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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von DSB2455 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen

26. Mai 2026 aktualisiert von: Duke Street Bio Ltd

Offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/Ib mit Erweiterungskohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von DSB2455 als Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Offene, multizentrische Phase-Ia/b-Studie mit adaptivem Design mit einer anfänglichen zweistufigen Dosissteigerungsphase zwischen Teilnehmern, gefolgt von einer Dosiserweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (oder ggf. ein gesetzlich zulässiger Vertreter) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab.
  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Bereitstellung von formalinfixiertem und paraffineingebettetem (FFPE) ist obligatorisch. Wenn vor dem Eingriff keine FFPE-Probe verfügbar ist, ist zu Beginn eine frische Biopsie erforderlich.
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche (einschließlich Nachuntersuchungen), Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.
  • Bereit, Blutproben für entsprechende Forschungszwecke bereitzustellen.
  • Kann orale Medikamente in unversehrter Darreichungsform schlucken.
  • Alle Teilnehmer müssen eine Tumorläsion haben, die für eine Biopsie sicher zugänglich ist.
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise bis zu eine vorherige Therapielinie mit einem auf PARP-Inhibitoren basierenden Schema in einer Erstlinientherapie erhalten.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, Prostatakrebs oder Eierstockkrebs.
  • Es muss eine asymptomatische oder symptomatische Hirnmetastasierung eines Primärtumors bekannt sein, die durch eine MRT-Untersuchung des Gehirns bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), akute myeloische Leukämie (AML) oder Merkmale, die auf MDS/AML hinweisen.
  • Hat zuvor einen selektiven PARP1-Inhibitor erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Studienintervention zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder haben in der Vergangenheit eine Strahlenpneumonitis.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer chronischen systemischen Steroidtherapie (mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, ein Prüfgerät verwendet.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Intervention erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente erheblich verändern können.
  • ≤ 28 Tage vor Beginn der Studienintervention einer größeren Operation, einer offenen Biopsie oder einer schweren traumatischen Verletzung unterzogen wurden.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder eine unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Es sind keine HIV-Tests erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekanntem aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Leberzirrhose.
  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Teilnehmer mit einer heilenden, schweren oder offenen Wunde, einem Geschwür oder einem Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Beteiligung der Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Ein WOCBP, der vor Beginn der Studienintervention einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (innerhalb von 72 Stunden) hat. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Formulierungsbestandteile von DSB2455.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine Strahlentherapie der Lunge mit >30 Gy erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSB2455 Dosiseskalation und -erweiterung
Arzneimittel: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die dosislimitierende Toxizitäten und SAEs aufweisen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die dosislimitierende Toxizitäten und SAEs aufweisen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Verringerung der Tumorgröße aufweisen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke Street Bio Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSB2455-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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