Ottimizzazione del trattamento della vaginosi batterica nelle donne in età riproduttiva
Efficacia della bovidialuronidasi azoximer sulla distruzione dei biofilm nel tratto urogenitale dei pazienti con vaginosi batterica ricorrente.
Lo scopo di questo studio clinico è studiare l’efficacia dell’azossimero bovgialuronidasi nel trattamento e nella durata del decorso libero da recidive della vaginosi batterica nelle donne in età riproduttiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'azoximer di bovgialuronidasi è in grado di distruggere i biofilm dell'epitelio vaginale associati a G. vaginalis
- l'uso dell'azoximer di bovgialuronidasi insieme al metronidazolo aumenta l'efficacia del trattamento della vaginosi batterica.
- l'uso dell'azossimero bovgialuronidasi insieme al metronidazolo aumenta la durata del decorso senza recidive della vaginosi batterica.
I partecipanti al gruppo sperimentale e di controllo saranno:
- Valutazione dei criteri di Amsel
- Colpotest-PH (acidità vaginale)
- aminotest con soluzione di KOH al 10% ("odore di pesce")
- esame microscopico delle perdite vaginali
- Coltura batteriologica delle perdite vaginali
- Reazione a catena della polimerasi dei raschiati di cellule epiteliali dalla vagina
- microscopia elettronica di raschiamenti di cellule epiteliali vaginali
Ai partecipanti al gruppo principale verrà somministrato il farmaco Bovgialuronidase azoximer e Metronidazolo.
Partecipanti al gruppo di controllo: metronidazolo.
I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali e di controllo per vedere se ci sono differenze dopo il trattamento nella struttura del biofilm, nell’efficacia del trattamento e nella durata della sopravvivenza libera da recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaginosi batterica è caratterizzata da una diminuzione del numero di lattobacilli e dalla predominanza della flora anaerobica opportunistica (principalmente G.vaginalis, in misura minore Atopobium vaginale, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., ecc.). Le idee moderne sulla patogenesi della vaginosi batterica consistono nella formazione di biofilm polimicrobici sulla superficie della mucosa dell'epitelio vaginale. I biofilm sono una comunità di microrganismi di una o più specie attaccati alla superficie di una matrice polimerica. I biofilm sono formati prevalentemente da G.vaginalis e in misura minore da altri agenti patogeni associati alla vaginosi batterica (Atopobium vaginale, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., ecc.). La vaginosi batterica associata al biofilm è caratterizzata da una maggiore resistenza alla terapia patogenetica, dalla capacità di eludere i meccanismi di difesa e da una prolungata persistenza nell'ambiente vaginale. Queste caratteristiche della patogenesi causano un alto tasso di recidive e un decorso cronico della vaginosi batterica.
Pertanto, è rilevante studiare in vivo il ruolo dell’azione dei farmaci sui biofilm per distruggerli al fine di aumentare l’efficacia della terapia antibatterica e ridurre la frequenza delle recidive di vaginosi batterica.
Il metodo standard e approvato dal Ministero della Salute della Federazione Russa per il trattamento della vaginosi batterica è il metronidazolo.
Lo scopo di questo studio clinico è quello di valutare l’efficacia della terapia di combinazione con metronidazolo e azoximera bovgialuronidasi nel trattamento e nella durata del decorso senza recidive della vaginosi batterica nelle donne in età riproduttiva rispetto alla monoterapia con metronidazolo.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'azoximer di bovgialuronidasi è in grado di distruggere i biofilm dell'epitelio vaginale associati a G. vaginalis
- l'uso dell'azoximer di bovgialuronidasi insieme al metronidazolo aumenta l'efficacia del trattamento della vaginosi batterica.
- l'uso dell'azossimero bovgialuronidasi insieme al metronidazolo aumenta la durata del decorso senza recidive della vaginosi batterica.
I partecipanti al gruppo sperimentale e di controllo saranno:
- Valutazione dei criteri di Amsel
- Colpotest-PH (acidità vaginale)
- aminotest con soluzione di KOH al 10% ("odore di pesce")
- esame microscopico delle perdite vaginali
- Coltura batteriologica delle perdite vaginali
- Reazione a catena della polimerasi dei raschiati di cellule epiteliali dalla vagina
- microscopia elettronica di raschiamenti di cellule epiteliali vaginali
Gruppo principale: pazienti con vaginosi batterica sottoposti a terapia antibatterica patogenetica (metronidazolo) in combinazione con Bovgialuronidasi azoximer.
Gruppo di controllo: pazienti con vaginosi batterica sottoposti a terapia antibatterica patogenetica (metronidazolo) senza azoximero di Bovgialuronidasi.
I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali e di controllo per vedere se ci sono differenze dopo il trattamento nella struttura del biofilm, nell’efficacia del trattamento e nella durata della sopravvivenza libera da recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leonid Spivak, MD, Prof.
- Numero di telefono: +7 (903) 749-05-97
- Email: leonid.spivak@gmail.com
Luoghi di studio
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Korolev, Federazione Russa, 141060
- Reclutamento
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
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Contatto:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Numero di telefono: +7 (903) 749-05-97
- Email: leonid.spivak@gmail.com
-
Contatto:
- Kseniya Rossolovskaya
- Numero di telefono: +7 (980) 164-77-99
- Email: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Contatto:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Numero di telefono: +7 (903) 749-05-97
- Email: leonid.spivak@gmail.com
-
Contatto:
- Kseniya Rossolovskaya
- Numero di telefono: +7 (980) 164-77-99
- Email: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
- Età (18 - 45 anni);
- La diagnosi consolidata di vaginosi batterica;
- Assenza di gravidanza e allattamento.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente da un'ulteriore partecipazione allo studio;
- Mancanza di aderenza del paziente al trattamento;
- Il verificarsi di condizioni e malattie legate all'elenco delle controindicazioni all'uso del farmaco studiato durante lo studio.
- La presenza di Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, confermata da laboratorio;
- La presenza di controindicazioni all'uso del farmaco studiato secondo le istruzioni per il farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale comprende 50 donne in età riproduttiva (18 - 45 anni) con una diagnosi accertata di vaginosi batterica. Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà somministrato il farmaco Bovgialuronidase azoximer e Metronidazolo. Bovialuronidasi azoximer, supposte vaginali 3000 UI, 1 supposta per via vaginale a giorni alterni, ciclo di 10 giorni Metronidazolo, compresse 500 mg, 1 compressa 2 volte al giorno, per via orale, ciclo di 7 giorni |
Bovialuronidasi azoximer, supposte vaginali 3000 UI, 1 supposta per via vaginale a giorni alterni, ciclo di 10 giorni
Altri nomi:
Metronidazolo, compresse da 500 mg, 1 compressa 2 volte al giorno, per via orale, ciclo 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo comprende 50 donne in età riproduttiva (18-45 anni) con una diagnosi accertata di vaginosi batterica. Metronidazolo, compresse da 500 mg, 1 compressa 2 volte al giorno, per via orale, ciclo 7 giorni |
Metronidazolo, compresse da 500 mg, 1 compressa 2 volte al giorno, per via orale, ciclo 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del numero di recidive di vaginosi batterica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Valutato in base ai dati clinici (utilizzando i criteri Amsel) e di laboratorio (esame microscopico - identificazione delle "cellule chiave") I criteri Amsel comprendono 4 parametri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punto:
La presenza di 3 o più dei 4 criteri parla a favore della diagnosi di "vaginosi batterica" 2 e meno punti - assenza di "vaginosi batterica" |
6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella struttura del biofilm secondo i dati della microscopia elettronica
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trattamento
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I biofilm sono una cooperazione di microrganismi di una o più specie incorporati in una matrice polimerica costituita da proteine, polisaccaridi e acidi nucleici.
La microscopia elettronica consente di valutare la struttura del biofilm, di distinguere tra lattobacilli e anaerobi (G.
vaginalis, Atopobium vaginale, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., ecc.).
L'effetto distruttivo degli azoximeri bovgialuronidasi sui biofilm porta alla rottura della struttura del biofilm: formazione di buchi nella sua struttura, riduzione delle sue dimensioni (volume), rilascio di batteri dalla struttura del biofilm.
Il metronidazolo ha un effetto battericida su G. vaginalis, Atopobium vaginale, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., ecc., che si esprime nella riduzione delle CFU/ml.
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21 giorni dopo il trattamento
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diminuzione della gravità dei disturbi caratteristici nelle pazienti di sesso femminile con BV
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trattamento
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I principali disturbi lamentati dai pazienti con vaginosi batterica sono: perdite vaginali e odore sgradevole delle perdite vaginali. I criteri Amsel vengono utilizzati per valutare oggettivamente questi reclami I criteri Amsel comprendono 4 parametri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punto:
La presenza di 3 o più dei 4 criteri parla a favore della diagnosi di "vaginosi batterica" 2 e meno punti - assenza di "vaginosi batterica" Dopo il trattamento non si prevede che il paziente presenti disturbi caratteristici |
21 giorni dopo il trattamento
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Diminuzione dell'acidità vaginale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trattamento
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Normalmente, l'acidità della vagina è 4,5 o meno (рН=4,5 о meno), il che significa che la vagina ha un ambiente acido. Il pH si misura con il test rapido Kolpotest-PH. Dopo aver applicato le perdite vaginali, lo schermo indicatore della striscia reattiva si colora. Il colore ottenuto viene confrontato con la scala indicatrice posta sulla vaschetta Colpotest-pH. Se il pH è 4,5 o meno, è normale. Un risultato di pH superiore a 4,5 favorisce una diagnosi di vaginosi batterica. Dopo il trattamento si prevede che l'acidità vaginale sarà normale (pH = 4,5 o inferiore) |
21 giorni dopo il trattamento
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Normalizzazione della composizione della microflora del tratto urogenitale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trattamento
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Normalmente, la vagina delle donne in età riproduttiva è dominata dai lattobacilli (80-100%). Una diminuzione dei lattobacilli o la loro assenza porta alla predominanza di microrganismi opportunisti (ad es. G.vaginalis, Atopobium vaginale, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., ecc.), che provoca la comparsa di disturbi caratteristici della vaginosi batterica (vaginosi vaginale perdite vaginali, odore sgradevole di perdite vaginali, prurito, bruciore). Il microbioma viene valutato mediante reazione a catena polimerica (Femoflor-16), che consente una valutazione non solo qualitativa ma anche quantitativa della composizione del microbioma vaginale. Dopo il trattamento, si prevede che il numero di anaerobi opportunisti diminuisca e che il numero di lattobacilli diventi dominante |
21 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Direttore dello studio: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Vaginosi, batterica
- Malattie vaginali
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Longidaza IMSechenovMMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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