Optimización del tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres en edad reproductiva
Eficacia de la bovhialuronidasa azoximero en la destrucción de biopelículas en el tracto urogenital de pacientes con vaginosis bacteriana recurrente.
El propósito de este ensayo clínico es estudiar la eficacia de la bovgialuronidasa azoxima en el tratamiento y duración del curso libre de recurrencia de vaginosis bacteriana en mujeres en edad reproductiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La bovgialuronidasa azoximer es capaz de destruir las biopelículas del epitelio vaginal asociadas a G. vaginalis?
- El uso de bovgialuronidasa azoximer junto con metronidazol aumenta la eficacia del tratamiento de la vaginosis bacteriana.
- El uso de azoximeros bovgialuronidasa junto con metronidazol aumenta la duración del curso sin recaídas de la vaginosis bacteriana.
Los participantes del grupo experimental y de control serán:
- Evaluación de los criterios de Amsel.
- Colpotest-PH (acidez vaginal)
- aminotest con solución de KOH al 10% ("olor a pescado")
- examen microscópico del flujo vaginal
- Cultivo bacteriológico del flujo vaginal.
- Reacción en cadena de la polimerasa de raspados de células epiteliales de la vagina
- microscopía electrónica de raspados de células epiteliales vaginales
Los participantes del grupo principal recibirán el medicamento bovgialuronidasa azoximer y metronidazol.
Participantes en el grupo control: metronidazol.
Los investigadores compararán los grupos experimental y de control para ver si existen diferencias después del tratamiento en la estructura de la biopelícula, la eficacia del tratamiento y la duración de la supervivencia libre de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vaginosis bacteriana se caracteriza por una disminución del número de lactobacilos y el predominio de la flora anaeróbica oportunista (principalmente G.vaginalis, en menor medida Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). Las ideas modernas sobre la patogénesis de la vaginosis bacteriana consisten en la formación de biopelículas polimicrobianas en la superficie de la mucosa del epitelio vaginal. Las biopelículas son una comunidad de microorganismos de una o más especies adheridos a la superficie de una matriz polimérica. Los biofilms están formados predominantemente por G.vaginalis y en menor medida por otros patógenos asociados a la vaginosis bacteriana (Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.). La vaginosis bacteriana asociada a biopelículas se caracteriza por una mayor resistencia a la terapia patogénica, la capacidad de evadir los mecanismos de defensa y una persistencia prolongada en el ambiente vaginal. Estas características de la patogénesis causan una alta tasa de recurrencia y un curso crónico de la vaginosis bacteriana.
Por tanto, es relevante estudiar in vivo el papel de la acción de los fármacos sobre las biopelículas para destruirlas con el fin de aumentar la eficacia de la terapia antibacteriana y reducir la frecuencia de las recurrencias de la vaginosis bacteriana.
El método estándar y aprobado por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia para el tratamiento de la vaginosis bacteriana es el metronidazol.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la terapia combinada con metronidazol y azoximera bovgialuronidasa en el tratamiento y duración del curso sin recaídas de vaginosis bacteriana en mujeres en edad reproductiva en comparación con la monoterapia con metronidazol.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La bovgialuronidasa azoximer es capaz de destruir las biopelículas del epitelio vaginal asociadas a G. vaginalis?
- El uso de bovgialuronidasa azoximer junto con metronidazol aumenta la eficacia del tratamiento de la vaginosis bacteriana.
- El uso de azoximeros bovgialuronidasa junto con metronidazol aumenta la duración del curso sin recaídas de la vaginosis bacteriana.
Los participantes del grupo experimental y de control serán:
- Evaluación de los criterios de Amsel.
- Colpotest-PH (acidez vaginal)
- aminotest con solución de KOH al 10% ("olor a pescado")
- examen microscópico del flujo vaginal
- Cultivo bacteriológico del flujo vaginal.
- Reacción en cadena de la polimerasa de raspados de células epiteliales de la vagina
- microscopía electrónica de raspados de células epiteliales vaginales
Grupo principal: pacientes con vaginosis bacteriana que reciben terapia antibacteriana patogénica (metronidazol) en combinación con bovgialuronidasa azoximer.
Grupo de control: pacientes con vaginosis bacteriana que reciben terapia antibacteriana patogénica (metronidazol) sin bovgialuronidasa azoximer.
Los investigadores compararán los grupos experimental y de control para ver si existen diferencias después del tratamiento en la estructura de la biopelícula, la eficacia del tratamiento y la duración de la supervivencia libre de recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonid Spivak, MD, Prof.
- Número de teléfono: +7 (903) 749-05-97
- Correo electrónico: leonid.spivak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Korolev, Federación Rusa, 141060
- Reclutamiento
- LLC "Family polyclinic No. 4" Korolev
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Contacto:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Número de teléfono: +7 (903) 749-05-97
- Correo electrónico: leonid.spivak@gmail.com
-
Contacto:
- Kseniya Rossolovskaya
- Número de teléfono: +7 (980) 164-77-99
- Correo electrónico: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contacto:
- Leonid Spivak, MD, Prof.
- Número de teléfono: +7 (903) 749-05-97
- Correo electrónico: leonid.spivak@gmail.com
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Contacto:
- Kseniya Rossolovskaya
- Número de teléfono: +7 (980) 164-77-99
- Correo electrónico: rossolovskaya_k_a@staff.sechenov.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
- Edad (18 - 45 años);
- El diagnóstico establecido de vaginosis bacteriana;
- Ausencia de embarazo y lactancia.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a seguir participando en el estudio;
- Falta de adherencia del paciente al tratamiento;
- La aparición de condiciones y enfermedades relacionadas con la lista de contraindicaciones para el uso del fármaco estudiado durante el estudio.
- La presencia de Candida spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, confirmada por laboratorio;
- La presencia de contraindicaciones para el uso del fármaco en estudio de acuerdo con las instrucciones del fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El grupo experimental incluye 50 mujeres en edad reproductiva (de 18 a 45 años) con un diagnóstico establecido de vaginosis bacteriana. Los participantes del grupo experimental recibirán el fármaco bovgialuronidasa azoximero y metronidazol. Bovhialuronidasa azoximer, supositorios vaginales 3000 UI, 1 supositorio por vía vaginal en días alternos, ciclo de 10 días Metronidazol, tabletas de 500 mg, 1 tableta 2 veces al día, por vía oral, ciclo de 7 días |
Bovhialuronidasa azoximer, supositorios vaginales 3000 UI, 1 supositorio por vía vaginal en días alternos, ciclo de 10 días
Otros nombres:
Metronidazol, tabletas de 500 mg, 1 tableta 2 veces al día, por vía oral, ciclo de 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
El grupo de control incluye 50 mujeres en edad reproductiva (de 18 a 45 años) con un diagnóstico establecido de vaginosis bacteriana. Metronidazol, tabletas de 500 mg, 1 tableta 2 veces al día, por vía oral, ciclo de 7 días |
Metronidazol, tabletas de 500 mg, 1 tableta 2 veces al día, por vía oral, ciclo de 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de recaídas de vaginosis bacteriana.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluado mediante datos clínicos (según los criterios de Amsel) y de laboratorio (examen microscópico - identificación de "células clave") Los criterios de Amsel incluyen 4 parámetros, cada uno de los cuales se puntúa con un punto:
La presencia de 3 o más de los 4 criterios habla a favor del diagnóstico de "vaginosis bacteriana" 2 puntos o menos - ausencia de "vaginosis bacteriana" |
6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la estructura de la biopelícula según datos de microscopía electrónica.
Periodo de tiempo: 21 días después del tratamiento
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Las biopelículas son una cooperación de microorganismos de una o más especies que se incorporan a una matriz polimérica formada por proteínas, polisacáridos y ácidos nucleicos.
La microscopía electrónica permite evaluar la estructura del biofilm, distinguir entre lactobacilos y anaerobios (G.
vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.).
El efecto destructivo de la bovgialuronidasa azoxímeros sobre las biopelículas conduce a la alteración de la estructura de la biopelícula: formación de agujeros en su estructura, reducción de su tamaño (volumen), liberación de bacterias de la estructura de la biopelícula.
El metronidazol tiene un efecto bactericida sobre G. vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc., que se expresa en la reducción de UFC/ml.
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21 días después del tratamiento
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Disminución de la gravedad de las quejas características en pacientes femeninas con VB.
Periodo de tiempo: 21 días después del tratamiento
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Las principales quejas que presentan las pacientes con vaginosis bacteriana son: flujo vaginal y olor desagradable del flujo vaginal. Los criterios de Amsel se utilizan para evaluar objetivamente estas quejas. Los criterios de Amsel incluyen 4 parámetros, cada uno de los cuales se puntúa con un punto:
La presencia de 3 o más de los 4 criterios habla a favor del diagnóstico de "vaginosis bacteriana" 2 puntos o menos - ausencia de "vaginosis bacteriana" Después del tratamiento se espera que el paciente no presente quejas características. |
21 días después del tratamiento
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Disminución de la acidez vaginal.
Periodo de tiempo: 21 días después del tratamiento
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Normalmente, la acidez de la vagina es de 4,5 o menos (рН=4,5 o menos), lo que significa que la vagina tiene un ambiente ácido. El pH se mide con la prueba rápida Kolpotest-PH. Después de aplicar el flujo vaginal a la pantalla indicadora de la tira reactiva, se colorea. El color obtenido se compara con la escala indicadora colocada en el frasco de Colpotest-pH. Si el pH es 4,5 o menos, es normal. Un resultado de pH superior a 4,5 favorece el diagnóstico de vaginosis bacteriana. Después del tratamiento se espera que se normalice la acidez vaginal (pH = 4,5 o menos) |
21 días después del tratamiento
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Normalización de la composición de la microflora del tracto urogenital.
Periodo de tiempo: 21 días después del tratamiento
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Normalmente, en la vagina de las mujeres en edad reproductiva predominan los lactobacilos (80-100%). Una disminución de lactobacilos o su ausencia conduce al predominio de microorganismos oportunistas (p. ej., G.vaginalis, Atopobium vaginae, Peptostreptococcus, Clostridiales spp., Prevotella spp., etc.), lo que provoca la aparición de molestias características de la vaginosis bacteriana (vaginal). secreción, olor desagradable del flujo vaginal, picazón, ardor). El microbioma se evalúa mediante la reacción en cadena de polímeros (Femoflor-16), que permite una evaluación no sólo cualitativa sino también cuantitativa de la composición del microbioma vaginal. Después del tratamiento, se espera que la cantidad de anaerobios oportunistas disminuya y que la cantidad de lactobacilos sea dominante. |
21 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Spivak, MD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Director de estudio: Kseniya Rossolovskaya, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Vaginosis Bacteriana
- Enfermedades vaginales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- Longidaza IMSechenovMMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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