Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og aktivitet af DSB2455 hos deltagere med avancerede maligniteter
26. maj 2026 opdateret af: Duke Street Bio Ltd
Fase Ia/Ib Open Label, multicenter dosiseskaleringsundersøgelse med ekspansionskohorter for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af DSB2455 som monoterapi eller i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med avancerede maligne sygdomme
Open label, multicenter, fase Ia/b adaptivt designstudie med en indledende 2-trins inter-deltagende dosiseskaleringsfase efterfulgt af en dosisudvidelsesfase.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Duke Street Bio
- Telefonnummer: +44 (0)203 890 8710
- E-mail: clinicaltrials@dukesb.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 203-785-4069
- E-mail: ingrid.palma@yale.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 212-824-7945
- E-mail: Jordan.Cuevas@mssm.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 713-563-1784
- E-mail: tyap@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +33 5 56 33 33 33
- E-mail: d.teyssonneau@bordeaux.unicancer.fr
-
Reims, Frankrig, 51100
- Rekruttering
- Institut Godinot
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +33326504111
- E-mail: camille.mazza@reims.unicancer.fr
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +3493 489 30 00
- E-mail: comunica@vhir.org
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 93 254 50 30
- E-mail: tatiana.hernandez@start-barcelona.com
-
Córdoba, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 957 011 464
- E-mail: asuncion.aranda21@gmail.com
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 91 390 80 00
- E-mail: gdevelasco.gdv@gmail.com
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34917567825
- E-mail: information@startresearch.com
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 671 594 566
- E-mail: fasestempranas@ibima.eu
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Universitary Hospital Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 62 867 82 09
- E-mail: afalconglez@gmail.com
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34961114000
- E-mail: dlorente@fivo.org
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Rekruttering
- START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 941 27 87 60
- E-mail: maria.demiguel@startrioja.com
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +3612248600/3211
- E-mail: galgoczy.tunde@oncol.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis relevant) giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Alder ≥18 år på dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Tilvejebringelse af formalinfikseret og paraffinindstøbt (FFPE) er obligatorisk. Hvis en FFPE-prøve ikke er tilgængelig før intervention, er en frisk baseline-biopsi påkrævet.
- Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levetid >12 uger.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg (herunder opfølgende besøg), behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.
- Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål.
- I stand til at sluge oral medicin som en intakt doseringsform.
- Alle deltagere skal have en tumorlæsion, der er sikkert tilgængelig for biopsi.
- Deltagerne kan have modtaget op til én tidligere behandlingslinje med et PARP-hæmmer-baseret regime i en førstelinje-indstilling.
- Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden og/eller metastatisk brystkræft, prostatacancer eller ovariecancer.
- Skal have kendt asymptomatisk eller symptomatisk hjernemetastase, som bekræftet ved en MR-hjernescanning, fra en primær tumor
Ekskluderingskriterier:
- Myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myeloid leukæmi (AML) eller træk, der tyder på MDS/AML.
- Har tidligere modtaget en PARP1 selektiv hæmmer.
- Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før undersøgelsesintervention.
- Modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller har en historie med strålingspneumonitis.
- Diagnose af immundefekt eller modtagelse af kronisk systemisk steroidbehandling (over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: administration af dræbte vacciner er tilladt.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1.
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk intervention inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
- Refraktær kvalme og opkastning, svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af undersøgelseslægemidler væsentligt.
- Gennemgået en større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤28 dage før start af undersøgelsesintervention.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en ukontrolleret samtidig sygdom.
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. Ingen hiv-test er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
- Kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virus (HCV)
- Skrumpelever.
- Klinisk signifikant lungesygdom
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
- Deltagere med et helende, alvorligt eller åbent sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagernes involvering i hele undersøgelsens varighed.
- En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest (inden for 72 timer) før påbegyndelse af undersøgelsesinterventionen. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af formuleringskomponenterne i DSB2455.
- Har modtaget strålebehandling til lungen, der er >30Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DSB2455 Dosiseskalering & -udvidelse
|
PARP1 selective inhibitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udviser dosisbegrænsende toksiciteter og SAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal patienter, der udviser dosisbegrænsende toksiciteter og SAE'er
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal patienter, der udviser reduktion i tumorstørrelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSB2455-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .