Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и активности DSB2455 у участников с запущенными злокачественными новообразованиями

1 сентября 2026 г. обновлено: Duke Street Bio Ltd

Открытое многоцентровое исследование фазы Ia/Ib с увеличением дозы с расширением когорт для оценки безопасности, переносимости и активности DSB2455 в качестве монотерапии или в сочетании с противораковыми агентами у участников с поздними стадиями злокачественных новообразований

Открытое многоцентровое исследование с адаптивным дизайном фазы Ia/b с первоначальной двухэтапной фазой повышения дозы между участниками, за которой следует фаза расширения дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Duke Street Bio
  • Номер телефона: +44 (0)203 890 8710
  • Электронная почта: clinicaltrials@dukesb.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +3612248600/3211
          • Электронная почта: galgoczy.tunde@oncol.hu
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +3493 489 30 00
          • Электронная почта: comunica@vhir.org
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • Контакт:
      • Córdoba, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +34 913 53 19 20
          • Электронная почта: agonzalezma@unav.es
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +34 91 390 80 00
          • Электронная почта: gdevelasco.gdv@gmail.com
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +34 671 594 566
          • Электронная почта: fasestempranas@ibima.eu
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +34 948 25 54 00
          • Электронная почта: agonzalezma@unav.es
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +34 62 867 82 09
          • Электронная почта: afalconglez@gmail.com
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +34961114000
          • Электронная почта: dlorente@fivo.org
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Контакт:
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Рекрутинг
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +48 42 230 0608
          • Электронная почта: w.laszczewska@ctw.com.pl
      • Lodz, Польша
        • Рекрутинг
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +48422711107
          • Электронная почта: ewakalinka@wp.pl
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: +48 61 854 9040
          • Электронная почта: rramlau@gmail.com
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Centre
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: 203-785-4069
          • Электронная почта: ingrid.palma@yale.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: 212-824-7945
          • Электронная почта: Jordan.Cuevas@mssm.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: 713-563-1784
          • Электронная почта: tyap@mdanderson.org
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Institut Godinot
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник (или законный представитель, если применимо) предоставляет письменное информированное согласие на исследование.
  • Возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Предоставление фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) является обязательным. Если образец FFPE недоступен до вмешательства, требуется базовая свежая биопсия.
  • Имеет измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  • Желание и возможность соблюдать плановые посещения (включая последующие визиты), план лечения и лабораторные анализы.
  • Готов предоставить образцы крови для коррелятивных исследовательских целей.
  • Возможность проглатывания пероральных препаратов в неповрежденной лекарственной форме.
  • У всех участников должно быть опухолевое поражение, безопасно доступное для биопсии.
  • Участники могли ранее получать до одной линии терапии с использованием схемы на основе ингибитора PARP в качестве первой линии.
  • Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенного и/или метастатического рака молочной железы, рака простаты или рака яичников.
  • Должен быть известен бессимптомный или симптоматический метастаз в головной мозг, подтвержденный МРТ головного мозга, из первичной опухоли.

Критерий исключения:

  • Миелодиспластический синдром (МДС), острый миелолейкоз (ОМЛ) или признаки, указывающие на МДС/ОМЛ.
  • Ранее получил селективный ингибитор PARP1.
  • Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до исследования.
  • Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или имел в анамнезе лучевой пневмонит.
  • Диагностика иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии (превышающей 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание: допускается введение убитых вакцин.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 28 дней до цикла 1, дня 1.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое потребовало системного вмешательства в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
  • В анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут существенно изменить всасывание исследуемых препаратов.
  • Перенесённое обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьёзная травма менее чем за 28 дней до начала исследования.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, или неконтролируемое сопутствующее заболевание.
  • Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения.
  • Известный гепатит В в анамнезе или известный активный вирус гепатита С (ВГС)
  • Цирроз печени.
  • Клинически значимое заболевание легких
  • Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца.
  • Участники с заживающей, серьезной или открытой раной, язвой или переломом кости в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Анамнез или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, а также других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию участников на протяжении всего исследования.
  • WOCBP, у которой есть положительный тест на беременность в моче (в течение 72 часов) до начала исследования. Если анализ мочи положительный или отрицательный результат не может быть подтвержден, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов состава DSB2455.
  • Получил лучевую терапию легких в дозе >30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DSB2455 Повышение и расширение дозы
Лекарство: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, демонстрирующих дозолимитирующую токсичность и СНЯ
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Число пациентов, демонстрирующих дозолимитирующую токсичность и СНЯ
По окончании обучения в среднем 1 год
Число пациентов, у которых наблюдалось уменьшение размера опухоли.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО)
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke Street Bio Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSB2455-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться