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Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité du DSB2455 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées

1 septembre 2026 mis à jour par: Duke Street Bio Ltd

Étude ouverte de phase Ia/Ib, multicentrique d'augmentation de la dose avec des cohortes d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité du DSB2455 en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées

Étude de conception adaptative ouverte et multicentrique de phase Ia/b avec une phase initiale d'augmentation de la dose entre les participants en 2 étapes suivie d'une phase d'expansion de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: +3493 489 30 00
          • E-mail: comunica@vhir.org
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • Contact:
      • Córdoba, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contact:
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: +34961114000
          • E-mail: dlorente@fivo.org
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Contact:
  • France
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Contact:
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Recrutement
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Contact:
      • Lodz, Pologne
        • Recrutement
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: +48422711107
          • E-mail: ewakalinka@wp.pl
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: +48 61 854 9040
          • E-mail: rramlau@gmail.com
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit son consentement éclairé écrit pour l'étude.
  • Âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • La fourniture de formol fixé et inclus en paraffine (FFPE) est obligatoire. Si un échantillon FFPE n'est pas disponible avant l'intervention, une nouvelle biopsie de base est nécessaire.
  • A une maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  • Espérance de vie >12 semaines.
  • Disposé et capable de se conformer aux visites programmées (y compris les visites de suivi), au plan de traitement et aux tests de laboratoire.
  • Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative.
  • Capable d’avaler des médicaments par voie orale sous forme posologique intacte.
  • Tous les participants doivent avoir une lésion tumorale accessible en toute sécurité pour la biopsie.
  • Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à une ligne de traitement antérieure avec un régime à base d'inhibiteurs de PARP en première intention.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein localement avancé et/ou métastatique, de cancer de la prostate ou de cancer de l'ovaire.
  • Doit avoir connu des métastases cérébrales asymptomatiques ou symptomatiques, confirmées par une IRM cérébrale, provenant d'une tumeur primitive

Critère d'exclusion:

  • Syndrome myélodysplasique (SMD), leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou caractéristiques évocatrices d'un SMD/LAM.
  • A déjà reçu un inhibiteur sélectif de PARP1.
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'intervention de l'étude.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou a des antécédents de pneumopathie radique.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou réception d'une corticothérapie systémique chronique (dépassant 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. Remarque : l'administration de vaccins tués est autorisée.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité une intervention systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
  • Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
  • Nausées et vomissements réfractaires, altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer considérablement l'absorption des médicaments à l'étude.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante ≤ 28 jours avant le début de l'intervention de l'étude.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique ou une maladie concomitante incontrôlée.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Aucun test de dépistage du VIH n’est requis, sauf si cela est mandaté par les autorités sanitaires locales.
  • Antécédents connus d'hépatite B ou de virus de l'hépatite C (VHC) actif connu
  • Cirrhose du foie.
  • Maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Participants présentant une cicatrisation, une plaie grave ou ouverte, un ulcère ou une fracture osseuse dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire, ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation des participants pendant toute la durée de l'étude.
  • Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif (dans les 72 heures) avant de commencer l'intervention de l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du DSB2455.
  • A reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSB2455 Augmentation et expansion de la dose
Médicament: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose et des EIG
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose et des EIG
À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse objective (ORR)
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke Street Bio Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSB2455-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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