronidazol.

Forskere vil sammenligne forsøgs- og kontrolgrupperne for at se, om der er forskelle efter behandling i biofilmstruktur, behandlingseffektivitet og varighed af gentagelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel vaginose er karakteriseret ved et fald i antallet af lactobaciller og dominansen af ​​opportunistisk anaerob flora (primært G.vaginalis, i mindre grad Atopobium vaginae, Peptostreptococus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Moderne ideer om patogenesen af ​​bakteriel vaginose består i dannelsen af ​​polymikrobielle biofilm på overfladen af ​​slimhinden i det vaginale epitel. Biofilm er et fællesskab af mikroorganismer af en eller flere arter knyttet til overfladen af ​​en polymer matrix. Biofilm dannes overvejende af G.vaginalis og i mindre grad af andre patogener forbundet med bakteriel vaginose (Atopobium vaginae, Peptostreptococus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Biofilm-associeret bakteriel vaginose er kendetegnet ved øget resistens over for patogenetisk terapi, evnen til at undgå forsvarsmekanismer og langvarig persistens i det vaginale miljø. Disse træk ved patogenese forårsager en høj frekvens af gentagelser og kronisk forløb af bakteriel vaginose.

Det er således relevant at studere in vivo rollen af ​​lægemiddelvirkning på biofilm for at ødelægge dem for at øge effektiviteten af ​​antibakteriel terapi og reducere hyppigheden af ​​tilbagefald af bakteriel vaginose.

Standarden og godkendt af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation metode til behandling af bakteriel vaginose er Metronidazol.

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med metronidazol og azoximera bovgialuronidase i behandlingen og varigheden af ​​tilbagefaldsfrit forløb af bakteriel vaginose hos kvinder i den fødedygtige alder sammenlignet med metronidazol monoterapi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er bovgialuronidase azoximer i stand til at ødelægge G. vaginalis-associerede biofilm af det vaginale epitel
  • brug af bovgialuronidase azoximer sammen med Metronidazol øger effektiviteten af ​​behandlingen af ​​bakteriel vaginose.
  • brug af azoximerer bovgialuronidase sammen med Metronidazol øger varigheden af ​​tilbagefaldsfrit forløb af bakteriel vaginose.

Deltagere i forsøgs- og kontrolgruppen vil være:

  • Amsel kriterier vurdering
  • Colpotest-PH (vaginal surhed)
  • aminotest med 10% KOH-opløsning ("fiskelugt")
  • mikroskopisk undersøgelse af udflåd fra skeden
  • Bakteriologisk kultur af vaginalt udflåd
  • Polymerasekædereaktion af epitelcelleafskrabninger fra skeden
  • elektronmikroskopi af vaginale epitelcelleafskrabninger

Hovedgruppe - patienter med bakteriel vaginose, der modtager patogenetisk antibakteriel behandling (Metronidazol) i kombination med Bovgialuronidase azoximer.

Kontrolgruppe - patienter med bakteriel vaginose, der modtager patogenetisk antibakteriel behandling (Metronidazol) uden Bovgialuronidase-azoximer.

Forskere vil sammenligne forsøgs- og kontrolgrupperne for at se, om der er forskelle efter behandling i biofilmstruktur, behandlingseffektivitet og varighed af gentagelsesfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Alder (18 - 45 år);
  • Den etablerede diagnose af bakteriel vaginose;
  • Fravær af graviditet og amning.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienten fra yderligere deltagelse i undersøgelsen;
  • Mangel på patientens overholdelse af behandlingen;
  • Forekomsten af ​​tilstande og sygdomme relateret til listen over kontraindikationer til brugen af ​​det undersøgte lægemiddel under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelsen af ​​Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, bekræftet af laboratoriet;
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til brugen af ​​det undersøgte lægemiddel i henhold til instruktionerne for lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Forsøgsgruppen omfatter 50 kvinder i den fødedygtige alder (18 - 45 år) med en etableret diagnose af bakteriel vaginose.

Deltagerne i forsøgsgruppen vil få stoffet Bovgialuronidase azoximer og Metronidazol.

Bovhyaluronidase azoximer, vaginale stikpiller 3000 IE, 1 stikpille vaginalt hver anden dag, kur på 10 dage Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablet 2 gange dagligt, oralt, kur 7 dage
Medicin: Longidaza
Bovhyaluronidase azoximer, vaginale stikpiller 3000 IE, 1 stikpille vaginalt hver anden dag, forløb på 10 dage
Andre navne:
  • Bovhyaluronidase azoximer
Medicin: Metronidazol 500 mg
Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablet 2 gange dagligt, oralt, kursus 7 dage
Andre navne:
  • Metronidazol
Aktiv komparator: Styring

Kontrolgruppen omfatter 50 kvinder i den fødedygtige alder (18 - 45 år) med en etableret diagnose af bakteriel vaginose.

Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablet 2 gange dagligt, oralt, kursus 7 dage
Medicin: Metronidazol 500 mg
Metronidazol, tabletter 500 mg, 1 tablet 2 gange dagligt, oralt, kursus 7 dage
Andre navne:
  • Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af tilbagefald af bakteriel vaginose
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Evalueret af kliniske data (ved hjælp af Amsel-kriterier) og laboratorium (mikroskopisk undersøgelse - identifikation af "nøgleceller")

Amsel-kriterierne omfatter 4 parametre, som hver får et point:

  • grå/hvid/grålig-hvid udflåd fra skeden
  • Vaginal surhedsgrad pH større end 4,5 (colpotest pH)
  • aminotest med 10% opløsning af kaliumhydroxid KOH (udseende af "fisket", "rådden" lugt)
  • Tilstedeværelse af "nøglecelle" i mikroskopisk undersøgelse af vaginalt udflåd

Tilstedeværelsen af ​​3 eller flere af de 4 kriterier taler til fordel for diagnosen "bakteriel vaginose" 2 og færre point - fravær af "bakteriel vaginose"
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i biofilmstruktur i henhold til elektronmikroskopidata
Tidsramme: 21 dage efter behandlingen
Biofilm er et samarbejde mellem mikroorganismer af en eller flere arter, der er inkorporeret i en polymer matrix bestående af proteiner, polysaccharider og nukleinsyrer. Elektronmikroskopi gør det muligt at evaluere strukturen af ​​biofilmen for at skelne mellem lactobaciller og anaerobe (G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. osv.). Den destruktive virkning af azoximerer bovgialuronidase på biofilm fører til forstyrrelse af biofilmstrukturen: dannelse af huller i dens struktur, reduktion af dens størrelse (volumen), frigivelse af bakterier fra biofilmstrukturen. Metronidazol har en bakteriedræbende effekt på G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. osv., hvilket kommer til udtryk i reduktion af CFU/ml.
21 dage efter behandlingen
fald i sværhedsgraden af ​​karakteristiske lidelser hos kvindelige patienter med BV
Tidsramme: 21 dage efter behandlingen

De vigtigste klager, som patienter med bakteriel vaginose har, er: vaginalt udflåd og ubehagelig lugt af vaginalt udflåd.

Amsel-kriterierne bruges til objektivt at vurdere disse klager

Amsel-kriterierne omfatter 4 parametre, som hver får et point:

  • grå/hvid/grålig-hvid udflåd fra skeden
  • Vaginal surhedsgrad pH større end 4,5 (colpotest pH)
  • aminotest med 10% opløsning af kaliumhydroxid KOH (udseende af "fisket", "rådden" lugt)
  • Tilstedeværelse af "nøglecelle" i mikroskopisk undersøgelse af vaginalt udflåd

Tilstedeværelsen af ​​3 eller flere af de 4 kriterier taler til fordel for diagnosen "bakteriel vaginose" 2 og færre point - fravær af "bakteriel vaginose"

Efter behandlingen forventes patienten ikke at have nogen karakteristiske klager
21 dage efter behandlingen
Nedsat vaginal surhedsgrad
Tidsramme: 21 dage efter behandlingen

Normalt er vaginas surhedsgrad 4,5 eller mindre (рН=4,5 оr mindre), hvilket betyder, at skeden har et surt miljø.

pH måles med Kolpotest-PH hurtigstesten. Efter påføring af vaginalt udflåd på teststrimlens indikatorskærm farves den. Den opnåede farve sammenlignes med indikatorskalaen placeret på Colpotest-pH-glasset. Hvis pH er 4,5 eller mindre, er det normalt.

Et pH-resultat på mere end 4,5 begunstiger en diagnose af bakteriel vaginose. Efter behandling forventes det at normalisere vaginal surhedsgrad (pH = 4,5 eller mindre)
21 dage efter behandlingen
Normalisering af sammensætningen af ​​mikrofloraen i urogenitalkanalen
Tidsramme: 21 dage efter behandlingen

Normalt er skeden hos kvinder i den fødedygtige alder domineret af laktobaciller (80-100%). Et fald i lactobaciller eller deres fravær fører til dominans af opportunistiske mikroorganismer (f.eks. G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococus, Clostridiales spp., Prevotella spp. osv.), hvilket forårsager fremkomsten af ​​klager, der er karakteristiske for bakteriel vaginose (vaginal bakteriel vaginose). udflåd, ubehagelig lugt af vaginalt udflåd, kløe, brændende).

Mikrobiom vurderes ved polymer kædereaktion (Femoflor-16), som ikke kun tillader kvalitativ, men også kvantitativ vurdering af sammensætningen af ​​det vaginale mikrobiom.

Efter behandling forventes antallet af opportunistiske anaerober at falde, og antallet af lactobaciller forventes at være dominerende
21 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Studieleder: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Longidaza IMSechenovMMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Longidaza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner