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進行性悪性腫瘍の参加者におけるDSB2455の安全性、忍容性、活性を評価する研究

2026年9月1日 更新者：Duke Street Bio Ltd

第Ia/Ib相非盲検、進行性悪性腫瘍の参加者を対象に単独療法または抗がん剤と併用したDSB2455の安全性、忍容性、活性を評価するための拡大コホートを用いた多施設共同用量漸増研究

最初の 2 段階の参加者間用量漸増フェーズとそれに続く用量拡大フェーズを含む、オープンラベル、多施設、第 Ia/b 相適応設計研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：+3493 489 30 00
          • メール：comunica@vhir.org
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • コンタクト：
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • 募集
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Reims、フランス、51100
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • 募集
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • コンタクト：
      • Lodz、ポーランド
        • 募集
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：+48422711107
          • メール：ewakalinka@wp.pl
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：+48 61 854 9040
          • メール：rramlau@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
  • ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）の提供が必須です。 介入前に FFPE サンプルが入手できない場合は、ベースラインの新鮮な生検が必要です。
  • RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患がある
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • 平均余命は12週間を超えます。
  • 予定された訪問（フォローアップ訪問を含む）、治療計画、臨床検査に喜んで従うことができる。
  • 相関研究の目的で血液サンプルを提供することを希望します。
  • 経口薬をそのままの剤形として飲み込むことができます。
  • すべての参加者は、生検のために安全にアクセスできる腫瘍病変を持っている必要があります。
  • 参加者は、一次治療でPARP阻害剤ベースのレジメンによる治療を最大1回まで受けている可能性があります。
  • 局所進行性および/または転移性の乳がん、前立腺がん、または卵巣がんの組織学的に診断が確認された。
  • MRI脳スキャンで確認された原発腫瘍からの無症候性または症候性の脳転移がわかっている必要がある

除外基準:

  • 骨髄異形成症候群（MDS）、急性骨髄性白血病（AML）、またはMDS/AMLを示唆する特徴。
  • 過去にPARP1選択的阻害剤の投与を受けている。
  • -治験介入前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
  • -研究介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けた、または放射線肺炎の病歴がある。
  • -免疫不全の診断、または治験薬の最初の投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン当量1日当たり10mgを超える）または他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 注: 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、またはサイクル1の1日目前の28日以内に治験機器を使用したことがある。
  • 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
  • 過去 2 年間に全身的介入（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。
  • -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
  • 治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある難治性の悪心および嘔吐、胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患。
  • -研究介入開始前28日以内に大手術、開腹生検または重大な外傷を受けた。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症、または制御不能な併発疾患がある。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
  • B型肝炎の既知の病歴または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV）
  • 肝硬変。
  • 臨床的に重大な肺疾患
  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
  • -治験介入の最初の投与前28日以内に治癒、重篤または開放創、潰瘍、または骨折を患っている参加者。
  • 病状、治療法、臨床検査値の異常、または研究の結果を混乱させる可能性のある、または研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性のあるその他の状況の病歴または現在の証拠。
  • 研究介入開始前に（72時間以内に）尿妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • DSB2455の配合成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • -治験介入の最初の投与から6か月以内に30Gyを超える肺への放射線療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DSB2455 用量漸増および用量拡大
薬：DSB2455
PARP1 selective inhibitor

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性およびSAEを示した患者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
用量制限毒性およびSAEを示した患者の数
学習完了までに平均1年
腫瘍サイズの縮小を示した患者の数。
時間枠：学習完了までに平均1年
客観的応答率 (ORR)
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke Street Bio Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Johann de Bono, MB ChB FRCP、Institute of Cancer Research, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSB2455-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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