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Optimierung der Behandlung bakterieller Vaginose bei Frauen im gebärfähigen Alter

7. April 2025 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Wirksamkeit von Bovhyaluronidase Azoximer bei der Zerstörung von Biofilmen im Urogenitaltrakt von Patienten mit wiederkehrender bakterieller Vaginose.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bovgialuronidase-Azoximer bei der Behandlung und Dauer des rezidivfreien Verlaufs der bakteriellen Vaginose bei Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Bovgialuronidase-Azoximer in der Lage, G. vaginalis-assoziierte Biofilme des Vaginalepithels zu zerstören?
  • Die Verwendung von Bovgialuronidase-Azoximer zusammen mit Metronidazol erhöht die Wirksamkeit der Behandlung bakterieller Vaginose.
  • Die Verwendung des Azoximers Bovgialuronidase zusammen mit Metronidazol verlängert die Dauer des rezidivfreien Verlaufs der bakteriellen Vaginose.

Teilnehmer der Versuchs- und Kontrollgruppe sind:

  • Bewertung der Amsel-Kriterien
  • Colpotest-PH (Vaginalsäure)
  • Aminotest mit 10%iger KOH-Lösung („Fischgeruch“)
  • Mikroskopische Untersuchung des Vaginalausflusses
  • Bakteriologische Kultur des Vaginalausflusses
  • Polymerase-Kettenreaktion von Epithelzellabstrichen aus der Vagina
  • Elektronenmikroskopie vaginaler Epithelzellabstriche

Den Teilnehmern der Hauptgruppe werden die Medikamente Bovgialuronidase-Azoximer und Metronidazol verabreicht.

Teilnehmer der Kontrollgruppe: Metronidazol.

Die Forscher werden die Versuchs- und Kontrollgruppen vergleichen, um festzustellen, ob es nach der Behandlung Unterschiede in der Biofilmstruktur, der Wirksamkeit der Behandlung und der Dauer des rezidivfreien Überlebens gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose ist durch eine Abnahme der Anzahl von Laktobazillen und die Dominanz der opportunistischen anaeroben Flora (hauptsächlich G.vaginalis, in geringerem Maße Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. usw.) gekennzeichnet. Moderne Vorstellungen zur Pathogenese der bakteriellen Vaginose bestehen in der Bildung polymikrobieller Biofilme auf der Oberfläche der Schleimhaut des Vaginalepithels. Biofilme sind eine Gemeinschaft von Mikroorganismen einer oder mehrerer Arten, die an der Oberfläche einer Polymermatrix haften. Biofilme werden überwiegend von G.vaginalis und in geringerem Maße von anderen mit bakterieller Vaginose assoziierten Krankheitserregern (Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. usw.) gebildet. Charakteristisch für die Biofilm-assoziierte bakterielle Vaginose sind eine erhöhte Resistenz gegen eine pathogenetische Therapie, die Fähigkeit, Abwehrmechanismen zu entgehen, und eine längere Persistenz im vaginalen Milieu. Diese Pathogenesemerkmale führen zu einer hohen Rezidivrate und einem chronischen Verlauf der bakteriellen Vaginose.

Daher ist es wichtig, in vivo die Rolle der Arzneimittelwirkung auf Biofilme bei deren Zerstörung zu untersuchen, um die Wirksamkeit der antibakteriellen Therapie zu erhöhen und die Häufigkeit von Rückfällen bakterieller Vaginose zu verringern.

Die vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation zugelassene Standardmethode zur Behandlung bakterieller Vaginose ist Metronidazol.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Metronidazol und Azoximera Bovgialuronidase bei der Behandlung und Dauer des rezidivfreien Verlaufs der bakteriellen Vaginose bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vergleich zur Metronidazol-Monotherapie zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Bovgialuronidase-Azoximer in der Lage, G. vaginalis-assoziierte Biofilme des Vaginalepithels zu zerstören?
  • Die Verwendung von Bovgialuronidase-Azoximer zusammen mit Metronidazol erhöht die Wirksamkeit der Behandlung bakterieller Vaginose.
  • Die Verwendung des Azoximers Bovgialuronidase zusammen mit Metronidazol verlängert die Dauer des rezidivfreien Verlaufs der bakteriellen Vaginose.

Teilnehmer der Versuchs- und Kontrollgruppe sind:

  • Bewertung der Amsel-Kriterien
  • Colpotest-PH (Vaginalsäure)
  • Aminotest mit 10%iger KOH-Lösung („Fischgeruch“)
  • Mikroskopische Untersuchung des Vaginalausflusses
  • Bakteriologische Kultur des Vaginalausflusses
  • Polymerase-Kettenreaktion von Epithelzellabstrichen aus der Vagina
  • Elektronenmikroskopie vaginaler Epithelzellabstriche

Hauptgruppe – Patienten mit bakterieller Vaginose, die eine pathogenetische antibakterielle Therapie (Metronidazol) in Kombination mit Bovgialuronidase-Azoximer erhalten.

Kontrollgruppe – Patienten mit bakterieller Vaginose, die eine pathogenetische antibakterielle Therapie (Metronidazol) ohne Bovgialuronidase-Azoximer erhalten.

Die Forscher werden die Versuchs- und Kontrollgruppen vergleichen, um festzustellen, ob es nach der Behandlung Unterschiede in der Biofilmstruktur, der Wirksamkeit der Behandlung und der Dauer des rezidivfreien Überlebens gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  • Alter (18 - 45 Jahre);
  • Die etablierte Diagnose einer bakteriellen Vaginose;
  • Keine Schwangerschaft und Stillzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der weiteren Teilnahme an der Studie durch den Patienten;
  • Mangelnde Therapietreue des Patienten;
  • Das Auftreten von Zuständen und Krankheiten im Zusammenhang mit der Liste der Kontraindikationen für die Verwendung des untersuchten Arzneimittels während der Studie.
  • Das Vorhandensein von Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, bestätigt durch das Labor;
  • Das Vorliegen von Kontraindikationen für die Verwendung des untersuchten Arzneimittels gemäß den Anweisungen für das Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Die Versuchsgruppe umfasst 50 Frauen im gebärfähigen Alter (18 – 45 Jahre) mit einer gesicherten Diagnose einer bakteriellen Vaginose.

Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten das Medikament Bovgialuronidase-Azoximer und Metronidazol.

Bovhyaluronidase-Azoximer, Vaginalzäpfchen 3000 IE, 1 Zäpfchen vaginal jeden zweiten Tag, Verlauf über 10 Tage Metronidazol, Tabletten 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich, oral, Verlauf über 7 Tage
Arzneimittel: Longidaza
Bovhyaluronidase-Azoximer, Vaginalzäpfchen 3000 IE, 1 Zäpfchen vaginal jeden zweiten Tag, 10 Tage lang
Andere Namen:
  • Bovhyaluronidase-Azoximer
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol, Tabletten 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich, oral, Kur 7 Tage
Andere Namen:
  • Metronidazol
Aktiver Komparator: Kontrolle

Die Kontrollgruppe umfasst 50 Frauen im gebärfähigen Alter (18–45 Jahre) mit einer gesicherten Diagnose einer bakteriellen Vaginose.

Metronidazol, Tabletten 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich, oral, Kur 7 Tage
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol, Tabletten 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich, oral, Kur 7 Tage
Andere Namen:
  • Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Zahl der Rückfälle einer bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Bewertet anhand klinischer Daten (unter Verwendung von Amsel-Kriterien) und Labordaten (mikroskopische Untersuchung – Identifizierung von „Schlüsselzellen“)

Die Amsel-Kriterien umfassen 4 Parameter, die jeweils mit einem Punkt bewertet werden:

  • grauer/weißer/grauweißer Vaginalausfluss
  • Vaginaler Säure-pH-Wert über 4,5 (Colpotest-pH)
  • Aminotest mit 10 %iger Kaliumhydroxidlösung KOH (Auftreten eines „fischigen“, „faulen“ Geruchs)
  • Vorhandensein einer „Schlüsselzelle“ bei der mikroskopischen Untersuchung des Vaginalausflusses

Das Vorliegen von 3 oder mehr der 4 Kriterien spricht für die Diagnose „bakterielle Vaginose“ 2 und weniger Punkte – Fehlen einer „bakteriellen Vaginose“
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Biofilmstruktur gemäß elektronenmikroskopischen Daten
Zeitfenster: 21 Tage nach der Behandlung
Biofilme sind ein Zusammenwirken von Mikroorganismen einer oder mehrerer Arten, die in eine Polymermatrix aus Proteinen, Polysacchariden und Nukleinsäuren eingebaut sind. Die Elektronenmikroskopie ermöglicht die Beurteilung der Struktur des Biofilms und die Unterscheidung zwischen Laktobazillen und Anaerobiern (G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. usw.). Die zerstörerische Wirkung des Azoximers Bovgialuronidase auf Biofilme führt zur Zerstörung der Biofilmstruktur: Bildung von Löchern in seiner Struktur, Verringerung seiner Größe (Volumen), Freisetzung von Bakterien aus der Biofilmstruktur. Metronidazol hat eine bakterizide Wirkung auf G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. usw., die sich in der Reduzierung von KBE/ml äußert.
21 Tage nach der Behandlung
Verringerung der Schwere charakteristischer Beschwerden bei weiblichen Patienten mit BV
Zeitfenster: 21 Tage nach der Behandlung

Die Hauptbeschwerden, unter denen Patienten mit bakterieller Vaginose leiden, sind: Vaginalausfluss und unangenehmer Geruch des Vaginalausflusses.

Zur objektiven Beurteilung dieser Beschwerden werden die Amsel-Kriterien herangezogen

Die Amsel-Kriterien umfassen 4 Parameter, die jeweils mit einem Punkt bewertet werden:

  • grauer/weißer/grauweißer Vaginalausfluss
  • Vaginaler Säure-pH-Wert über 4,5 (Colpotest-pH)
  • Aminotest mit 10 %iger Kaliumhydroxidlösung KOH (Auftreten eines „fischigen“, „faulen“ Geruchs)
  • Vorhandensein einer „Schlüsselzelle“ bei der mikroskopischen Untersuchung des Vaginalausflusses

Das Vorliegen von 3 oder mehr der 4 Kriterien spricht für die Diagnose „bakterielle Vaginose“ 2 und weniger Punkte – Fehlen einer „bakteriellen Vaginose“

Es ist zu erwarten, dass der Patient nach der Behandlung keine charakteristischen Beschwerden mehr hat
21 Tage nach der Behandlung
Verminderter vaginaler Säuregehalt
Zeitfenster: 21 Tage nach der Behandlung

Normalerweise beträgt der Säuregehalt der Vagina 4,5 oder weniger (ðН=4,5 oder weniger), was bedeutet, dass die Vagina ein saures Milieu hat.

Der pH-Wert wird mit dem Kolpotest-PH-Schnelltest gemessen. Nach dem Auftragen des Vaginalausflusses auf den Indikatorbildschirm des Teststreifens wird dieser gefärbt. Die erhaltene Farbe wird mit der auf dem Colpotest-pH-Glas angebrachten Indikatorskala verglichen. Wenn der pH-Wert 4,5 oder weniger beträgt, ist das normal.

Ein pH-Wert von mehr als 4,5 begünstigt die Diagnose einer bakteriellen Vaginose. Nach der Behandlung ist eine Normalisierung des vaginalen Säuregehalts zu erwarten (pH = 4,5 oder weniger).
21 Tage nach der Behandlung
Normalisierung der Zusammensetzung der Mikroflora des Urogenitaltrakts
Zeitfenster: 21 Tage nach der Behandlung

Normalerweise wird die Vagina von Frauen im gebärfähigen Alter von Laktobazillen dominiert (80-100 %). Eine Abnahme oder Abwesenheit von Laktobazillen führt zur Dominanz opportunistischer Mikroorganismen (z. B. G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp. usw.), was zum Auftreten von Beschwerden führt, die für eine bakterielle Vaginose charakteristisch sind (Vaginalvaginose). Ausfluss, unangenehmer Geruch von Vaginalausfluss, Juckreiz, Brennen).

Das Mikrobiom wird mittels Polymerkettenreaktion (Femoflor-16) beurteilt, was nicht nur eine qualitative, sondern auch quantitative Beurteilung der Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms ermöglicht.

Nach der Behandlung wird erwartet, dass die Zahl der opportunistischen Anaerobier abnimmt und die Zahl der Laktobazillen dominant wird
21 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Studienleiter: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Longidaza IMSechenovMMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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