此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 DSB2455 在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性和活性的研究

2026年9月1日 更新者：Duke Street Bio Ltd

Ia/Ib 期开放标签、多中心剂量递增研究，通过扩大队列来评估 DSB2455 作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗晚期恶性肿瘤参与者的安全性、耐受性和活性

开放标签、多中心、Ia/b 期适应性设计研究，初始为 2 阶段参与者间剂量递增阶段，随后是剂量扩展阶段。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 招聘中
        • Országos Onkológiai Intézet
        • 接触：
  • 法国
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-338
        • 招聘中
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • 接触：
      • Lodz、波兰
        • 招聘中
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • 接触：
      • Poznan、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
      • Córdoba、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital 12 de Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 接触：
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触：
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 接触：
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、西班牙、26006
        • 招聘中
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）提供研究的书面知情同意书。
  • 签署知情同意书之日年龄≥18周岁。
  • 必须提供福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE)。 如果在干预前无法获得 FFPE 样本，则需要进行基线新鲜活检。
  • 根据 RECIST v1.1 有可测量的疾病
  • ECOG 性能状态为 0 到 1。
  • 预期寿命 >12 周。
  • 愿意并能够遵守预定的就诊（包括随访）、治疗计划和实验室检查。
  • 愿意提供血液样本用于相关研究目的。
  • 能够以完整剂型吞咽口服药物。
  • 所有参与者必须有可安全进行活检的肿瘤病变。
  • 参与者可能已在一线环境中接受过最多一种基于 PARP 抑制剂的治疗方案。
  • 组织学确诊为局部晚期和/或转移性乳腺癌、前列腺癌或卵巢癌。
  • 必须已知无症状或有症状的脑转移（经 MRI 脑扫描证实）来自原发肿瘤

排除标准：

  • 骨髓增生异常综合征 (MDS)、急性髓系白血病 (AML) 或提示 MDS/AML 的特征。
  • 先前已接受过 PARP1 选择性抑制剂。
  • 在研究干预前 4 周内已接受过全身抗癌治疗，包括研究药物。
  • 研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗或有放射性肺炎病史。
  • 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内接受慢性全身类固醇治疗（每日超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗。 注意：允许接种灭活疫苗。
  • 目前正在参加或已经参加过研究药物的研究，或者在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内使用过研究设备。
  • 已接受同种异体组织/实体器官移植。
  • 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行系统干预（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
  • 难治性恶心和呕吐、胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变研究药物的吸收。
  • 在开始研究干预前 ≤28 天接受过大手术、开放活检或严重外伤。
  • 患有需要全身治疗的活动性感染或患有不受控制的并发疾病。
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行艾滋病毒检测。
  • 已知的乙型肝炎病史或已知的活性丙型肝炎病毒 (HCV)
  • 肝硬化。
  • 有临床意义的肺部疾病
  • 心功能受损或有临床意义的心脏病
  • 在第一剂研究干预前 28 天内，参与者有正在愈合的严重或开放性伤口、溃疡或骨折。
  • 任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据，或可能混淆研究结果或干扰参与者在整个研究期间参与的其他情况。
  • 在开始研究干预之前，尿妊娠试验（72 小时内）呈阳性的 WOCBP。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 已知对 DSB2455 的任何配方成分过敏或超敏反应。
  • 在首次研究干预剂量后 6 个月内接受过 >30Gy 的肺部放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DSB2455 剂量递增和扩展
药品：DSB2455
PARP1 selective inhibitor

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表现出剂量限制性毒性和 SAE 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
表现出剂量限制性毒性和 SAE 的患者数量
通过学习完成，平均1年
肿瘤尺寸缩小的患者数量。
大体时间：通过学习完成，平均1年
客观缓解率 (ORR)
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke Street Bio Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Johann de Bono, MB ChB FRCP、Institute of Cancer Research, United Kingdom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月21日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSB2455-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅