Otimização do tratamento da vaginose bacteriana em mulheres em idade reprodutiva
Eficácia do azoxímero de bovhyaluronidase na destruição de biofilmes no trato urogenital de pacientes com vaginose bacteriana recorrente.
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia da bovgialuronidase azoxímera no tratamento e duração do curso livre de recorrência de vaginose bacteriana em mulheres em idade reprodutiva. As principais questões que pretende responder são:
- O azoxímero de bovgialuronidase é capaz de destruir biofilmes do epitélio vaginal associados a G. vaginalis
- o uso de azoxímero de bovgialuronidase junto com metronidazol aumenta a eficácia do tratamento da vaginose bacteriana.
- o uso de azoxímeros bovgialuronidase junto com metronidazol aumenta a duração do curso livre de recidiva da vaginose bacteriana.
Os participantes do grupo experimental e controle serão:
- Avaliação dos critérios Amsel
- Colpotest-PH (acidez vaginal)
- aminotest com solução de KOH a 10% ("odor de peixe")
- exame microscópico do corrimento vaginal
- Cultura bacteriológica de corrimento vaginal
- Reação em cadeia da polimerase de raspagens de células epiteliais da vagina
- microscopia eletrônica de raspados de células epiteliais vaginais
Os participantes do grupo principal receberão o medicamento Bovgialuronidase azoxímero e Metronidazol.
Participantes do grupo controle: Metronidazol.
Os pesquisadores compararão os grupos experimentais e de controle para ver se há diferenças após o tratamento na estrutura do biofilme, na eficácia do tratamento e na duração da sobrevida livre de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vaginose bacteriana é caracterizada por uma diminuição no número de lactobacilos e pelo domínio da flora anaeróbica oportunista (principalmente G.vaginalis, em menor grau Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). As ideias modernas sobre a patogênese da vaginose bacteriana consistem na formação de biofilmes polimicrobianos na superfície da mucosa do epitélio vaginal. Biofilmes são uma comunidade de microrganismos de uma ou mais espécies ligados à superfície de uma matriz polimérica. Os biofilmes são formados predominantemente por G.vaginalis e, em menor extensão, por outros patógenos associados à vaginose bacteriana (Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). A vaginose bacteriana associada ao biofilme é caracterizada pelo aumento da resistência à terapia patogenética, pela capacidade de escapar dos mecanismos de defesa e pela persistência prolongada no ambiente vaginal. Essas características da patogênese causam uma alta taxa de recorrências e curso crônico de vaginose bacteriana.
Assim, é relevante estudar in vivo o papel da ação dos medicamentos nos biofilmes para destruí-los, a fim de aumentar a eficácia da terapia antibacteriana e reduzir a frequência de recorrências da vaginose bacteriana.
O método padrão e aprovado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa para o tratamento da vaginose bacteriana é o Metronidazol.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da terapia combinada com metronidazol e azoximera bovgialuronidase no tratamento e duração do curso livre de recidiva de vaginose bacteriana em mulheres em idade reprodutiva em comparação com monoterapia com metronidazol.
As principais questões que pretende responder são:
- O azoxímero de bovgialuronidase é capaz de destruir biofilmes do epitélio vaginal associados a G. vaginalis
- o uso de azoxímero de bovgialuronidase junto com metronidazol aumenta a eficácia do tratamento da vaginose bacteriana.
- o uso de azoxímeros bovgialuronidase junto com metronidazol aumenta a duração do curso livre de recidiva da vaginose bacteriana.
Os participantes do grupo experimental e controle serão:
- Avaliação dos critérios Amsel
- Colpotest-PH (acidez vaginal)
- aminotest com solução de KOH a 10% ("odor de peixe")
- exame microscópico do corrimento vaginal
- Cultura bacteriológica de corrimento vaginal
- Reação em cadeia da polimerase de raspagens de células epiteliais da vagina
- microscopia eletrônica de raspados de células epiteliais vaginais
Grupo principal - pacientes com vaginose bacteriana recebendo terapia antibacteriana patogenética (Metronidazol) em combinação com azoxímero Bovgialuronidase.
Grupo controle - pacientes com vaginose bacteriana recebendo terapia antibacteriana patogenética (Metronidazol) sem azoxímero Bovgialuronidase.
Os pesquisadores compararão os grupos experimentais e de controle para ver se há diferenças após o tratamento na estrutura do biofilme, na eficácia do tratamento e na duração da sobrevida livre de recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonid Spivak, MD, Prof.
- Número de telefone: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Korolev, Federação Russa, 141060
- Recrutamento
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
-
Contato:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Número de telefone: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Contato:
- Kseniya Rossolovskaya
- Número de telefone: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contato:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Número de telefone: +7 (903) 749-05-97
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
-
Contato:
- Kseniya Rossolovskaya
- Número de telefone: +7 (980) 164-77-99
- E-mail: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
- Idade (18 a 45 anos);
- O diagnóstico estabelecido de Vaginose bacteriana;
- Ausência de gravidez e lactação.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo;
- Falta de adesão do paciente ao tratamento;
- A ocorrência de condições e doenças relacionadas à lista de contraindicações ao uso do medicamento estudado durante o estudo.
- A presença de Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, confirmada laboratorialmente;
- A presença de contra-indicações ao uso do medicamento estudado de acordo com as instruções do medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
O grupo experimental inclui 50 mulheres em idade reprodutiva (18 a 45 anos) com diagnóstico estabelecido de vaginose bacteriana. Os participantes do grupo experimental receberão o medicamento Bovgialuronidase azoxímero e Metronidazol. Azoximer bovhyaluronidase, supositórios vaginais 3.000 UI, 1 supositório por via vaginal em dias alternados, curso de 10 dias Metronidazol, comprimidos 500 mg, 1 comprimido 2 vezes ao dia, por via oral, curso 7 dias |
Azoxímero de bovhyaluronidase, supositórios vaginais 3.000 UI, 1 supositório por via vaginal em dias alternados, curso de 10 dias
Outros nomes:
Metronidazol, comprimidos 500 mg, 1 comprimido 2 vezes ao dia, por via oral, curso 7 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle inclui 50 mulheres em idade reprodutiva (18 a 45 anos) com diagnóstico estabelecido de vaginose bacteriana. Metronidazol, comprimidos 500 mg, 1 comprimido 2 vezes ao dia, por via oral, curso 7 dias |
Metronidazol, comprimidos 500 mg, 1 comprimido 2 vezes ao dia, por via oral, curso 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no número de recidivas de vaginose bacteriana
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Avaliada por dados clínicos (utilizando critérios de Amsel) e laboratoriais (exame microscópico - identificação de “células-chave”) Os critérios Amsel incluem 4 parâmetros, cada um dos quais é pontuado como um ponto:
A presença de 3 ou mais dos 4 critérios fala a favor do diagnóstico de "vaginose bacteriana" 2 ou menos pontos - ausência de "vaginose bacteriana" |
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças na estrutura do biofilme de acordo com dados de microscopia eletrônica
Prazo: 21 dias após o tratamento
|
Biofilmes são uma cooperação de microrganismos de uma ou mais espécies que são incorporados em uma matriz polimérica constituída por proteínas, polissacarídeos e ácidos nucléicos.
A microscopia eletrônica permite avaliar a estrutura do biofilme, distinguir entre lactobacilos e anaeróbios (G.
vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.).
O efeito destrutivo dos azoxímeros bovgialuronidase nos biofilmes leva à ruptura da estrutura do biofilme: formação de buracos na sua estrutura, redução do seu tamanho (volume), libertação de bactérias da estrutura do biofilme.
O metronidazol tem efeito bactericida sobre G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc., que se expressa na redução de UFC/ml.
|
21 dias após o tratamento
|
|
diminuição na gravidade das queixas características em pacientes do sexo feminino com VB
Prazo: 21 dias após o tratamento
|
As principais queixas que as pacientes com vaginose bacteriana apresentam são: corrimento vaginal e odor desagradável de corrimento vaginal. Os critérios Amsel são usados para avaliar objetivamente essas reclamações Os critérios Amsel incluem 4 parâmetros, cada um dos quais é pontuado como um ponto:
A presença de 3 ou mais dos 4 critérios fala a favor do diagnóstico de "vaginose bacteriana" 2 ou menos pontos - ausência de "vaginose bacteriana" Após o tratamento, espera-se que o paciente não apresente queixas características |
21 dias após o tratamento
|
|
Diminuição da acidez vaginal
Prazo: 21 dias após o tratamento
|
Normalmente, a acidez da vagina é 4,5 ou menos (рН=4,5 ou menos), o que significa que a vagina tem um ambiente ácido. O pH é medido com o teste rápido Kolpotest-PH. Depois de aplicar o corrimento vaginal na tela indicadora da tira de teste, ela fica colorida. A cor obtida é comparada com a escala indicadora colocada no frasco Colpotest-pH. Se o pH for 4,5 ou menos, é normal. Um resultado de pH superior a 4,5 favorece o diagnóstico de vaginose bacteriana Após o tratamento espera-se normalizar a acidez vaginal (pH = 4,5 ou menos) |
21 dias após o tratamento
|
|
Normalização da composição da microflora do trato urogenital
Prazo: 21 dias após o tratamento
|
Normalmente, a vagina das mulheres em idade reprodutiva é dominada por lactobacilos (80-100%). A diminuição dos lactobacilos ou a sua ausência leva ao domínio de microrganismos oportunistas (por exemplo, G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.), o que provoca o aparecimento de queixas características da vaginose bacteriana (vaginal corrimento, odor desagradável de corrimento vaginal, coceira, queimação). O microbioma é avaliado pela reação em cadeia do polímero (Femoflor-16), que permite avaliação não apenas qualitativa, mas também quantitativa da composição do microbioma vaginal. Após o tratamento, espera-se que o número de anaeróbios oportunistas diminua e que o número de lactobacilos seja dominante |
21 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Diretor de estudo: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Vaginose Bacteriana
- Doenças vaginais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Metronidazol
Outros números de identificação do estudo
- Longidaza IMSechenovMMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .