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Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e atividade de DSB2455 em participantes com doenças malignas avançadas

1 de setembro de 2026 atualizado por: Duke Street Bio Ltd

Estudo aberto de fase Ia/Ib, multicêntrico de escalonamento de dose com coortes de expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade de DSB2455 como monoterapia ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com doenças malignas avançadas

Estudo de design adaptativo de Fase Ia/b, aberto, multicêntrico, com uma fase inicial de escalonamento de dose interparticipante de 2 estágios seguida por uma fase de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: +3493 489 30 00
          • E-mail: comunica@vhir.org
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contato:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
        • Recrutamento
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
  • França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Contato:
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Recrutamento
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Contato:
      • Lodz, Polônia
        • Recrutamento
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: +48422711107
          • E-mail: ewakalinka@wp.pl
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: +48 61 854 9040
          • E-mail: rramlau@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  • O fornecimento de fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) é obrigatório. Se uma amostra de FFPE não estiver disponível antes da intervenção, será necessária uma nova biópsia inicial.
  • Tem doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  • Expectativa de vida >12 semanas.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas (incluindo visitas de acompanhamento), plano de tratamento e exames laboratoriais.
  • Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlativa.
  • Capaz de engolir medicação oral como forma farmacêutica intacta.
  • Todos os participantes devem ter uma lesão tumoral acessível com segurança para biópsia.
  • Os participantes podem ter recebido até uma linha anterior de terapia com um regime baseado em inibidor de PARP em um ambiente de primeira linha.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama localmente avançado e/ou metastático, câncer de próstata ou câncer de ovário.
  • Deve ter metástase cerebral assintomática ou sintomática conhecida, confirmada por uma ressonância magnética cerebral, de um tumor primário

Critério de exclusão:

  • Síndrome mielodisplásica (SMD), leucemia mieloide aguda (LMA) ou características sugestivas de SMD/LMA.
  • Recebeu um inibidor seletivo de PARP1 anterior.
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, nas 4 semanas anteriores à intervenção do estudo.
  • Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou tem histórico de pneumonite por radiação.
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou recebimento de terapia esteróide sistêmica crônica (excedendo 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nota: a administração de vacinas mortas é permitida.
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente em investigação ou usou um dispositivo em investigação nos 28 dias anteriores ao Ciclo 1, Dia 1.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de intervenção sistêmica nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores).
  • História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
  • Náuseas e vômitos refratários, comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo.
  • Foi submetido a uma grande cirurgia, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤28 dias antes do início da intervenção do estudo.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou uma doença concomitante não controlada.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Nenhum teste de HIV é necessário, a menos que seja exigido pela autoridade de saúde local.
  • História conhecida de hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV) ativo conhecido
  • Cirrose do fígado.
  • Doença pulmonar clinicamente significativa
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Participantes com ferida em cicatrização, ferida grave ou aberta, úlcera ou fratura óssea nos 28 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  • História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial, ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir no envolvimento dos participantes durante toda a duração do estudo.
  • Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo (dentro de 72 horas) antes de iniciar a intervenção do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do DSB2455.
  • Recebeu radioterapia no pulmão> 30Gy dentro de 6 meses após a primeira dose da intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose DSB2455
Medicamento: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que demonstram toxicidades limitantes da dose e SAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de pacientes que demonstram toxicidades limitantes da dose e SAEs
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de pacientes que apresentam redução no tamanho do tumor.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke Street Bio Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSB2455-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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